¿Qué es la terapia profiláctica posoperatoria óptima en mamas irradiadas que se someten a cirugía repetida?

Fondo:

La tasa de recurrencia local de 10 años para el cáncer de mama después de la cirugía conservadora de mama (BCS) y la radioterapia (RT) se estima en alrededor del 19 %, para los cuales el estándar de atención es la mastectomía completa. Esto representa una población creciente de pacientes con irradiación previa que se someten a una nueva cirugía oncológica. Se ha demostrado que los pacientes que se someten a cirugía después de la RT tienen un mayor riesgo de complicaciones de la herida, como infección del sitio quirúrgico (ISQ), dehiscencia y necrosis de la piel. La tasa promedio de ISQ después de una cirugía mamaria mayor se estima en un 5 %, mientras que se ha informado que es superior al 30 % en pacientes irradiadas. Sin embargo, los datos dedicados a mitigar las complicaciones tempranas de la herida en esta población de pacientes siguen siendo escasos con las pautas o recomendaciones que existen para las medidas profilácticas.

Edwards et al. (2014) analizaron retrospectivamente la tasa de ISQ en pacientes sometidas a mastectomía sin reconstrucción y encontraron una reducción estadísticamente significativa en la tasa de ISQ con antibióticos postoperatorios en el subgrupo de pacientes con RT previa (30,8 % a 3,6 %). Ferrando et al. (2018) realizaron un seguimiento prospectivo de una cohorte de pacientes de alto riesgo que se sometieron a cirugía de cáncer de mama, un subconjunto de los cuales había recibido RT previa, y encontraron una reducción significativa del 45 % al 4 % para todas las complicaciones de la herida (no se informó SSI) con incisión cerrada presión negativa tratamiento de heridas (cinNPT) y antibióticos posoperatorios. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las pacientes con BCS y RT previos que se someten a una cirugía mamaria oncológica repetida se beneficiarían de una terapia profiláctica posoperatoria para reducir las complicaciones tempranas de la herida. Los análisis retrospectivos y los estudios de cohortes prospectivos han demostrado un beneficio potencial; sin embargo, se justifica un ECA de alta calidad para analizar nuestra pregunta de investigación.

Diseño del estudio:

El objetivo principal del investigador será evaluar el efecto de un curso de 7 días de TMP-SMX DS y la aplicación de 7 días de vendaje cinNPT (PICO) en la tasa de complicaciones tempranas de la herida en esta población de pacientes. Este estudio se diseñará como un ensayo controlado aleatorizado en bloque sin cegamiento con tres brazos: 1) atención estándar 2) antibióticos posoperatorios 3) cinNPT. Los participantes serán reclutados por cirujanos en las clínicas quirúrgicas de Meadowlark y Sturgeon. Los datos se recopilarán a través de formularios en papel o Connect Care en las visitas postoperatorias de 1 a 2 semanas y de 4 a 6 semanas. La medida de resultado primaria serán las complicaciones de la herida (ISQ, dehiscencia, necrosis cutánea). Los resultados secundarios incluirán los efectos adversos de los antibióticos o del tratamiento con cinNPT y otras complicaciones posoperatorias (tratamiento prolongado con antibióticos, reoperación, ingreso hospitalario).

Impacto:

Los investigadores esperan que los resultados de este ensayo demuestren el beneficio de los antibióticos profilácticos y/o cinNPT para disminuir las complicaciones de la herida en esta población de pacientes. Esto tendrá el potencial de crear recomendaciones para un régimen profiláctico posoperatorio para informar futuras guías y prácticas en cirugía oncológica de mama.