- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05818163
Associação da análise espectral eletroencefalográfica perioperatória com complicações pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à complexidade das formas de onda originais do EEG, os sistemas anteriores de monitoramento da profundidade da anestesia calculavam apenas um único índice, como o índice bispectral (BIS) ou o índice do estado do paciente (PSI), para determinar o estado sob anestesia. No entanto, uma única alteração numérica pode não refletir o verdadeiro estado sob anestesia. Ao analisar as formas de onda originais do EEG, mais informações podem ser obtidas, como matriz espectral de densidade (DSA) e densidade espectral de potência, que podem quantificar a distribuição de energia em várias frequências de ondas cerebrais. Isso permite que os anestesiologistas determinem os efeitos da medicação nas ondas cerebrais e os efeitos da estimulação cirúrgica nas ondas cerebrais durante a cirurgia.
Depois de obter o termo de consentimento informado assinado, antes de induzir a anestesia geral no paciente que entra na sala de cirurgia, um adesivo de monitoramento da profundidade da anestesia é colocado na testa e os dados de EEG durante a anestesia são coletados usando o dispositivo de monitoramento da profundidade da anestesia usado atualmente. O processo de monitoramento começa desde o início da anestesia geral até o final da cirurgia, e o registro do EEG é interrompido apenas quando o paciente acorda da anestesia geral e sai da sala de cirurgia.
Ao usar o EEG original durante o monitoramento da profundidade da anestesia para conduzir a análise espectral e combiná-lo com sintomas adversos pós-anestésicos comuns, como dor, náusea e vômito, delírio e inquietação, é realizada uma análise de correlação entre os valores quantificados do EEG e os sintomas pós-operatórios. Isso verifica se a análise espectral do EEG intraoperatório pode predizer a ocorrência de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chung Chih Shih, MD
- Número de telefone: 886-2312-3456
- E-mail: s6319138@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Contato:
- Chung Chih Shih
- Número de telefone: 023123456
- E-mail: s6319138@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 20 anos ou mais.
- Pacientes que receberam anestesia geral em nosso sistema hospitalar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com suspeita de infecções, como febre superior a 38,3℃
- Indivíduos com disfunção renal, como aqueles com níveis de creatinina superiores a 1,5 ou aqueles que necessitam de diálise de longo prazo
- Indivíduos com disfunção cardíaca, como aqueles com insuficiência cardíaca classe III ou superior da NYHA ou doença coronariana Indivíduos com doenças neurológicas, como tumores cerebrais, demência, acidente vascular cerebral ou epilepsia
- Populações vulneráveis, como menores (com menos de 20 anos de idade), mulheres grávidas e fetos, prisioneiros, adultos que não podem dar consentimento informado, pessoas com deficiência, pessoas com doença mental, residentes em asilos ou instituições de cuidados prolongados, ou aqueles que podem estar sujeitos a coerção ou impossibilitados de tomar decisões livremente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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com complicações pós-operatórias
Pacientes que apresentam complicações pós-operatórias após a anestesia, com sintomas como dor, náuseas e vômitos, delirium e agitação.
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Antes de induzir a anestesia geral no paciente que entra na sala de cirurgia, um patch de monitoramento de profundidade de anestesia é anexado à testa e os dados de EEG durante a anestesia são coletados usando o dispositivo de monitoramento de profundidade de anestesia usado atualmente. Os dados do EEG são transformados em um gráfico de distribuição espectral de frequência e energia e densidade (DSA) usando a transformada de Fourier (FFT) para análise espectral.
Outros nomes:
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sem complicações pós-operatórias
Pacientes que não apresentam complicações pós-operatórias após a anestesia, livres de sintomas como dor, náuseas e vômitos, delirium e agitação.
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Antes de induzir a anestesia geral no paciente que entra na sala de cirurgia, um patch de monitoramento de profundidade de anestesia é anexado à testa e os dados de EEG durante a anestesia são coletados usando o dispositivo de monitoramento de profundidade de anestesia usado atualmente. Os dados do EEG são transformados em um gráfico de distribuição espectral de frequência e energia e densidade (DSA) usando a transformada de Fourier (FFT) para análise espectral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 2 horas, pós-anestesia
|
Escala Visual Analógica (EVA) > 3 na unidade de recuperação pós-anestésica
|
até 2 horas, pós-anestesia
|
agitação na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 2 horas, pós-anestesia
|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)>2 na unidade de recuperação pós-anestésica
|
até 2 horas, pós-anestesia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
delírio
Prazo: até 2 dias, pós-anestesia
|
delírio após anestesia, CAM-ICU
|
até 2 dias, pós-anestesia
|
nausea e vomito
Prazo: até 1 dia, pós-anestesia
|
nausea e vomito
|
até 1 dia, pós-anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202208066DINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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