Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Adalloce bij patiënten met RA en AS te beoordelen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een observationele, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van Adalloce te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van adalloce te beoordelen bij patiënten met reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica, een observationele, prospectieve studie

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contact:
          • Jeongyoon Choi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen met de diagnose RA of AS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 19 en 75 jaar op het moment van toestemming
  2. Degenen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het tijdstip van studieregistratie de diagnose RA of AS hebben gekregen
  3. Een persoon aan wie volgens de mening van de behandelend arts Adaloce zal worden voorgeschreven
  4. Patiënten die nog nooit Adaloce hebben gekregen
  5. Patiënten die vrijwillig hun schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat ze voldoende waren uitgelegd over het doel en de inhoud van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor dit medicijn of zijn componenten
  2. Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie zoals sepsis of opportunistische infectie
  3. Patiënten met matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
  4. Patiënten die volgens de goedgekeurde voorwaarden ongeschikt worden geacht voor toediening van Adaloce
  5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
  6. Patiënten die deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken (proefpersonen die deelnemen aan Adaloce PMS kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)-scores na 52 weken vanaf baseline bij patiënten met RA en AS
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

3
Abonneren