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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalloce bei Patienten mit RA und AS

8. Mai 2023 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalloce bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalloce bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, einer prospektiven Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeongyoon Choi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen, bei denen RA oder AS diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 19 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Diejenigen, bei denen RA oder AS mindestens 3 Monate vor dem Zeitpunkt der Studienregistrierung diagnostiziert wurden
  3. Eine Person, der Adaloce nach Ansicht des behandelnden Arztes verschrieben werden soll
  4. Patienten, die Adaloce noch nie erhalten haben
  5. Patienten, die nach ausreichender Aufklärung über Zweck und Inhalt dieser Studie freiwillig ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder seine Bestandteile
  2. Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis oder opportunistischen Infektionen
  3. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  4. Patienten, die gemäß den zugelassenen Bedingungen als ungeeignet für die Verabreichung von Adaloce beurteilt werden
  5. Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
  6. Patienten, die an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen (Probanden, die an Adaloce PMS teilnehmen, können an dieser Studie nicht teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (EQ-5D-5L) bei 52 Wochen nach Studienbeginn bei Patienten mit RA und AS
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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