- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835518
Een observationele, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Adalloce bij patiënten met RA en AS te beoordelen
8 mei 2023 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een observationele, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Adalloce te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van adalloce te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica, een observationele, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hee Suh
- Telefoonnummer: +82-2-828-0231
- E-mail: hee1110@yuhan.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contact:
- Jeongyoon Choi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Degenen met de diagnose RA of AS
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 19 en 75 jaar op het moment van toestemming
- Degenen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van studieregistratie de diagnose RA of AS hebben gekregen
- Een persoon aan wie volgens de mening van de behandelend arts Adaloce zal worden voorgeschreven
- Patiënten die nog nooit Adaloce hebben gekregen
- Patiënten die vrijwillig hun schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat ze voldoende waren uitgelegd over het doel en de inhoud van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor dit medicijn of zijn componenten
- Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie zoals sepsis of opportunistische infectie
- Patiënten met matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
- Patiënten die volgens de goedgekeurde voorwaarden ongeschikt worden geacht voor toediening van Adaloce
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (proefpersonen die deelnemen aan Adaloce PMS kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)-scores na 52 weken vanaf baseline bij patiënten met RA en AS
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
Andere studie-ID-nummers
- YMC049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend