Observační, prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Adalloce u pacientů s RA a AS
8. května 2023 aktualizováno: Yuhan Corporation
Observační, prospektivní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Adalloce u pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou
Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost Adalloce u pacientů s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou, observační, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hee Suh
- Telefonní číslo: +82-2-828-0231
- E-mail: hee1110@yuhan.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Jeongyoon Choi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti s diagnózou RA nebo AS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 19 do 75 let v době udělení souhlasu
- Ti, u kterých byla diagnostikována RA nebo AS alespoň 3 měsíce před registrací do studie
- Osoba, které je naplánováno předepsání Adaloce podle názoru ošetřujícího lékaře
- Pacienti, kteří nikdy nedostávali přípravek Adaloce
- Pacienti, kteří dobrovolně dali svůj písemný souhlas poté, co jim byl dostatečně vysvětlen účel a obsah této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na tento lék nebo jeho složky
- Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo jinou závažnou infekcí, jako je sepse nebo oportunní infekce
- Pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
- Pacienti, kteří jsou podle schválených podmínek posouzeni jako nevhodní pro podávání Adaloce
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii podle úsudku výzkumníka
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií léků (subjekty účastnící se Adaloce PMS se této studie nemohou zúčastnit)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny skóre kvality života (EQ-5D-5L) po 52 týdnech od výchozího stavu u pacientů s RA a AS
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
Další identifikační čísla studie
- YMC049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .