Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa IVIEW-1201 w ostrym bakteryjnym zapaleniu spojówek

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody po otrzymaniu ustnego i pisemnego wyjaśnienia tego badania klinicznego. W przypadku, gdy osoba nie jest w stanie podpisać Formularza Świadomej Zgody, jego opiekun może podpisać zgodnie z odpowiednimi przepisami.
2. Wiek powyżej 15 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta.

3. Rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek na podstawie obserwacji klinicznych:

   1. wynik ≥1 dla przekrwienia spojówki opuszkowej i ≥1 dla wydzieliny/wysięku spojówkowego w co najmniej jednym oku (to samo oko);
   2. u wszystkich pacjentów obserwuje się zwiększoną ropną, śluzowo-ropną lub śluzowo-ropną wydzielinę w worku spojówkowym chorego oka.
4. Chętnych do współpracy przy przeprowadzeniu wszystkich procedur i wizyt wymaganych do procesu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub narządu wzroku lub zaburzeniami czynnościowymi z chorobami współistniejącymi lub nieprawidłowościami strukturalnymi, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na przebieg lub wyniki badania (np. nadczynność tarczycy, zapalenie wątroby, ostra i przewlekła niewydolność nerek).
2. Ci, którzy mieli w przeszłości alergię lub poważne reakcje niepożądane na którykolwiek składnik IVIEW 1201 (1,0% sterylny roztwór żelu powidonu jodu) i krople do oczu z laksacyną; mają historię alergii lub poważnych działań niepożądanych na chinolony; lub mieć łącznie trzy lub więcej alergii na inne leki, żywność i środowisko; lub ze skłonnością do objawów alergicznych, takich jak wysypka i pokrzywka;
3. Objawy lub oznaki bakteryjnego zapalenia spojówek utrzymujące się dłużej niż 72 godziny przed badaniem przesiewowym;
4. Podejrzenie zakażenia grzybiczego, wirusowego lub acanthamoeba na podstawie obserwacji klinicznych;
5. Osoby z ciężkim zapaleniem rogówki lub zmętnieniem rogówki wpływającym na wyniki badania;
6. Czynne zapalenie rogówki, tęczówki lub komory przedniej;
7. Skorygowana ostrość wzroku poniżej 0,2 w każdym oku;
8. Historia operacji oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Ci, którzy mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia drożdżakowego;
10. Ci, którzy muszą nosić rogówkowe soczewki kontaktowe podczas procesu;
11. Osoby, które stosowały krople do oczu z antybiotykiem lub krople do oczu z glikokortykosteroidami w ciągu 14 dni oraz antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym;
12. Ogólnoustrojowe stosowanie leków steroidowych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Miejscowe stosowanie leków steroidowych do oczu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 7 dni przed włączeniem (leki steroidowe podawane donosowo lub dooskrzelowo nie są dozwolone podczas badania);
13. Osoby z koinfekcjami wymagającymi leczenia innymi lekami przeciwinfekcyjnymi w badaniu;
14. Ci, którzy używają innych leków, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa leku;
15. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego oraz kobiety planujące zajście w ciążę (w tym mężczyźni); pacjentki, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub pacjentki (w tym mężczyźni), które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu następnych 6 miesięcy.
17. Inne stany lub choroby uznane przez badacza klinicznego za nieodpowiednie do włączenia.