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Asociación del análisis espectral de electroencefalografía perioperatoria con complicaciones posoperatorias

5 de abril de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Utilizando los datos del electroencefalograma (EEG) obtenidos a través de la profundidad intraoperatoria de los dispositivos de monitorización de la anestesia, combinados con síntomas clínicos como dolor posoperatorio y delirio, investigue su correlación y verifique si el análisis espectral del EEG intraoperatorio puede predecir la aparición de dolor posoperatorio, náuseas y vómitos, inquietud , o delirio en pacientes sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Debido a la complejidad de las formas de onda EEG originales, los sistemas de monitoreo de profundidad de anestesia anteriores solo calculaban un único índice, como el índice biespectral (BIS) o el índice de estado del paciente (PSI), para determinar el estado bajo anestesia. Sin embargo, es posible que un solo cambio numérico no refleje el verdadero estado bajo anestesia. Al analizar las formas de onda EEG originales, se puede obtener más información, como la matriz espectral de densidad (DSA) y la densidad espectral de potencia, que pueden cuantificar la distribución de energía en varias frecuencias de ondas cerebrales. Esto permite a los anestesiólogos determinar los efectos de la medicación en las ondas cerebrales y los efectos de la estimulación quirúrgica en las ondas cerebrales durante la cirugía.

Después de obtener el formulario de consentimiento informado firmado, antes de inducir la anestesia general en el paciente que ingresa a la sala de operaciones, se coloca un parche de monitoreo de la profundidad de la anestesia en la frente y los datos del EEG durante la anestesia se recopilan utilizando el dispositivo de monitoreo de la profundidad de la anestesia que se usa actualmente. El proceso de monitoreo comienza desde el inicio de la anestesia general hasta el final de la cirugía, y el registro de EEG se detiene solo cuando el paciente se despierta de la anestesia general y sale de la sala de operaciones.

Mediante el uso del EEG original durante la monitorización de la profundidad de la anestesia para realizar un análisis espectral y combinándolo con síntomas adversos posanestésicos comunes, como dolor, náuseas y vómitos, delirio e inquietud, se realiza un análisis de correlación entre los valores del EEG cuantificados y los síntomas posoperatorios. Esto verifica si el análisis espectral del EEG intraoperatorio puede predecir la aparición de complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chung Chih Shih, MD
  • Número de teléfono: 886-2312-3456
  • Correo electrónico: s6319138@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 20 años o más que recibieron anestesia general dentro del sistema del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 20 años.
  2. Pacientes que recibieron anestesia general dentro de nuestro sistema hospitalario.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con sospecha de infecciones, como fiebre superior a 38,3 ℃
  2. Individuos con disfunción renal, como aquellos con niveles de creatinina superiores a 1.5 o aquellos que requieren diálisis a largo plazo.
  3. Individuos con disfunción cardíaca, como aquellos con insuficiencia cardíaca clase III o superior de la NYHA o enfermedad coronaria. Individuos con enfermedades neurológicas, como aquellos con tumores cerebrales, demencia, accidente cerebrovascular o epilepsia.
  4. Poblaciones vulnerables, como menores (menores de 20 años), mujeres embarazadas y fetos, reclusos, adultos que no pueden dar su consentimiento informado, personas con discapacidades, personas con enfermedades mentales, residentes de hogares de ancianos o centros de atención a largo plazo, o aquellos que pueden ser objeto de coerción o incapaces de tomar decisiones libremente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
con complicaciones postoperatorias
Pacientes que experimentan complicaciones postoperatorias después de la anestesia, con síntomas como dolor, náuseas y vómitos, delirio y agitación.

Antes de inducir la anestesia general en el paciente que ingresa al quirófano, se coloca un parche de monitoreo de la profundidad de la anestesia en la frente y los datos del EEG durante la anestesia se recopilan utilizando el dispositivo de monitoreo de la profundidad de la anestesia que se usa actualmente.

Los datos de EEG se transforman en un gráfico de matriz espectral de densidad y distribución de energía y frecuencia (DSA) utilizando la transformada de Fourier (FFT) para el análisis espectral.

Otros nombres:
  • matriz espectral de densidad
  • índice de estado del paciente (PSI)
sin complicaciones postoperatorias
Pacientes que no experimentan complicaciones postoperatorias después de la anestesia, libres de síntomas como dolor, náuseas y vómitos, delirio y agitación.

Antes de inducir la anestesia general en el paciente que ingresa al quirófano, se coloca un parche de monitoreo de la profundidad de la anestesia en la frente y los datos del EEG durante la anestesia se recopilan utilizando el dispositivo de monitoreo de la profundidad de la anestesia que se usa actualmente.

Los datos de EEG se transforman en un gráfico de matriz espectral de densidad y distribución de energía y frecuencia (DSA) utilizando la transformada de Fourier (FFT) para el análisis espectral.

Otros nombres:
  • matriz espectral de densidad
  • índice de estado del paciente (PSI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 2 horas, postanestesia
Escala Visual Analógica (EVA) > 3 en la unidad de cuidados postanestésicos
hasta 2 horas, postanestesia
agitación en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 2 horas, postanestesia
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)>2 en la unidad de cuidados postanestésicos
hasta 2 horas, postanestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delirio
Periodo de tiempo: hasta 2 días, postanestesia
delirio tras anestesia, CAM-UCI
hasta 2 días, postanestesia
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 1 día, postanestesia
náuseas y vómitos
hasta 1 día, postanestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202208066DINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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