Un estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de Adalloce en pacientes con AR y EA
8 de mayo de 2023 actualizado por: Yuhan Corporation
Estudio observacional prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Adalloce en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de Adalloce en pacientes con artritis reumatoide y espondilitis anquilosante, un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Suh
- Número de teléfono: +82-2-828-0231
- Correo electrónico: hee1110@yuhan.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contacto:
- Jeongyoon Choi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos diagnosticados con RA o AS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 19 y 75 años de edad en el momento del consentimiento
- Aquellos diagnosticados con AR o AS al menos 3 meses antes del momento del registro del estudio.
- Una persona a la que se le va a prescribir Adaloce según la opinión del médico tratante
- Pacientes que nunca han recibido Adaloce
- Pacientes que voluntariamente dieron su consentimiento por escrito después de haber sido suficientemente explicados sobre el propósito y contenido de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a este fármaco o a sus componentes
- Pacientes con tuberculosis activa u otra infección grave como sepsis o infección oportunista
- Pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III/IV de la NYHA)
- Pacientes que se consideren inadecuados para la administración de Adaloce de acuerdo con las condiciones aprobadas
- Pacientes que no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos (los sujetos que participan en Adaloce PMS no pueden participar en este estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida (EQ-5D-5L) a las 52 semanas desde el inicio en pacientes con AR y AS
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongyoon Choi, PI, Daegu Catholic University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
Otros números de identificación del estudio
- YMC049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .