- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05818163
Asociación del análisis espectral de electroencefalografía perioperatoria con complicaciones posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la complejidad de las formas de onda EEG originales, los sistemas de monitoreo de profundidad de anestesia anteriores solo calculaban un único índice, como el índice biespectral (BIS) o el índice de estado del paciente (PSI), para determinar el estado bajo anestesia. Sin embargo, es posible que un solo cambio numérico no refleje el verdadero estado bajo anestesia. Al analizar las formas de onda EEG originales, se puede obtener más información, como la matriz espectral de densidad (DSA) y la densidad espectral de potencia, que pueden cuantificar la distribución de energía en varias frecuencias de ondas cerebrales. Esto permite a los anestesiólogos determinar los efectos de la medicación en las ondas cerebrales y los efectos de la estimulación quirúrgica en las ondas cerebrales durante la cirugía.
Después de obtener el formulario de consentimiento informado firmado, antes de inducir la anestesia general en el paciente que ingresa a la sala de operaciones, se coloca un parche de monitoreo de la profundidad de la anestesia en la frente y los datos del EEG durante la anestesia se recopilan utilizando el dispositivo de monitoreo de la profundidad de la anestesia que se usa actualmente. El proceso de monitoreo comienza desde el inicio de la anestesia general hasta el final de la cirugía, y el registro de EEG se detiene solo cuando el paciente se despierta de la anestesia general y sale de la sala de operaciones.
Mediante el uso del EEG original durante la monitorización de la profundidad de la anestesia para realizar un análisis espectral y combinándolo con síntomas adversos posanestésicos comunes, como dolor, náuseas y vómitos, delirio e inquietud, se realiza un análisis de correlación entre los valores del EEG cuantificados y los síntomas posoperatorios. Esto verifica si el análisis espectral del EEG intraoperatorio puede predecir la aparición de complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chung Chih Shih, MD
- Número de teléfono: 886-2312-3456
- Correo electrónico: s6319138@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Contacto:
- Chung Chih Shih
- Número de teléfono: 023123456
- Correo electrónico: s6319138@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 20 años.
- Pacientes que recibieron anestesia general dentro de nuestro sistema hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Individuos con sospecha de infecciones, como fiebre superior a 38,3 ℃
- Individuos con disfunción renal, como aquellos con niveles de creatinina superiores a 1.5 o aquellos que requieren diálisis a largo plazo.
- Individuos con disfunción cardíaca, como aquellos con insuficiencia cardíaca clase III o superior de la NYHA o enfermedad coronaria. Individuos con enfermedades neurológicas, como aquellos con tumores cerebrales, demencia, accidente cerebrovascular o epilepsia.
- Poblaciones vulnerables, como menores (menores de 20 años), mujeres embarazadas y fetos, reclusos, adultos que no pueden dar su consentimiento informado, personas con discapacidades, personas con enfermedades mentales, residentes de hogares de ancianos o centros de atención a largo plazo, o aquellos que pueden ser objeto de coerción o incapaces de tomar decisiones libremente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
con complicaciones postoperatorias
Pacientes que experimentan complicaciones postoperatorias después de la anestesia, con síntomas como dolor, náuseas y vómitos, delirio y agitación.
|
Antes de inducir la anestesia general en el paciente que ingresa al quirófano, se coloca un parche de monitoreo de la profundidad de la anestesia en la frente y los datos del EEG durante la anestesia se recopilan utilizando el dispositivo de monitoreo de la profundidad de la anestesia que se usa actualmente. Los datos de EEG se transforman en un gráfico de matriz espectral de densidad y distribución de energía y frecuencia (DSA) utilizando la transformada de Fourier (FFT) para el análisis espectral.
Otros nombres:
|
sin complicaciones postoperatorias
Pacientes que no experimentan complicaciones postoperatorias después de la anestesia, libres de síntomas como dolor, náuseas y vómitos, delirio y agitación.
|
Antes de inducir la anestesia general en el paciente que ingresa al quirófano, se coloca un parche de monitoreo de la profundidad de la anestesia en la frente y los datos del EEG durante la anestesia se recopilan utilizando el dispositivo de monitoreo de la profundidad de la anestesia que se usa actualmente. Los datos de EEG se transforman en un gráfico de matriz espectral de densidad y distribución de energía y frecuencia (DSA) utilizando la transformada de Fourier (FFT) para el análisis espectral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 2 horas, postanestesia
|
Escala Visual Analógica (EVA) > 3 en la unidad de cuidados postanestésicos
|
hasta 2 horas, postanestesia
|
agitación en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: hasta 2 horas, postanestesia
|
Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)>2 en la unidad de cuidados postanestésicos
|
hasta 2 horas, postanestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
delirio
Periodo de tiempo: hasta 2 días, postanestesia
|
delirio tras anestesia, CAM-UCI
|
hasta 2 días, postanestesia
|
náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 1 día, postanestesia
|
náuseas y vómitos
|
hasta 1 día, postanestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202208066DINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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