- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05818163
Sammenslutning af perioperativ elektroencefalografi spektralanalyse med postoperative komplikationer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af kompleksiteten af de originale EEG-bølgeformer beregnede tidligere anæstesidybdeovervågningssystemer kun et enkelt indeks, såsom Bispektralt indeks (BIS) eller patienttilstandsindeks (PSI), for at bestemme tilstanden under anæstesi. En enkelt numerisk ændring afspejler muligvis ikke den sande tilstand under anæstesi. Ved at analysere de originale EEG-bølgeformer kan der opnås mere information, såsom density spectral array (DSA) og power spectral density, som kan kvantificere energifordelingen ved forskellige hjernebølgefrekvenser. Dette gør det muligt for anæstesilæger at bestemme virkningerne af medicin på hjernebølger og virkningerne af kirurgisk stimulering på hjernebølger under operationen.
Efter indhentning af den underskrevne informerede samtykkeerklæring, inden generel anæstesi induceres hos patienten, der kommer ind på operationsstuen, sættes et plaster til overvågning af anæstesidybde på panden, og EEG-data under anæstesi indsamles ved hjælp af det aktuelt anvendte anæstesi-dybdeovervågningsapparat. Overvågningsprocessen starter fra begyndelsen af generel anæstesi til slutningen af operationen, og EEG-registreringen stoppes først, når patienten vågner fra generel anæstesi og forlader operationsstuen.
Ved at bruge det originale EEG under anæstesidybdemonitorering til at udføre spektralanalyse og kombinere det med almindelige uønskede symptomer efter anæstesi såsom smerte, kvalme og opkastning, delirium og rastløshed, udføres en korrelationsanalyse mellem de kvantificerede EEG-værdier og postoperative symptomer. Dette verificerer, om intraoperativ EEG-spektralanalyse kan forudsige forekomsten af postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chung Chih Shih, MD
- Telefonnummer: 886-2312-3456
- E-mail: s6319138@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University, Cancer Center
-
Kontakt:
- Chung Chih Shih
- Telefonnummer: 023123456
- E-mail: s6319138@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre.
- Patienter, der modtog generel anæstesi i vores hospitalssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mistanke om infektioner, såsom feber højere end 38,3 ℃
- Personer med nedsat nyrefunktion, såsom dem med kreatininniveauer højere end 1,5 eller dem, der har behov for langtidsdialyse
- Personer med hjertedysfunktion, såsom dem med NYHA klasse III eller højere hjerteinsufficiens eller koronar hjertesygdom Individer med neurologiske sygdomme, såsom dem med hjernetumorer, demens, slagtilfælde eller epilepsi
- Sårbare befolkningsgrupper, såsom mindreårige (under 20 år), gravide kvinder og fostre, fanger, voksne, der ikke kan give informeret samtykke, personer med handicap, personer med psykisk sygdom, beboere på plejehjem eller langtidsplejefaciliteter, eller de som kan være udsat for tvang eller ude af stand til at træffe beslutninger frit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med postoperative komplikationer
Patienter, der oplever postoperative komplikationer efter anæstesi, med symptomer som smerte, kvalme og opkastning, delirium og agitation.
|
Før generel anæstesi induceres hos patienten, der kommer ind på operationsstuen, sættes et plaster til overvågning af anæstesidybde på panden, og EEG-data under anæstesi indsamles ved hjælp af det aktuelt anvendte anæstesi-dybdeovervågningsapparat. EEG-dataene transformeres til en frekvens- og energifordelings- og tæthedsspektral array-graf (DSA) ved hjælp af Fourier-transformation (FFT) til spektralanalyse.
Andre navne:
|
|
uden postoperative komplikationer
Patienter, som ikke oplever postoperative komplikationer efter anæstesi, fri for symptomer som smerte, kvalme og opkastning, delirium og agitation.
|
Før generel anæstesi induceres hos patienten, der kommer ind på operationsstuen, sættes et plaster til overvågning af anæstesidybde på panden, og EEG-data under anæstesi indsamles ved hjælp af det aktuelt anvendte anæstesi-dybdeovervågningsapparat. EEG-dataene transformeres til en frekvens- og energifordelings- og tæthedsspektral array-graf (DSA) ved hjælp af Fourier-transformation (FFT) til spektralanalyse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 2 timer, postanæstesi
|
Visual Analog Scale (VAS) > 3 i postanæstesiafdelingen
|
op til 2 timer, postanæstesi
|
|
agitation på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: op til 2 timer, postanæstesi
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)>2 i postanæstesi-afdelingen
|
op til 2 timer, postanæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delirium
Tidsramme: op til 2 dage, postanæstesi
|
delirium efter anæstesi, CAM-ICU
|
op til 2 dage, postanæstesi
|
|
kvalme og opkast
Tidsramme: op til 1 dag, postanæstesi
|
kvalme og opkast
|
op til 1 dag, postanæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202208066DINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .