Wpływ blokady splotu szyjnego powierzchownego na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej i ból w chirurgii przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Ślepota; Personel medyczny, który będzie monitorował ból pacjenta w okresie pooperacyjnym, nie będzie wiedział, czy u pacjentów zastosowano blokadę splotu szyjnego powierzchownego. Randomizację pacjentów zaplanowano z wykorzystaniem wspomagania komputerowego. Przewiduje się, że 20 uczestników zostanie włączonych do grupy pacjentów, którzy będą mieli blokadę splotu szyjnego powierzchownego i nie będą mieli blokady splotu szyjnego powierzchownego. Aktualny stan bólu w okresie pooperacyjnym w grupach pacjentów, u których wystąpi lub nie wystąpi blokada splotu szyjnego powierzchownego, jest określany za pomocą NRS (numeryczna skala oceny) w spoczynku iw ruchu w określonych odstępach godzinnych (30.min,1.,6 .,12.,24. godzin) zostanie przeprowadzona, gdy wyniki NRS pacjentów wyniosą 4 i więcej, zostanie podany dodatkowy dożylny lek przeciwbólowy i odnotowana zostanie liczba dawek PCA w bolusie w ciągu pierwszych 24 godzin. System oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) zostanie oceniony w 24. godzinie po operacji zarówno u pacjentów z blokadą powierzchownego splotu szyjnego, jak i bez niej. Ponadto w tych przedziałach będą rejestrowane wartości hemodynamiczne pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Büşra CEYHAN CAN, Resident
- Numer telefonu: +902564441256
- E-mail: busraceyhancan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sinem Sarı ÖZTÜRK, associate
- Numer telefonu: +902564441256
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aydin, Indyk, 09010
- Rekrutacyjny
- Adnan Menderes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- büşra ceyhan can, resident doctor
- Numer telefonu: +902564441256
- E-mail: busraceyhancan@gmail.com
-
Kontakt:
- sinem sari, associate proffesor
- Numer telefonu: +902564441256
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa lędźwiowego w trybie planowym
- ASA I-III
- W wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
odmówić podczas rejestracji
- wniosek o zwolnienie ze studiów
- niewyrażenie świadomej zgody
- pilna operacja
- skaza krwotoczna
- Obecność przeciwwskazań do leków LA zastosowanych w badaniu Przewlekłe stosowanie opioidów Zaburzenia psychiczne Obecność zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powierzchowny blok szyjny
Powierzchowny blok szyjki macicy
|
Po znieczuleniu i zabiegach chirurgicznych zostanie zastosowana obustronna blokada splotu szyjnego powierzchownego na dolną granicę mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, połączona z ultrasonografią.
Po oczyszczeniu okolicy powidonem jodowanym przed blokadą, za pomocą ultrasonografu liniowego określa się mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy i tętnicę szyjną oraz inne struktury naczyniowe.
Znieczulenie miejscowe zostanie podane pomiędzy dolną granicą mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego a górną granicą powięzi przy pomocy izolowanej igły przeznaczonej do zabiegów blokady obwodowej.
Umiejscowienie igły zostanie potwierdzone metodą hydrodysekcji solą fizjologiczną przed podaniem znieczulenia miejscowego.
Po potwierdzeniu położenia igły wstrzykuje się 2 ml soli fizjologicznej, a następnie 10 ml 0,5% bupiwakainy.
Wydaje się, że głęboka powięź szyjna blaszki powierzchownej otwiera się.
|
|
Aktywny komparator: bez powierzchownego bloku szyjnego
Bez powierzchownej blokady szyjki macicy
|
pacjenci, którzy przeszli operację przedniego odcinka szyjnego i nie zostali poddani powierzchownej blokadzie szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Qor-40 (Test jakości regeneracji)
Ramy czasowe: 24. godzina
|
W tym celu pacjenci zostaną poddani testowi Short Form-40, który jest krótką skalą jakości powrotu do zdrowia w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Minimalny wynik to 40 = zły, maksymalny wynik to 200 = dobry
|
24. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina]
|
Jest to system określania natężenia bólu oparty na systemie, w którym osoba podaje punkt pomiędzy 0=(brak bólu), 10=(ból nie do zniesienia) i opisuje swój ból.
|
30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina]
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
|
Pooperacyjne spożycie opioidów na urządzeniu pca (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) pacjentów zostanie odnotowane w 30. okresie pooperacyjnym.
min, 1., 6., 12., 24.
Zużycie opioidów na urządzeniu pca pacjentów zostanie zarejestrowane za 30.
min, 1., 6., 12., 24.
godziny.
|
30 minut, 1. godzina, 6. godzina, 12. godzina i 24. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .