- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05818163
Associazione dell'analisi spettrale dell'elettroencefalografia perioperatoria con le complicanze postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della complessità delle forme d'onda EEG originali, i precedenti sistemi di monitoraggio della profondità dell'anestesia calcolavano solo un singolo indice, come l'indice bispettrale (BIS) o l'indice dello stato del paziente (PSI), per determinare lo stato sotto anestesia. Tuttavia, un singolo cambiamento numerico potrebbe non riflettere il vero stato sotto anestesia. Analizzando le forme d'onda EEG originali, è possibile ottenere maggiori informazioni, come l'array spettrale di densità (DSA) e la densità spettrale di potenza, che possono quantificare la distribuzione dell'energia a varie frequenze delle onde cerebrali. Ciò consente agli anestesisti di determinare gli effetti dei farmaci sulle onde cerebrali e gli effetti della stimolazione chirurgica sulle onde cerebrali durante l'intervento chirurgico.
Dopo aver ottenuto il modulo di consenso informato firmato, prima di indurre l'anestesia generale nel paziente che entra in sala operatoria, un cerotto per il monitoraggio della profondità dell'anestesia viene applicato sulla fronte e i dati EEG durante l'anestesia vengono raccolti utilizzando il dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia attualmente utilizzato. Il processo di monitoraggio inizia dall'inizio dell'anestesia generale fino alla fine dell'intervento e la registrazione EEG viene interrotta solo quando il paziente si sveglia dall'anestesia generale e lascia la sala operatoria.
Utilizzando l'EEG originale durante il monitoraggio della profondità dell'anestesia per condurre l'analisi spettrale e combinandolo con i comuni sintomi avversi post-anestesia come dolore, nausea e vomito, delirio e irrequietezza, viene condotta un'analisi di correlazione tra i valori EEG quantificati e i sintomi postoperatori. Questo verifica se l'analisi spettrale EEG intraoperatoria può prevedere l'insorgenza di complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chung Chih Shih, MD
- Numero di telefono: 886-2312-3456
- Email: s6319138@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- National Taiwan University, Cancer Center
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Contatto:
- Chung Chih Shih
- Numero di telefono: 023123456
- Email: s6319138@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale all'interno del nostro sistema ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Individui con sospette infezioni, come febbre superiore a 38,3 ℃
- Soggetti con disfunzione renale, come quelli con livelli di creatinina superiori a 1,5 o quelli che richiedono dialisi a lungo termine
- Individui con disfunzione cardiaca, come quelli con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore o malattia coronarica Individui con malattie neurologiche, come quelli con tumori cerebrali, demenza, ictus o epilessia
- Popolazioni vulnerabili, come minori (sotto i 20 anni), donne incinte e feti, detenuti, adulti che non possono dare il consenso informato, persone con disabilità, persone con malattie mentali, residenti di case di cura o strutture di assistenza a lungo termine, o coloro che che possono essere soggetti a coercizione o incapaci di prendere decisioni liberamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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con complicanze postoperatorie
Pazienti che manifestano complicanze postoperatorie dopo l'anestesia, con sintomi come dolore, nausea e vomito, delirio e agitazione.
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Prima di indurre l'anestesia generale nel paziente che entra in sala operatoria, viene applicato un cerotto per il monitoraggio della profondità dell'anestesia sulla fronte e i dati EEG durante l'anestesia vengono raccolti utilizzando il dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia attualmente utilizzato. I dati EEG vengono trasformati in un grafico di distribuzione spettrale di frequenza ed energia e densità (DSA) utilizzando la trasformata di Fourier (FFT) per l'analisi spettrale.
Altri nomi:
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senza complicanze postoperatorie
Pazienti che non manifestano complicanze postoperatorie dopo l'anestesia, privi di sintomi come dolore, nausea e vomito, delirio e agitazione.
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Prima di indurre l'anestesia generale nel paziente che entra in sala operatoria, viene applicato un cerotto per il monitoraggio della profondità dell'anestesia sulla fronte e i dati EEG durante l'anestesia vengono raccolti utilizzando il dispositivo di monitoraggio della profondità dell'anestesia attualmente utilizzato. I dati EEG vengono trasformati in un grafico di distribuzione spettrale di frequenza ed energia e densità (DSA) utilizzando la trasformata di Fourier (FFT) per l'analisi spettrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 2 ore, post-anestesia
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Visual Analog Scale (VAS) > 3 nell'unità di cura post-anestesia
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fino a 2 ore, post-anestesia
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agitazione nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: fino a 2 ore, post-anestesia
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Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)> 2 nell'unità di cura post-anestesia
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fino a 2 ore, post-anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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delirio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni, postanestesia
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delirio dopo anestesia, CAM-ICU
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fino a 2 giorni, postanestesia
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nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 1 giorno, post-anestesia
|
nausea e vomito
|
fino a 1 giorno, post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202208066DINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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