Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek okołooperacyjnej analizy spektralnej elektroencefalografii z powikłaniami pooperacyjnymi

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wykorzystując dane z elektroencefalogramu (EEG) uzyskane za pomocą urządzeń do śródoperacyjnego monitorowania głębokości znieczulenia, w połączeniu z objawami klinicznymi, takimi jak ból pooperacyjny i delirium, zbadać ich korelację i zweryfikować, czy śródoperacyjna analiza spektralna EEG może przewidzieć występowanie bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów, niepokoju lub delirium u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na złożoność oryginalnych krzywych EEG, poprzednie systemy monitorowania głębokości znieczulenia obliczały tylko jeden wskaźnik, taki jak wskaźnik bispektralny (BIS) lub wskaźnik stanu pacjenta (PSI), w celu określenia stanu znieczulenia. Jednak pojedyncza zmiana liczbowa może nie odzwierciedlać rzeczywistego stanu pod narkozą. Analizując oryginalne przebiegi EEG, można uzyskać więcej informacji, takich jak widmowa macierz gęstości (DSA) i widmowa gęstość mocy, które mogą określić ilościowo rozkład energii przy różnych częstotliwościach fal mózgowych. Pozwala to anestezjologom określić wpływ leków na fale mózgowe oraz wpływ stymulacji chirurgicznej na fale mózgowe podczas operacji.

Po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody, przed wprowadzeniem pacjenta na salę operacyjną do znieczulenia ogólnego, zakładany jest na czoło plaster do monitorowania głębokości znieczulenia, a podczas znieczulenia zbierane są dane EEG za pomocą aktualnie używanego urządzenia do monitorowania głębokości znieczulenia. Proces monitorowania rozpoczyna się od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego do zakończenia zabiegu, a zapis EEG zostaje zatrzymany dopiero po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia ogólnego i opuszczeniu sali operacyjnej.

Wykorzystując oryginalne EEG podczas monitorowania głębokości znieczulenia do przeprowadzenia analizy spektralnej i łącząc je z typowymi objawami niepożądanymi występującymi po znieczuleniu, takimi jak ból, nudności i wymioty, delirium i niepokój, przeprowadzana jest analiza korelacji między ilościowymi wartościami EEG a objawami pooperacyjnymi. Pozwala to zweryfikować, czy śródoperacyjna analiza spektralna EEG może przewidzieć wystąpienie powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi, którzy otrzymali znieczulenie ogólne w ramach systemu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 lat lub więcej.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali znieczulenie ogólne w ramach naszego systemu szpitalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z podejrzeniem infekcji, takie jak gorączka wyższa niż 38,3 ℃
  2. Osoby z zaburzeniami czynności nerek, takie jak osoby z poziomem kreatyniny wyższym niż 1,5 lub osoby wymagające długotrwałej dializy
  3. Osoby z zaburzeniami czynności serca, takie jak osoby z niewydolnością serca klasy NYHA III lub wyższej lub chorobą niedokrwienną serca Osoby z chorobami neurologicznymi, takimi jak guzy mózgu, demencja, udar mózgu lub padaczka
  4. Populacje znajdujące się w trudnej sytuacji, takie jak małoletni (poniżej 20 roku życia), kobiety w ciąży i płody, więźniowie, dorośli, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody, osoby niepełnosprawne, osoby z chorobami psychicznymi, mieszkańcy domów opieki lub placówek opieki długoterminowej lub osoby które mogą być poddane przymusowi lub niezdolne do swobodnego podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z powikłaniami pooperacyjnymi
Pacjenci, u których występują powikłania pooperacyjne po znieczuleniu, z objawami takimi jak ból, nudności i wymioty, delirium i pobudzenie.
Urządzenie: analiza spektralna elektroencefalografii

Przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego u pacjenta wchodzącego na salę operacyjną zakłada się na czoło plaster do monitorowania głębokości znieczulenia, a podczas znieczulenia zbierane są dane EEG za pomocą aktualnie używanego urządzenia do monitorowania głębokości znieczulenia.

Dane EEG są przekształcane w wykres rozkładu częstotliwości i energii oraz gęstości widmowej (DSA) przy użyciu transformaty Fouriera (FFT) do analizy widmowej.

Inne nazwy:
  • macierz widmowa gęstości
  • wskaźnik stanu pacjenta (PSI)
bez powikłań pooperacyjnych
Pacjenci, u których po znieczuleniu nie występują powikłania pooperacyjne, wolni od dolegliwości bólowych, nudności i wymiotów, majaczenia, pobudzenia.
Urządzenie: analiza spektralna elektroencefalografii

Przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego u pacjenta wchodzącego na salę operacyjną zakłada się na czoło plaster do monitorowania głębokości znieczulenia, a podczas znieczulenia zbierane są dane EEG za pomocą aktualnie używanego urządzenia do monitorowania głębokości znieczulenia.

Dane EEG są przekształcane w wykres rozkładu częstotliwości i energii oraz gęstości widmowej (DSA) przy użyciu transformaty Fouriera (FFT) do analizy widmowej.

Inne nazwy:
  • macierz widmowa gęstości
  • wskaźnik stanu pacjenta (PSI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 2 godzin, postanestezja
Wizualna skala analogowa (VAS) > 3 na oddziale opieki po znieczuleniu
do 2 godzin, postanestezja
pobudzenie na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 2 godzin, postanestezja
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)>2 na oddziale opieki po znieczuleniu
do 2 godzin, postanestezja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
delirium
Ramy czasowe: do 2 dni, postanestezja
delirium po znieczuleniu, CAM-ICU
do 2 dni, postanestezja
nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 1 dnia, postanestezja
nudności i wymioty
do 1 dnia, postanestezja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202208066DINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj