Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace perioperační elektroencefalografické spektrální analýzy s pooperačními komplikacemi

5. dubna 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pomocí dat z elektroencefalogramu (EEG) získaných pomocí zařízení pro monitorování hloubky anestezie během operace v kombinaci s klinickými symptomy, jako je pooperační bolest a delirium, prozkoumejte jejich korelaci a ověřte, zda intraoperační EEG spektrální analýza může predikovat výskyt pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení, neklidu nebo delirium u pacientů podstupujících operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Kvůli složitosti původních křivek EEG počítaly předchozí systémy pro monitorování hloubky anestezie pouze jeden index, jako je bispektrální index (BIS) nebo index stavu pacienta (PSI), pro určení stavu v anestezii. Jediná číselná změna však nemusí odrážet skutečný stav v anestezii. Analýzou původních EEG křivek lze získat více informací, jako je hustotní spektrální pole (DSA) a výkonová spektrální hustota, které mohou kvantifikovat distribuci energie při různých frekvencích mozkových vln. To umožňuje anesteziologům určit účinky léků na mozkové vlny a účinky chirurgické stimulace na mozkové vlny během operace.

Po získání podepsaného formuláře informovaného souhlasu se před navozením celkové anestezie u pacienta vstupujícího na operační sál připevní na čelo náplast pro monitorování hloubky anestezie a pomocí aktuálně používaného zařízení pro monitorování hloubky anestezie se během anestezie shromažďují data EEG. Monitorovací proces začíná od začátku celkové anestezie až do konce operačního výkonu a záznam EEG je ukončen až po probuzení pacienta z celkové anestezie a odchodu z operačního sálu.

Použitím původního EEG během monitorování hloubky anestezie k provedení spektrální analýzy a jeho kombinací s běžnými nepříznivými příznaky po anestezii, jako je bolest, nevolnost a zvracení, delirium a neklid, se provádí korelační analýza mezi kvantifikovanými hodnotami EEG a pooperačními příznaky. To ověřuje, zda intraoperační EEG spektrální analýza může predikovat výskyt pooperačních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chung Chih Shih, MD
  • Telefonní číslo: 886-2312-3456
  • E-mail: s6319138@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Nábor
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 20 let nebo starší, kteří podstoupili celkovou anestezii v rámci systému National Taiwan University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 20 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří podstoupili celkovou anestezii v rámci našeho nemocničního systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s podezřením na infekce, jako je horečka vyšší než 38,3 ℃
  2. Jedinci s renální dysfunkcí, jako jsou ti s hladinami kreatininu vyšší než 1,5 nebo ti, kteří vyžadují dlouhodobou dialýzu
  3. Jedinci se srdeční dysfunkcí, jako jsou lidé se srdečním selháním třídy NYHA III nebo vyšší nebo s ischemickou chorobou srdeční Jedinci s neurologickými onemocněními, jako jsou lidé s mozkovými nádory, demencí, mrtvicí nebo epilepsií
  4. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou nezletilí (do 20 let věku), těhotné ženy a plody, vězni, dospělí, kteří nemohou dát informovaný souhlas, osoby se zdravotním postižením, osoby s duševním onemocněním, obyvatelé pečovatelských domů nebo zařízení dlouhodobé péče nebo ti, kteří mohou být vystaveni nátlaku nebo se nemohou svobodně rozhodovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s pooperačními komplikacemi
Pacienti, u kterých se po anestezii objeví pooperační komplikace s příznaky jako bolest, nauzea a zvracení, delirium a agitovanost.

Před zahájením celkové anestezie u pacienta vstupujícího na operační sál se na čelo připevní náplast pro monitorování hloubky anestezie a pomocí aktuálně používaného zařízení pro monitorování hloubky anestezie se během anestezie shromažďují data EEG.

Data EEG jsou transformována do grafu frekvenčního a energetického rozložení a grafu hustotního spektrálního pole (DSA) pomocí Fourierovy transformace (FFT) pro spektrální analýzu.

Ostatní jména:
  • hustotní spektrální pole
  • index stavu pacienta (PSI)
bez pooperačních komplikací
Pacienti, u kterých se po anestezii nevyskytují pooperační komplikace, bez příznaků, jako je bolest, nauzea a zvracení, delirium a neklid.

Před zahájením celkové anestezie u pacienta vstupujícího na operační sál se na čelo připevní náplast pro monitorování hloubky anestezie a pomocí aktuálně používaného zařízení pro monitorování hloubky anestezie se během anestezie shromažďují data EEG.

Data EEG jsou transformována do grafu frekvenčního a energetického rozložení a grafu hustotního spektrálního pole (DSA) pomocí Fourierovy transformace (FFT) pro spektrální analýzu.

Ostatní jména:
  • hustotní spektrální pole
  • index stavu pacienta (PSI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest na jednotce postanestezie
Časové okno: do 2 hodin, postanestezie
Vizuální analogová škála (VAS) > 3 na jednotce postanestezie
do 2 hodin, postanestezie
agitace na oddělení péče o postanenestezii
Časové okno: do 2 hodin, postanestezie
Richmondova škála agitovanosti-sedace (RASS)>2 na jednotce postanestezie
do 2 hodin, postanestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delirium
Časové okno: do 2 dnů, postanestezie
delirium po anestezii, CAM-JIP
do 2 dnů, postanestezie
nevolnost a zvracení
Časové okno: do 1 dne, postanestezie
nevolnost a zvracení
do 1 dne, postanestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202208066DINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit