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Um estudo observacional e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança de Adalloce em pacientes com AR e AS

8 de maio de 2023 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo observacional e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança de Adalloce em pacientes com artrite reumatoide e espondilite anquilosante

Este estudo é avaliar a eficácia e segurança de Adalloce em pacientes com artrite reumatóide e espondilite anquilosante, um estudo observacional e prospectivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Hee Suh
Número de telefone: +82-2-828-0231
E-mail: hee1110@yuhan.co.kr

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Daegu, Republica da Coréia
    - Recrutamento
    - Daegu Catholic University Medical Center
    - Contato:
      
      Jeongyoon Choi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles diagnosticados com AR ou AS

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com idade entre 19 e 75 anos no momento do consentimento
Aqueles diagnosticados com AR ou AS pelo menos 3 meses antes do momento do registro no estudo
Uma pessoa que está programada para receber Adaloce na opinião do médico assistente
Pacientes que nunca receberam Adaloce
Pacientes que voluntariamente deram seu consentimento por escrito após terem sido suficientemente explicados sobre o propósito e conteúdo deste estudo

Critério de exclusão:

Pacientes com hipersensibilidade a este medicamento ou seus componentes
Pacientes com tuberculose ativa ou outra infecção grave, como sepse ou infecção oportunista
Pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA classe III/IV)
Pacientes considerados inadequados para administração de Adaloce de acordo com as condições aprovadas
Pacientes que não são adequados para participação neste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador
Pacientes que participam de outros ensaios clínicos de medicamentos (as participantes do Adaloce PMS não podem participar deste estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudanças nos escores de qualidade de vida (EQ-5D-5L) em 52 semanas desde o início em pacientes com AR e EA Prazo: 52 semanas	52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

Investigador principal: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ