- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05823467
Mikä on optimaalinen postoperatiivinen profylaktinen hoito säteilytetyissä rinnoissa, joille tehdään toistuva leikkaus
Mikä on optimaalinen postoperatiivinen profylaktinen hoito säteilytetyissä rinnoissa, joille tehdään toistuva onkologinen leikkaus haavan varhaisten komplikaatioiden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Rintasyövän 10 vuoden paikallinen uusiutumisaste rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) ja sädehoidon (RT) jälkeen on arviolta 19 %, ja hoidon standardi on valmis rinnanpoisto. Tämä edustaa kasvavaa populaatiota potilaista, jotka ovat saaneet aiemmin säteilytystä ja joille tehdään toistuva onkologinen leikkaus. Potilailla, joille tehdään leikkaus RT:n jälkeen, on osoitettu olevan suurempi riski saada haavakomplikaatioita, kuten leikkauskohdan infektio (SSI), irtoaminen ja ihonekroosi. Keskimääräiseksi SSI:ksi suuren rintaleikkauksen jälkeen arvioidaan 5 %:ksi, kun taas sitä on raportoitu yli 30 % säteilytetyillä potilailla. Tiedot ovat kuitenkin niukkoja, jotka on tarkoitettu lieventämään varhaisia haavakomplikaatioita tässä potilasryhmässä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevien ohjeiden tai suositusten avulla.
Edwards et ai. (2014) analysoivat takautuvasti SSI-tiheyttä potilailla, joille tehtiin rinnanpoisto ilman rekonstruktiota, ja havaitsivat tilastollisesti merkitsevän SSI-asteen alenemisen postoperatiivisilla antibiooteilla potilaiden alajoukossa, joilla oli aiemmin RT (30,8–3,6 %). Ferrando et ai. (2018) seurasivat prospektiivisesti ryhmää korkean riskin potilaita, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus ja joista osa oli aiemmin ollut RT:ssä, ja havaitsi, että haavakomplikaatiot (ei raportoitua SSI:tä) vähenivät merkittävästi 45 %:sta 4 %:iin, kun alipaine suljetun viillon kohdalla. haavahoito (ciNPT) ja leikkauksen jälkeiset antibiootit. Siksi tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on aikaisempi BCS ja RT ja joille tehdään toistuva onkologinen rintaleikkaus, hyötyisivät leikkauksen jälkeisestä profylaktisesta hoidosta haavan varhaisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Retrospektiiviset analyysit ja prospektiiviset kohorttitutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia hyötyjä; Korkealaatuinen RCT on kuitenkin taattu tutkimuskysymyksemme analysoimiseksi.
Opintojen suunnittelu:
Tutkijan ensisijaisena tavoitteena on arvioida 7 päivän TMP-SMX DS -kurssin ja 7 päivän ciNPT-sidoksen (PICO) vaikutusta varhaisten haavakomplikaatioiden määrään tässä potilasryhmässä. Tämä tutkimus suunnitellaan sokkoutumattomaksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kolme haaraa: 1) hoidon standardi 2) leikkauksen jälkeiset antibiootit 3) ciNPT. Meadowlarkin ja Sturgeonin kirurgisten klinikoiden kirurgit rekrytoivat osallistujat. Tiedot kerätään paperilomakkeilla tai Connect Carella 1-2 viikon ja 4-6 viikon leikkauksen jälkeisillä käynnillä. Ensisijainen tulosmitta on haavakomplikaatiot (SSI, irtoaminen, ihonekroosi). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat antibioottien tai ciNPT-hoidon haittavaikutukset ja muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (pidennetty antibioottihoito, uusintaleikkaus, sairaalahoito).
Vaikutus:
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset osoittavat profylaktisten antibioottien ja/tai ciNPT:n hyödyn haavakomplikaatioiden vähentämisessä tässä potilaspopulaatiossa. Tämä voi antaa suosituksia leikkauksen jälkeiselle profylaktiselle hoito-ohjelmalle, joka antaa tietoa tulevista suuntaviivoista ja käytännöistä onkologisessa rintakirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud, BHSc
- Puhelinnumero: 780-486-5030
- Sähköposti: sheharza@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 5W9
- Rekrytointi
- Meadowlark Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Azadeh Rajaee, MD
- Sähköposti: rajaee@ualberta.ca
-
St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 7J6
- Rekrytointi
- St Thomas Surgical Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Azadeh Rajaee, MD
- Sähköposti: rajaee@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- > 18 vuoden iässä
- Aiempi rintaleikkaus ja ipsilateraalinen rintojen säteilytys
- Vaatii toistuvan rintaleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- <18-vuotias,
- Tällä hetkellä antibioottihoidossa muihin indikaatioihin
- Tunnettu yliherkkyys trimetopriimille tai sulfonamideille,
- Lääkkeiden aiheuttama immuunitrombosytopenia aiemmin trimetopriimin ja/tai sulfonamidien käytön yhteydessä
- Dokumentoitu megaloblastinen anemia, joka johtuu folaatin puutteesta
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä ja
- Merkittävä maksavaurio
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea herkkyys tai allergia silikoniliimille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen antibiootti
Tämän käsivarren potilaat saavat reseptin viikoksi tai leikkauksen jälkeen (7 päivän TMP-SMX DS -kurssi)
|
Oraalinen antibiootti - käytetään leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen haava VAC
Potilaalle annetaan 7 päivää ciNPT-sidosta leikkauksen jälkeen.
|
Negatiivinen painehaava VAC asetettu viiltoon leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilasta kohdellaan normaalina hoitona, joka ei ole interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 seurantakäynnin aikana
|
Haavan komplikaatioiden määrän arviointi jokaisessa interventiohaarassa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 seurantakäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interventiovarren haittavaikutukset
Aikaikkuna: jälkeinen toimenpide leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Arvioi jokaisen toimenpiteen mahdolliset haittavaikutukset sekä toistaa sairaalakäynnin 30 päivän sisällä (toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeen)
|
jälkeinen toimenpide leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Azadeh Rajaee, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruvalcaba-Limon E, Robles-Vidal C, Poitevin-Chacon A, Chavez-Macgregor M, Gamboa-Vignolle C, Vilar-Compte D. Complications after breast cancer surgery in patients treated with concomitant preoperative chemoradiation: A case-control analysis. Breast Cancer Res Treat. 2006 Jan;95(2):147-52. doi: 10.1007/s10549-005-9058-y. Epub 2005 Dec 1.
- Edwards BL, Stukenborg GJ, Brenin DR, Schroen AT. Use of prophylactic postoperative antibiotics during surgical drain presence following mastectomy. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(10):3249-55. doi: 10.1245/s10434-014-3960-7. Epub 2014 Aug 20.
- Ferrando PM, Ala A, Bussone R, Bergamasco L, Actis Perinetti F, Malan F. Closed Incision Negative Pressure Therapy in Oncological Breast Surgery: Comparison with Standard Care Dressings. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 15;6(6):e1732. doi: 10.1097/GOX.0000000000001732. eCollection 2018 Jun.
- Olsen MA, Nickel KB, Margenthaler JA, Wallace AE, Mines D, Miller JP, Fraser VJ, Warren DK. Increased Risk of Surgical Site Infection Among Breast-Conserving Surgery Re-excisions. Ann Surg Oncol. 2015;22(6):2003-9. doi: 10.1245/s10434-014-4200-x. Epub 2014 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0241
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset TMP-SMX DS
-
OncoTherapy Science, Inc.RekrytointiRelapsoitunut/refraktorinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of WashingtonProcter and GambleValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAktiivinen, ei rekrytointiAntimikrobinen profylaksi eturauhaskirurgiassaSveitsi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuLymfooma | Myelodysplastiset oireyhtymät | Leukemia | Krooniset myeloproliferatiiviset häiriöt | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Infektio | Multippeli myelooma ja plasmasolukasvain | Lymfoproliferatiivinen häiriö | Myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset kasvaimet
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RekrytointiKiinteä kasvain | Metastaattinen kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt syöpäJapani, Yhdysvallat, Kanada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ValmisEdistyneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetJapani
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical IncValmis
-
Daiichi Sankyo, Inc.ValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat