Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalloce hos patienter med RA og AS

8. maj 2023 opdateret af: Yuhan Corporation

En observationel, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalloce hos patienter med reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Adalloce hos patienter med reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis, en observationel, prospektiv undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeongyoon Choi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem diagnosticeret med RA eller AS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 19 og 75 år på tidspunktet for samtykke
  2. Dem diagnosticeret med RA eller AS mindst 3 måneder før tidspunktet for studieregistrering
  3. En person, der er planlagt til at blive ordineret Adaloce efter den behandlende læges mening
  4. Patienter, der aldrig har fået Adaloce
  5. Patienter, der frivilligt gav deres skriftlige samtykke efter at være blevet tilstrækkeligt forklaret om formålet med og indholdet af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for dette lægemiddel eller dets komponenter
  2. Patienter med aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion såsom sepsis eller opportunistisk infektion
  3. Patienter med moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  4. Patienter, der vurderes at være uegnede til administration af Adaloce a i henhold til de godkendte forhold
  5. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse ifølge forskerens vurdering
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske lægemiddelforsøg (personer, der deltager i Adaloce PMS kan ikke deltage i denne undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet (EQ-5D-5L) scorer 52 uger fra baseline hos patienter med RA og AS
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner