Jaká je optimální pooperační profylaktická terapie u ozářených prsů podstupujících opakovanou operaci

Pozadí:

10letá míra lokální recidivy karcinomu prsu po operaci zachovávání prsu (BCS) a radiační terapii (RT) se odhaduje na přibližně 19 %, přičemž standardem péče je kompletní mastektomie. To představuje rostoucí populaci pacientů s předchozím ozářením podstupujících opakovanou onkologickou operaci. U pacientů podstupujících chirurgický zákrok po RT bylo prokázáno vyšší riziko komplikací rány, jako je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), dehiscence a nekróza kůže. Průměrná míra SSI po velké operaci prsu se odhaduje na 5 %, zatímco u ozářených pacientek bylo hlášeno přes 30 %. Data však zůstávají řídká věnovaná zmírnění časných ranných komplikací u této populace pacientů pomocí pokynů nebo doporučení, která existují pro profylaktická opatření.

Edwards a kol. (2014) retrospektivně analyzovali míru SSI u pacientů podstupujících mastektomii bez rekonstrukce a zjistili statisticky významné snížení četnosti SSI s pooperačními antibiotiky v podskupině pacientů s předchozí RT (30,8 % až 3,6 %). Ferrando a kol. (2018) prospektivně sledovali kohortu vysoce rizikových pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu, z nichž podskupina prodělala předchozí RT, a zjistili signifikantní snížení ze 45 % na 4 % u všech komplikací rány (nebyl hlášen SSI) s podtlakem uzavřené incize terapie ran (ciNPT) a pooperační antibiotika. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že pacientkám s předchozím BCS a RT, které podstupují opakovanou onkologickou operaci prsu, by prospěla pooperační profylaktická terapie ke snížení časných ranných komplikací. Retrospektivní analýzy a prospektivní kohortové studie prokázaly potenciální přínos; pro analýzu naší výzkumné otázky je však zaručena vysoce kvalitní RCT.

Studovat design:

Primárním cílem výzkumníka bude zhodnotit vliv 7denní kúry TMP-SMX DS a 7denní aplikace krytí ciNPT (PICO) na četnost časných ranných komplikací u této populace pacientů. Tato studie bude navržena jako nezaslepená bloková randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny: 1) standardní péče 2) pooperační antibiotika 3) ciNPT. Účastníky budou rekrutovat chirurgové chirurgických klinik Meadowlark a Sturgeon. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím papírových formulářů nebo Connect Care při 1-2 týdnech a 4-6 týdnech pooperačních návštěv. Primárním výsledným měřítkem budou komplikace rány (SSI, dehiscence, nekróza kůže). Sekundární výsledky budou zahrnovat nežádoucí účinky antibiotik nebo terapie ciNPT a další pooperační komplikace (prodloužená antibiotická terapie, reoperace, hospitalizace).

Dopad:

Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie prokážou přínos profylaktických antibiotik a/nebo ciNPT ke snížení komplikací ran u této populace pacientů. To bude mít potenciál vytvořit doporučení pro pooperační profylaktický režim pro budoucí doporučení a praxi v onkologické chirurgii prsu.