Qual è la terapia profilattica post-operatoria ottimale nei seni irradiati sottoposti a chirurgia ripetuta

Sfondo:

Il tasso di recidiva locale a 10 anni per carcinoma mammario dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) e radioterapia (RT) è stimato intorno al 19% per il quale lo standard di cura è la mastectomia completa. Ciò rappresenta una popolazione in crescita di pazienti con precedente irradiazione sottoposti a ripetuti interventi di chirurgia oncologica. È stato dimostrato che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico dopo RT sono a maggior rischio di complicanze della ferita come infezione del sito chirurgico (SSI), deiscenza e necrosi cutanea. Il tasso medio di SSI in seguito a chirurgia mammaria maggiore è stimato al 5%, mentre è stato riportato oltre il 30% nei pazienti irradiati. Tuttavia, i dati rimangono scarsi dedicati alla mitigazione delle complicanze precoci della ferita in questa popolazione di pazienti con linee guida o raccomandazioni esistenti per le misure profilattiche.

Edwards et al. (2014) hanno analizzato retrospettivamente il tasso di SSI nei pazienti sottoposti a mastectomia senza ricostruzione e hanno riscontrato una riduzione statisticamente significativa del tasso di SSI con antibiotici post-operatori nel sottogruppo di pazienti con precedente RT (dal 30,8% al 3,6%). Ferrendo et al. (2018) hanno seguito in modo prospettico una coorte di pazienti ad alto rischio sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario, un sottogruppo delle quali aveva una precedente RT, e hanno riscontrato una riduzione significativa dal 45% al ​​4% per tutte le complicanze della ferita (nessuna SSI riportata) con pressione negativa dell'incisione chiusa terapia della ferita (ciNPT) e antibiotici post-operatori. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i pazienti con precedente BCS e RT sottoposti a ripetuti interventi di chirurgia mammaria oncologica trarrebbero beneficio dalla terapia profilattica postoperatoria per ridurre le complicanze precoci della ferita. Analisi retrospettive e studi prospettici di coorte hanno dimostrato potenziali benefici; tuttavia, è garantito un RCT di alta qualità per analizzare la nostra domanda di ricerca.

Disegno dello studio:

L'obiettivo primario dello sperimentatore sarà quello di valutare l'effetto di un corso di 7 giorni di TMP-SMX DS e dell'applicazione di 7 giorni di medicazione ciNPT (PICO) sul tasso di complicanze precoci della ferita in questa popolazione di pazienti. Questo studio sarà progettato come uno studio controllato randomizzato a blocchi non in cieco con tre bracci: 1) standard di cura 2) antibiotici post-operatori 3) ciNPT. I partecipanti saranno reclutati dai chirurghi presso le cliniche chirurgiche Meadowlark e Sturgeon. I dati verranno raccolti tramite moduli cartacei o Connect Care a 1-2 settimane e 4-6 settimane di visite postoperatorie. L'outcome primario saranno le complicanze della ferita (SSI, deiscenza, necrosi cutanea). Gli esiti secondari includeranno gli effetti avversi degli antibiotici o della terapia con ciNPT e altre complicanze postoperatorie (terapia antibiotica prolungata, reintervento, ricovero in ospedale).

Impatto:

I ricercatori sperano che i risultati di questo studio dimostrino il beneficio degli antibiotici profilattici e/o del ciNPT per ridurre le complicanze della ferita in questa popolazione di pazienti. Ciò avrà il potenziale per creare raccomandazioni per un regime profilattico post-operatorio per informare le future linee guida e la pratica nella chirurgia mammaria oncologica.