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Assoziation der perioperativen Elektroenzephalographie-Spektralanalyse mit postoperativen Komplikationen

5. April 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Untersuchen Sie anhand von Daten aus dem Elektroenzephalogramm (EEG), die durch intraoperative Überwachungsgeräte zur Überwachung der Anästhesietiefe erhalten wurden, in Kombination mit klinischen Symptomen wie postoperativen Schmerzen und Delir ihre Korrelation und verifizieren Sie, ob die intraoperative EEG-Spektralanalyse das Auftreten von postoperativen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Unruhe vorhersagen kann , oder Delirium bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Komplexität der ursprünglichen EEG-Wellenformen berechneten frühere Anästhesie-Tiefenüberwachungssysteme nur einen einzigen Index, wie z. B. den Bispektralindex (BIS) oder den Patientenzustandsindex (PSI), um den Zustand unter Anästhesie zu bestimmen. Eine einzelne numerische Änderung spiegelt jedoch möglicherweise nicht den wahren Zustand unter Anästhesie wider. Durch die Analyse der ursprünglichen EEG-Wellenformen können weitere Informationen erhalten werden, z. B. Dichtespektralarray (DSA) und Leistungsspektraldichte, die die Energieverteilung bei verschiedenen Gehirnwellenfrequenzen quantifizieren können. Damit können Anästhesisten die Auswirkungen von Medikamenten auf die Gehirnströme und die Auswirkungen der chirurgischen Stimulation auf die Gehirnströme während einer Operation bestimmen.

Nach Erhalt der unterschriebenen Einwilligungserklärung wird vor Einleitung einer Vollnarkose beim Patienten, der den Operationssaal betritt, ein Patch zur Überwachung der Narkosetiefe an der Stirn angebracht, und EEG-Daten während der Anästhesie werden mit dem derzeit verwendeten Gerät zur Überwachung der Narkosetiefe erfasst. Der Überwachungsprozess beginnt vom Beginn der Vollnarkose bis zum Ende der Operation, und die EEG-Aufzeichnung wird erst gestoppt, wenn der Patient aus der Vollnarkose erwacht und den Operationssaal verlässt.

Durch die Verwendung des ursprünglichen EEG während der Überwachung der Anästhesietiefe zur Durchführung einer Spektralanalyse und die Kombination mit häufigen unerwünschten Symptomen nach der Anästhesie wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Delirium und Unruhe wird eine Korrelationsanalyse zwischen den quantifizierten EEG-Werten und postoperativen Symptomen durchgeführt. Damit wird überprüft, ob die intraoperative EEG-Spektralanalyse das Auftreten postoperativer Komplikationen vorhersagen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University, Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter, die eine Vollnarkose im System des National Taiwan University Hospital erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 20 Jahren.
  2. Patienten, die innerhalb unseres Krankenhaussystems eine Vollnarkose erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Verdacht auf Infektionen, wie z. B. Fieber über 38,3℃
  2. Personen mit Nierenfunktionsstörungen, wie z. B. Personen mit einem Kreatininspiegel von mehr als 1,5 oder Personen, die eine Langzeitdialyse benötigen
  3. Personen mit Herzfunktionsstörungen, wie z. B. Personen mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher oder koronarer Herzkrankheit. Personen mit neurologischen Erkrankungen, wie z. B. Personen mit Hirntumoren, Demenz, Schlaganfall oder Epilepsie
  4. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Minderjährige (unter 20 Jahren), schwangere Frauen und Föten, Gefangene, Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können, Personen mit Behinderungen, Personen mit psychischen Erkrankungen, Bewohner von Pflegeheimen oder Langzeitpflegeeinrichtungen oder solche die unter Zwang stehen oder nicht in der Lage sind, freie Entscheidungen zu treffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit postoperativen Komplikationen
Patienten, bei denen nach der Anästhesie postoperative Komplikationen mit Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Delirium und Unruhe auftreten.
Gerät: Elektroenzephalographie-Spektralanalyse

Vor dem Einleiten einer Vollnarkose bei dem Patienten, der den Operationssaal betritt, wird ein Anästhesietiefen-Überwachungspflaster an der Stirn angebracht, und EEG-Daten während der Anästhesie werden unter Verwendung des derzeit verwendeten Anästhesietiefen-Überwachungsgeräts gesammelt.

Die EEG-Daten werden mithilfe der Fourier-Transformation (FFT) für die Spektralanalyse in ein Frequenz- und Energieverteilungs- und Dichte-Spektralarray (DSA)-Diagramm umgewandelt.

Andere Namen:
  • Dichte-Spektral-Array
  • Patientenzustandsindex (PSI)
ohne postoperative Komplikationen
Patienten, bei denen nach der Anästhesie keine postoperativen Komplikationen auftreten, die frei von Symptomen wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Delirium und Unruhe sind.
Gerät: Elektroenzephalographie-Spektralanalyse

Vor dem Einleiten einer Vollnarkose bei dem Patienten, der den Operationssaal betritt, wird ein Anästhesietiefen-Überwachungspflaster an der Stirn angebracht, und EEG-Daten während der Anästhesie werden unter Verwendung des derzeit verwendeten Anästhesietiefen-Überwachungsgeräts gesammelt.

Die EEG-Daten werden mithilfe der Fourier-Transformation (FFT) für die Spektralanalyse in ein Frequenz- und Energieverteilungs- und Dichte-Spektralarray (DSA)-Diagramm umgewandelt.

Andere Namen:
  • Dichte-Spektral-Array
  • Patientenzustandsindex (PSI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden, Nachanästhesie
Visuelle Analogskala (VAS) > 3 in der Postanästhesiestation
bis zu 2 Stunden, Nachanästhesie
Unruhe in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden, Nachanästhesie
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)>2 in der Postanästhesiestation
bis zu 2 Stunden, Nachanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: bis 2 Tage, Nachanästhesie
Delirium nach Anästhesie, CAM-ICU
bis 2 Tage, Nachanästhesie
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis 1 Tag, Nachanästhesie
Übelkeit und Erbrechen
bis 1 Tag, Nachanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202208066DINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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