Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IVIEW-1201 ved akutt bakteriell konjunktivitt

Inklusjonskriterier:

1. Meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring på denne kliniske studien. I tilfeller der forsøkspersonen ikke er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke, kan hans/hennes verge signere i henhold til relevante forskrifter.
2. Over 15 år (inkludert), mann eller kvinne.

3. En diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt basert på kliniske observasjoner:

   1. en skåre på ≥1 for bulbar konjunktival kongestion og ≥1 for konjunktival sekresjon/eksudasjon i minst ett øye (samme øye);
   2. økte purulente, mukopurulente eller mukopurulente sekresjoner observeres i konjunktivalsekken til det berørte øyet hos alle pasienter.
4. Villig til å samarbeide i gjennomføringen av alle prosedyrer og besøk som kreves for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med systemiske eller okulære sykdommer, eller funksjonsforstyrrelser med komorbiditeter, eller strukturelle abnormiteter som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en negativ innvirkning på forløpet eller resultatene av forsøket (f.eks. hypertyreose, hepatitt, akutt og kronisk nyreinsuffisiens).
2. De som har en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger mot en hvilken som helst komponent i IVIEW 1201 (1,0 % povidonjod, steril oppløsning) og av laksacin øyedråper; har en historie med allergi eller alvorlige bivirkninger på kinoloner; eller har totalt tre eller flere allergier mot andre stoffer, mat og miljø; eller som er utsatt for allergiske symptomer som utslett og urticaria;
3. Symptomer eller tegn på bakteriell konjunktivitt i mer enn 72 timer før screening;
4. Mistenkt sopp-, virus- eller akantamoeba-infeksjon basert på kliniske observasjoner;
5. De med alvorlig keratitt eller korneal opasitet som påvirker studieresultatene;
6. Aktiv betennelse i hornhinnen, iris eller fremre kammer;
7. Korrigert synsskarphet på mindre enn 0,2 i hvert øye;
8. Anamnese med øyekirurgi innen 3 måneder før screening;
9. De som har en historie med akutt eller kronisk dacryocystitis;
10. De som trenger å bruke hornhinnekontaktlinser under rettssaken;
11. De som har brukt antibiotiske øyedråper eller glukokortikoid øyedråper innen 14 dager, og orale eller intravenøse antibiotika innen 72 timer før screening;
12. Systemisk bruk av steroide legemidler innen 14 dager før screening. Lokal bruk av øyesteroide legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 7 dager før registrering (nasalt eller bronkialt inhalerte steroide legemidler er ikke tillatt under studien);
13. De med samtidige infeksjoner som krever behandling med andre anti-infeksjonsmedisiner i studien;
14. De som bruker andre legemidler som kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av legemidlet;
15. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før studien;
16. Gravide eller ammende kvinner, kvinner med positive graviditetstester og de som planlegger å bli gravide (inkludert mannlige forsøkspersoner); forsøkspersoner som ikke tar effektive prevensjonstiltak innen 1 måned før innmelding, eller forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak innen de neste 6 månedene.
17. Andre tilstander eller sykdommer som av den kliniske etterforskeren vurderes å være uegnet for påmelding.