Испытание по оценке эффективности и безопасности IVIEW-1201 при остром бактериальном конъюнктивите

Критерии включения:

1. Вызвал добровольно участие в исследовании и подписал форму информированного согласия после получения устного и письменного объяснения этого клинического испытания. В случаях, когда субъект не может подписать форму информированного согласия, его/ее опекун может подписать в соответствии с применимыми правилами.
2. Возраст старше 15 лет (включительно), мужчина или женщина.

3. Диагноз острого бактериального конъюнктивита ставится на основании клинических наблюдений:

   1. балл ≥1 для конгестии бульбарной конъюнктивы и ≥1 для конъюнктивальной секреции/экссудации по крайней мере в одном глазу (тот же глаз);
   2. в конъюнктивальном мешке пораженного глаза у всех больных наблюдают повышенное гнойное, слизисто-гнойное или слизисто-гнойное отделяемое.
4. Готов сотрудничать в завершении всех процедур и посещений, необходимых для судебного разбирательства.

Критерий исключения:

1. Пациенты с системными или глазными заболеваниями, или функциональными нарушениями с сопутствующими заболеваниями, или структурными аномалиями, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на ход или результаты исследования (например, гипертиреоз, гепатит, острая и хроническая почечная недостаточность).
2. Те, у кого в анамнезе аллергия или серьезные побочные реакции на любой компонент IVIEW 1201 (стерильный раствор 1,0% офтальмологического геля повидон-йода) и глазных капель лаксацина; у вас в анамнезе аллергия или серьезные побочные реакции на хинолоны; или иметь в общей сложности три или более аллергии на другие лекарства, продукты питания и окружающую среду; или кто склонен к аллергическим симптомам, таким как сыпь и крапивница;
3. Симптомы или признаки бактериального конъюнктивита более чем за 72 часа до скрининга;
4. Подозрение на грибковую, вирусную или акантамёбную инфекцию на основании клинических наблюдений;
5. Те, у кого тяжелый кератит или помутнение роговицы, влияющие на результаты исследования;
6. Активное воспаление роговицы, радужной оболочки или передней камеры глаза;
7. Скорректированная острота зрения менее 0,2 на оба глаза;
8. История хирургии глаза в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Те, у кого в анамнезе острый или хронический дакриоцистит;
10. Те, кому необходимо носить роговичные контактные линзы во время исследования;
11. Те, кто использовал глазные капли с антибиотиками или глазные капли с глюкокортикоидами в течение 14 дней, а также пероральные или внутривенные антибиотики в течение 72 часов до скрининга;
12. Системное применение стероидных препаратов в течение 14 дней до скрининга. Местное применение глазных стероидных препаратов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 7 дней до включения в исследование (назальные или бронхиальные ингаляции стероидных препаратов не допускаются во время исследования);
13. Те, у кого есть сопутствующие инфекции, требующие лечения другими противоинфекционными препаратами в исследовании;
14. Те, кто использует другие препараты, которые могут помешать оценке эффективности или безопасности препарата;
15. Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней до начала исследования;
16. Беременные или кормящие женщины, женщины с положительными тестами на беременность и те, кто планирует забеременеть (включая лиц мужского пола); субъекты, которые не принимают эффективные меры контрацепции в течение 1 месяца до зачисления, или субъекты (включая субъектов мужского пола), которые не желают принимать эффективные меры контрацепции в течение следующих 6 месяцев.
17. Другие состояния или заболевания, признанные клиническим исследователем неподходящими для регистрации.