Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési, prospektív tanulmány az Adalloce hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére RA-ban és AS-ben szenvedő betegeknél

2023. május 8. frissítette: Yuhan Corporation

Megfigyelő, prospektív tanulmány az Adalloce hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére rheumatoid arthritisben és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az Adalloce hatékonyságát és biztonságosságát kívánja felmérni rheumatoid arthritisben és spondylitis ankylopoetikában szenvedő betegeknél, megfigyeléses, prospektív vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeongyoon Choi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok, akiknél RA vagy AS diagnosztizáltak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 19 és 75 év közötti férfiak és nők
  2. Azok, akiknél RA vagy AS diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a vizsgálati regisztráció időpontja előtt
  3. Olyan személy, akinek a kezelőorvos véleménye szerint Adaloce-t írnak fel
  4. Olyan betegek, akik soha nem kaptak Adaloce-t
  5. Azok a betegek, akik önként adták írásos beleegyezését, miután kellően elmagyarázták nekik a vizsgálat célját és tartalmát

Kizárási kritériumok:

  1. A gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
  2. Aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, például szepszisben vagy opportunista fertőzésben szenvedő betegek
  3. Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA III/IV osztály)
  4. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy a jóváhagyott feltételek szerint nem megfelelőek az Adaloce a beadására
  5. Azok a betegek, akik a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
  6. Más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek (az Adaloce PMS-ben résztvevő alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az életminőség változásai (EQ-5D-5L) a kiindulási értéktől számított 52. héten RA-ban és AS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel