- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05835518
RA 및 AS 환자에서 Adalloce의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰, 전향적 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Yuhan Corporation
류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자에서 Adalloce의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰, 전향적 연구
이 연구는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자에서 Adalloce의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰적 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hee Suh
- 전화번호: +82-2-828-0231
- 이메일: hee1110@yuhan.co.kr
연구 장소
-
-
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center
-
연락하다:
- Jeongyoon Choi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA 또는 AS 진단을 받은 자
설명
포함 기준:
- 동의 당시 만 19세 이상 75세 이하의 남녀
- 연구 등록 시점으로부터 최소 3개월 이전에 RA 또는 AS 진단을 받은 자
- 주치의의 소견으로 아달로오스 처방이 예정되어 있는 자
- Adaloce를 받은 적이 없는 환자
- 본 연구의 목적과 내용에 대해 충분히 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 환자
제외 기준:
- 이 약 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자
- 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회 감염 등의 중증 감염 환자
- 중등도 내지 중증 심부전 환자(NYHA 클래스 III/IV)
- 승인된 조건에 따라 이 약의 투여가 부적당하다고 판단되는 환자
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자
- 다른 약물 임상 시험에 참여하는 환자(Adaloce PMS에 참여하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RA 및 AS 환자의 기준선으로부터 52주에 삶의 질(EQ-5D-5L) 점수의 변화
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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