Vliv povrchové blokády cervikálního plexu na kvalitu pooperační rekonvalescence a bolest při předních operacích krční páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Slepota; Zdravotníci, kteří budou bolest pacienta v pooperačním období sledovat, nebudou vědět, zda je u pacientů aplikována blokáda povrchového cervikálního plexu. Randomizace pacientů byla plánována pomocí počítače. Předpokládá se, že do skupiny pacientů, kteří budou mít blokádu povrchového cervikálního plexu a nebudou mít blokádu povrchového cervikálního plexu, bude zahrnuto 20 účastníků. Aktuální stav bolesti v pooperačním období u skupin pacientů, kteří budou či nebudou mít povrchovou blokádu cervikálního plexu, je určen NRS (Numerical rating scale) v klidu a v pohybu v určitých hodinových intervalech ( 30.min,1.,6 .,12.,24. hodiny), když je skóre NRS pacientů 4 a vyšší, bude podán další intravenózní analgetikum a bude zaznamenán počet bolusových dávek s PCA během prvních 24 hodin. Skórovací systém kvality zotavení (QoR-40) bude hodnocen 24. pooperační hodinu u pacientů s povrchovou blokádou cervikálního plexu i bez ní. Kromě toho budou v těchto intervalech zaznamenávány hemodynamické hodnoty pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra CEYHAN CAN, Resident
- Telefonní číslo: +902564441256
- E-mail: busraceyhancan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sinem Sarı ÖZTÜRK, associate
- Telefonní číslo: +902564441256
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Krocan, 09010
- Nábor
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- büşra ceyhan can, resident doctor
- Telefonní číslo: +902564441256
- E-mail: busraceyhancan@gmail.com
-
Kontakt:
- sinem sari, associate proffesor
- Telefonní číslo: +902564441256
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci bederní páteře za elektivních podmínek
- ASA I-III
- Ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
odmítnout při registraci
- žádost o propuštění ze studia
- neposkytnutí informovaného souhlasu
- urgentní chirurgie
- krvácivá diatéza
- Přítomnost kontraindikací k LA činidlům použitým v této studii chronické užívání opioidů psychiatrické poruchy přítomnost infekce v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchový cervikální blok
|
Po anestezii a chirurgických zákrocích bude aplikována oboustranná povrchová blokáda cervikálního plexu na dolní hranici m. sternocleidomastoideus doprovázená ultrasonografií.
Po vyčištění oblasti povidon jodem před blokádou se pomocí lineární ultrazvukové sondy určí m. sternocleidomastoideus a carotis a další cévní struktury.
Lokální anestetikum bude aplikováno mezi dolní hranici m. sternocleidomastoideus a horní hranici prevertebrální fascie pomocí izolované jehly určené pro výkony periferního bloku.
Umístění jehly bude potvrzeno hydrodisekcí fyziologickým roztokem před podáním lokální anestezie.
Po potvrzení umístění jehly budou injikovány 2 ml fyziologického roztoku a následně 10 ml 0,5% bupivakainu.
Zdá se, že se hluboká cervikální fascie povrchové laminy otevírá.
|
|
Aktivní komparátor: bez povrchového cervikálního bloku
Bez povrchového cervikálního bloku
|
pacientky, které podstoupily přední cervikální operaci a neprodělaly povrchovou cervikální blokádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qor-40 test (test kvality obnovy)
Časové okno: 24. hodina
|
Za tímto účelem budou pacienti podrobeni testu Short Form-40, což je krátká škála kvality pooperační rekonvalescence v prvních 24. hodině.
Minimální skóre je 40 = špatné, maximální skóre je 200 = dobré
|
24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická ratingová stupnice)
Časové okno: 30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina]
|
Je to systém určování intenzity bolesti založený na systému, kde osoba říká bod mezi 0=(žádná bolest), 10= (nesnesitelná bolest) a popisuje svou bolest.
|
30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina]
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
Pooperační spotřeba opioidů na přístroji pca (pacientem kontrolovaná analgezie) pacientů bude zaznamenána v Pooperačním 30.
min, 1., 6., 12., 24.
Spotřeba opioidů na zařízení pca pacientů bude zaznamenána do 30.
min, 1., 6., 12., 24.
hodin.
|
30 minut, 1. hodina, 6. hodina, 12. hodina a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .