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Associação da análise espectral eletroencefalográfica perioperatória com complicações pós-operatórias

5 de abril de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Usando dados do eletroencefalograma (EEG) obtidos através da profundidade intraoperatória de dispositivos de monitoramento da anestesia, combinados com sintomas clínicos como dor pós-operatória e delírio, investigue sua correlação e verifique se a análise espectral EEG intraoperatória pode predizer a ocorrência de dor pós-operatória, náuseas e vômitos, inquietação , ou delirium em pacientes submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Devido à complexidade das formas de onda originais do EEG, os sistemas anteriores de monitoramento da profundidade da anestesia calculavam apenas um único índice, como o índice bispectral (BIS) ou o índice do estado do paciente (PSI), para determinar o estado sob anestesia. No entanto, uma única alteração numérica pode não refletir o verdadeiro estado sob anestesia. Ao analisar as formas de onda originais do EEG, mais informações podem ser obtidas, como matriz espectral de densidade (DSA) e densidade espectral de potência, que podem quantificar a distribuição de energia em várias frequências de ondas cerebrais. Isso permite que os anestesiologistas determinem os efeitos da medicação nas ondas cerebrais e os efeitos da estimulação cirúrgica nas ondas cerebrais durante a cirurgia.

Depois de obter o termo de consentimento informado assinado, antes de induzir a anestesia geral no paciente que entra na sala de cirurgia, um adesivo de monitoramento da profundidade da anestesia é colocado na testa e os dados de EEG durante a anestesia são coletados usando o dispositivo de monitoramento da profundidade da anestesia usado atualmente. O processo de monitoramento começa desde o início da anestesia geral até o final da cirurgia, e o registro do EEG é interrompido apenas quando o paciente acorda da anestesia geral e sai da sala de cirurgia.

Ao usar o EEG original durante o monitoramento da profundidade da anestesia para conduzir a análise espectral e combiná-lo com sintomas adversos pós-anestésicos comuns, como dor, náusea e vômito, delírio e inquietação, é realizada uma análise de correlação entre os valores quantificados do EEG e os sintomas pós-operatórios. Isso verifica se a análise espectral do EEG intraoperatório pode predizer a ocorrência de complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 106
        • Recrutamento
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 20 anos ou mais que receberam anestesia geral no sistema do National Taiwan University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 20 anos ou mais.
  2. Pacientes que receberam anestesia geral em nosso sistema hospitalar.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com suspeita de infecções, como febre superior a 38,3℃
  2. Indivíduos com disfunção renal, como aqueles com níveis de creatinina superiores a 1,5 ou aqueles que necessitam de diálise de longo prazo
  3. Indivíduos com disfunção cardíaca, como aqueles com insuficiência cardíaca classe III ou superior da NYHA ou doença coronariana Indivíduos com doenças neurológicas, como tumores cerebrais, demência, acidente vascular cerebral ou epilepsia
  4. Populações vulneráveis, como menores (com menos de 20 anos de idade), mulheres grávidas e fetos, prisioneiros, adultos que não podem dar consentimento informado, pessoas com deficiência, pessoas com doença mental, residentes em asilos ou instituições de cuidados prolongados, ou aqueles que podem estar sujeitos a coerção ou impossibilitados de tomar decisões livremente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
com complicações pós-operatórias
Pacientes que apresentam complicações pós-operatórias após a anestesia, com sintomas como dor, náuseas e vômitos, delirium e agitação.

Antes de induzir a anestesia geral no paciente que entra na sala de cirurgia, um patch de monitoramento de profundidade de anestesia é anexado à testa e os dados de EEG durante a anestesia são coletados usando o dispositivo de monitoramento de profundidade de anestesia usado atualmente.

Os dados do EEG são transformados em um gráfico de distribuição espectral de frequência e energia e densidade (DSA) usando a transformada de Fourier (FFT) para análise espectral.

Outros nomes:
  • matriz espectral de densidade
  • índice de estado do paciente (PSI)
sem complicações pós-operatórias
Pacientes que não apresentam complicações pós-operatórias após a anestesia, livres de sintomas como dor, náuseas e vômitos, delirium e agitação.

Antes de induzir a anestesia geral no paciente que entra na sala de cirurgia, um patch de monitoramento de profundidade de anestesia é anexado à testa e os dados de EEG durante a anestesia são coletados usando o dispositivo de monitoramento de profundidade de anestesia usado atualmente.

Os dados do EEG são transformados em um gráfico de distribuição espectral de frequência e energia e densidade (DSA) usando a transformada de Fourier (FFT) para análise espectral.

Outros nomes:
  • matriz espectral de densidade
  • índice de estado do paciente (PSI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 2 horas, pós-anestesia
Escala Visual Analógica (EVA) > 3 na unidade de recuperação pós-anestésica
até 2 horas, pós-anestesia
agitação na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: até 2 horas, pós-anestesia
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)>2 na unidade de recuperação pós-anestésica
até 2 horas, pós-anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio
Prazo: até 2 dias, pós-anestesia
delírio após anestesia, CAM-ICU
até 2 dias, pós-anestesia
nausea e vomito
Prazo: até 1 dia, pós-anestesia
nausea e vomito
até 1 dia, pós-anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202208066DINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em eletroencefalografia análise espectral

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