- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05818163
Asociace perioperační elektroencefalografické spektrální analýzy s pooperačními komplikacemi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli složitosti původních křivek EEG počítaly předchozí systémy pro monitorování hloubky anestezie pouze jeden index, jako je bispektrální index (BIS) nebo index stavu pacienta (PSI), pro určení stavu v anestezii. Jediná číselná změna však nemusí odrážet skutečný stav v anestezii. Analýzou původních EEG křivek lze získat více informací, jako je hustotní spektrální pole (DSA) a výkonová spektrální hustota, které mohou kvantifikovat distribuci energie při různých frekvencích mozkových vln. To umožňuje anesteziologům určit účinky léků na mozkové vlny a účinky chirurgické stimulace na mozkové vlny během operace.
Po získání podepsaného formuláře informovaného souhlasu se před navozením celkové anestezie u pacienta vstupujícího na operační sál připevní na čelo náplast pro monitorování hloubky anestezie a pomocí aktuálně používaného zařízení pro monitorování hloubky anestezie se během anestezie shromažďují data EEG. Monitorovací proces začíná od začátku celkové anestezie až do konce operačního výkonu a záznam EEG je ukončen až po probuzení pacienta z celkové anestezie a odchodu z operačního sálu.
Použitím původního EEG během monitorování hloubky anestezie k provedení spektrální analýzy a jeho kombinací s běžnými nepříznivými příznaky po anestezii, jako je bolest, nevolnost a zvracení, delirium a neklid, se provádí korelační analýza mezi kvantifikovanými hodnotami EEG a pooperačními příznaky. To ověřuje, zda intraoperační EEG spektrální analýza může predikovat výskyt pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chung Chih Shih, MD
- Telefonní číslo: 886-2312-3456
- E-mail: s6319138@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Chung Chih Shih
- Telefonní číslo: 023123456
- E-mail: s6319138@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii v rámci našeho nemocničního systému.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s podezřením na infekce, jako je horečka vyšší než 38,3 ℃
- Jedinci s renální dysfunkcí, jako jsou ti s hladinami kreatininu vyšší než 1,5 nebo ti, kteří vyžadují dlouhodobou dialýzu
- Jedinci se srdeční dysfunkcí, jako jsou lidé se srdečním selháním třídy NYHA III nebo vyšší nebo s ischemickou chorobou srdeční Jedinci s neurologickými onemocněními, jako jsou lidé s mozkovými nádory, demencí, mrtvicí nebo epilepsií
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou nezletilí (do 20 let věku), těhotné ženy a plody, vězni, dospělí, kteří nemohou dát informovaný souhlas, osoby se zdravotním postižením, osoby s duševním onemocněním, obyvatelé pečovatelských domů nebo zařízení dlouhodobé péče nebo ti, kteří mohou být vystaveni nátlaku nebo se nemohou svobodně rozhodovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
s pooperačními komplikacemi
Pacienti, u kterých se po anestezii objeví pooperační komplikace s příznaky jako bolest, nauzea a zvracení, delirium a agitovanost.
|
Před zahájením celkové anestezie u pacienta vstupujícího na operační sál se na čelo připevní náplast pro monitorování hloubky anestezie a pomocí aktuálně používaného zařízení pro monitorování hloubky anestezie se během anestezie shromažďují data EEG. Data EEG jsou transformována do grafu frekvenčního a energetického rozložení a grafu hustotního spektrálního pole (DSA) pomocí Fourierovy transformace (FFT) pro spektrální analýzu.
Ostatní jména:
|
|
bez pooperačních komplikací
Pacienti, u kterých se po anestezii nevyskytují pooperační komplikace, bez příznaků, jako je bolest, nauzea a zvracení, delirium a neklid.
|
Před zahájením celkové anestezie u pacienta vstupujícího na operační sál se na čelo připevní náplast pro monitorování hloubky anestezie a pomocí aktuálně používaného zařízení pro monitorování hloubky anestezie se během anestezie shromažďují data EEG. Data EEG jsou transformována do grafu frekvenčního a energetického rozložení a grafu hustotního spektrálního pole (DSA) pomocí Fourierovy transformace (FFT) pro spektrální analýzu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest na jednotce postanestezie
Časové okno: do 2 hodin, postanestezie
|
Vizuální analogová škála (VAS) > 3 na jednotce postanestezie
|
do 2 hodin, postanestezie
|
|
agitace na oddělení péče o postanenestezii
Časové okno: do 2 hodin, postanestezie
|
Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS)>2 na jednotce postanestezie
|
do 2 hodin, postanestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delirium
Časové okno: do 2 dnů, postanestezie
|
delirium po anestezii, CAM-JIP
|
do 2 dnů, postanestezie
|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: do 1 dne, postanestezie
|
nevolnost a zvracení
|
do 1 dne, postanestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202208066DINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .