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Associazione dell'analisi spettrale dell'elettroencefalografia perioperatoria con le complicanze postoperatorie

5 aprile 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Utilizzando i dati dell'elettroencefalogramma (EEG) ottenuti attraverso la profondità intraoperatoria dei dispositivi di monitoraggio dell'anestesia, combinati con sintomi clinici come dolore postoperatorio e delirio, indagare sulla loro correlazione e verificare se l'analisi spettrale EEG intraoperatoria può prevedere l'insorgenza di dolore postoperatorio, nausea e vomito, irrequietezza , o delirio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

A causa della complessità delle forme d'onda EEG originali, i precedenti sistemi di monitoraggio della profondità dell'anestesia calcolavano solo un singolo indice, come l'indice bispettrale (BIS) o l'indice dello stato del paziente (PSI), per determinare lo stato sotto anestesia. Tuttavia, un singolo cambiamento numerico potrebbe non riflettere il vero stato sotto anestesia. Analizzando le forme d'onda EEG originali, è possibile ottenere maggiori informazioni, come l'array spettrale di densità (DSA) e la densità spettrale di potenza, che possono quantificare la distribuzione dell'energia a varie frequenze delle onde cerebrali. Ciò consente agli anestesisti di determinare gli effetti dei farmaci sulle onde cerebrali e gli effetti della stimolazione chirurgica sulle onde cerebrali durante l'intervento chirurgico.

Dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato firmato, prima di indurre l'anestesia generale nel paziente che entra in sala operatoria, un cerotto per il monitoraggio della profondità dell'anestesia viene applicato sulla fronte e i dati EEG durante l'anestesia vengono raccolti utilizzando il dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia attualmente utilizzato. Il processo di monitoraggio inizia dall'inizio dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento e la registrazione EEG viene interrotta solo quando il paziente si sveglia dall'anestesia generale e lascia la sala operatoria.

Utilizzando l'EEG originale durante il monitoraggio della profondità dell'anestesia per condurre l'analisi spettrale e combinandolo con i comuni sintomi avversi post-anestesia come dolore, nausea e vomito, delirio e irrequietezza, viene condotta un'analisi di correlazione tra i valori EEG quantificati e i sintomi postoperatori. Questo verifica se l'analisi spettrale EEG intraoperatoria può prevedere l'insorgenza di complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 106
        • Reclutamento
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 20 anni che hanno ricevuto anestesia generale all'interno del sistema ospedaliero universitario nazionale di Taiwan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale all'interno del nostro sistema ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con sospette infezioni, come febbre superiore a 38,3 ℃
  2. Soggetti con disfunzione renale, come quelli con livelli di creatinina superiori a 1,5 o quelli che richiedono dialisi a lungo termine
  3. Individui con disfunzione cardiaca, come quelli con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore o malattia coronarica Individui con malattie neurologiche, come quelli con tumori cerebrali, demenza, ictus o epilessia
  4. Popolazioni vulnerabili, come minori (sotto i 20 anni), donne incinte e feti, detenuti, adulti che non possono dare il consenso informato, persone con disabilità, persone con malattie mentali, residenti di case di cura o strutture di assistenza a lungo termine, o coloro che che possono essere soggetti a coercizione o incapaci di prendere decisioni liberamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
con complicanze postoperatorie
Pazienti che manifestano complicanze postoperatorie dopo l'anestesia, con sintomi come dolore, nausea e vomito, delirio e agitazione.

Prima di indurre l'anestesia generale nel paziente che entra in sala operatoria, viene applicato un cerotto per il monitoraggio della profondità dell'anestesia sulla fronte e i dati EEG durante l'anestesia vengono raccolti utilizzando il dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia attualmente utilizzato.

I dati EEG vengono trasformati in un grafico di distribuzione spettrale di frequenza ed energia e densità (DSA) utilizzando la trasformata di Fourier (FFT) per l'analisi spettrale.

Altri nomi:
  • matrice spettrale di densità
  • indice di stato del paziente (PSI)
senza complicanze postoperatorie
Pazienti che non manifestano complicanze postoperatorie dopo l'anestesia, privi di sintomi come dolore, nausea e vomito, delirio e agitazione.

Prima di indurre l'anestesia generale nel paziente che entra in sala operatoria, viene applicato un cerotto per il monitoraggio della profondità dell'anestesia sulla fronte e i dati EEG durante l'anestesia vengono raccolti utilizzando il dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia attualmente utilizzato.

I dati EEG vengono trasformati in un grafico di distribuzione spettrale di frequenza ed energia e densità (DSA) utilizzando la trasformata di Fourier (FFT) per l'analisi spettrale.

Altri nomi:
  • matrice spettrale di densità
  • indice di stato del paziente (PSI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 2 ore, post-anestesia
Visual Analog Scale (VAS) > 3 nell'unità di cura post-anestesia
fino a 2 ore, post-anestesia
agitazione nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 2 ore, post-anestesia
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)> 2 nell'unità di cura post-anestesia
fino a 2 ore, post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
delirio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni, postanestesia
delirio dopo anestesia, CAM-ICU
fino a 2 giorni, postanestesia
nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 1 giorno, post-anestesia
nausea e vomito
fino a 1 giorno, post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202208066DINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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