Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä on optimaalinen postoperatiivinen profylaktinen hoito säteilytetyissä rinnoissa, joille tehdään toistuva leikkaus

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Mikä on optimaalinen postoperatiivinen profylaktinen hoito säteilytetyissä rinnoissa, joille tehdään toistuva onkologinen leikkaus haavan varhaisten komplikaatioiden vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, tarvitsevatko naiset, joille on tehty rintaleikkaus ja sädehoito ja joille tehdään toistuva rintaleikkaus, mitään postoperatiivisia toimenpiteitä. Syy, miksi tutkijat suorittavat tätä tutkimusta, johtuu siitä, että rintasäteilyä saaneilla naisilla on suurempi riski saada haavakomplikaatioita rintaleikkauksen jälkeen. Tutkijat satunnaisoivat rekrytoidut naispuoliset osallistujat kolmeen haaraan, joista yksi on leikkauksen jälkeinen antibiootti viikon ajan, yksi on haava-VAC ja yksi, joka ei ole interventio. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, tarvitsevatko nämä potilaat leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Rintasyövän 10 vuoden paikallinen uusiutumisaste rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) ja sädehoidon (RT) jälkeen on arviolta 19 %, ja hoidon standardi on valmis rinnanpoisto. Tämä edustaa kasvavaa populaatiota potilaista, jotka ovat saaneet aiemmin säteilytystä ja joille tehdään toistuva onkologinen leikkaus. Potilailla, joille tehdään leikkaus RT:n jälkeen, on osoitettu olevan suurempi riski saada haavakomplikaatioita, kuten leikkauskohdan infektio (SSI), irtoaminen ja ihonekroosi. Keskimääräiseksi SSI:ksi suuren rintaleikkauksen jälkeen arvioidaan 5 %:ksi, kun taas sitä on raportoitu yli 30 % säteilytetyillä potilailla. Tiedot ovat kuitenkin niukkoja, jotka on tarkoitettu lieventämään varhaisia ​​haavakomplikaatioita tässä potilasryhmässä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevien ohjeiden tai suositusten avulla.

Edwards et ai. (2014) analysoivat takautuvasti SSI-tiheyttä potilailla, joille tehtiin rinnanpoisto ilman rekonstruktiota, ja havaitsivat tilastollisesti merkitsevän SSI-asteen alenemisen postoperatiivisilla antibiooteilla potilaiden alajoukossa, joilla oli aiemmin RT (30,8–3,6 %). Ferrando et ai. (2018) seurasivat prospektiivisesti ryhmää korkean riskin potilaita, joille tehtiin rintasyöpäleikkaus ja joista osa oli aiemmin ollut RT:ssä, ja havaitsi, että haavakomplikaatiot (ei raportoitua SSI:tä) vähenivät merkittävästi 45 %:sta 4 %:iin, kun alipaine suljetun viillon kohdalla. haavahoito (ciNPT) ja leikkauksen jälkeiset antibiootit. Siksi tutkijat olettavat, että potilaat, joilla on aikaisempi BCS ja RT ja joille tehdään toistuva onkologinen rintaleikkaus, hyötyisivät leikkauksen jälkeisestä profylaktisesta hoidosta haavan varhaisten komplikaatioiden vähentämiseksi. Retrospektiiviset analyysit ja prospektiiviset kohorttitutkimukset ovat osoittaneet mahdollisia hyötyjä; Korkealaatuinen RCT on kuitenkin taattu tutkimuskysymyksemme analysoimiseksi.

Opintojen suunnittelu:

Tutkijan ensisijaisena tavoitteena on arvioida 7 päivän TMP-SMX DS -kurssin ja 7 päivän ciNPT-sidoksen (PICO) vaikutusta varhaisten haavakomplikaatioiden määrään tässä potilasryhmässä. Tämä tutkimus suunnitellaan sokkoutumattomaksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on kolme haaraa: 1) hoidon standardi 2) leikkauksen jälkeiset antibiootit 3) ciNPT. Meadowlarkin ja Sturgeonin kirurgisten klinikoiden kirurgit rekrytoivat osallistujat. Tiedot kerätään paperilomakkeilla tai Connect Carella 1-2 viikon ja 4-6 viikon leikkauksen jälkeisillä käynnillä. Ensisijainen tulosmitta on haavakomplikaatiot (SSI, irtoaminen, ihonekroosi). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat antibioottien tai ciNPT-hoidon haittavaikutukset ja muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (pidennetty antibioottihoito, uusintaleikkaus, sairaalahoito).

Vaikutus:

Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset osoittavat profylaktisten antibioottien ja/tai ciNPT:n hyödyn haavakomplikaatioiden vähentämisessä tässä potilaspopulaatiossa. Tämä voi antaa suosituksia leikkauksen jälkeiselle profylaktiselle hoito-ohjelmalle, joka antaa tietoa tulevista suuntaviivoista ja käytännöistä onkologisessa rintakirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 5W9
        • Rekrytointi
        • Meadowlark Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Albert, Alberta, Kanada, T8N 7J6
        • Rekrytointi
        • St Thomas Surgical Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • > 18 vuoden iässä
  • Aiempi rintaleikkaus ja ipsilateraalinen rintojen säteilytys
  • Vaatii toistuvan rintaleikkauksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • <18-vuotias,
  • Tällä hetkellä antibioottihoidossa muihin indikaatioihin
  • Tunnettu yliherkkyys trimetopriimille tai sulfonamideille,
  • Lääkkeiden aiheuttama immuunitrombosytopenia aiemmin trimetopriimin ja/tai sulfonamidien käytön yhteydessä
  • Dokumentoitu megaloblastinen anemia, joka johtuu folaatin puutteesta
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä ja
  • Merkittävä maksavaurio
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Vaikea herkkyys tai allergia silikoniliimille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen antibiootti
Tämän käsivarren potilaat saavat reseptin viikoksi tai leikkauksen jälkeen (7 päivän TMP-SMX DS -kurssi)
Oraalinen antibiootti - käytetään leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden hoitoon.
Muut nimet:
  • Trimetopriimi / Sulfametoksatsoli
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen haava VAC
Potilaalle annetaan 7 päivää ciNPT-sidosta leikkauksen jälkeen.
Negatiivinen painehaava VAC asetettu viiltoon leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • PICO-sidos
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilasta kohdellaan normaalina hoitona, joka ei ole interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 seurantakäynnin aikana
Haavan komplikaatioiden määrän arviointi jokaisessa interventiohaarassa välittömästi toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 seurantakäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiovarren haittavaikutukset
Aikaikkuna: jälkeinen toimenpide leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 30
Arvioi jokaisen toimenpiteen mahdolliset haittavaikutukset sekä toistaa sairaalakäynnin 30 päivän sisällä (toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeen)
jälkeinen toimenpide leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 - leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Azadeh Rajaee, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset TMP-SMX DS

3
Tilaa