Funkční léčba dyspepsie pomocí virtuální reality
21. ledna 2026 aktualizováno: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Efektivita a bezpečnost virtuální reality pro léčbu funkční dyspepsie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost využití virtuální reality k léčbě gastrointestinálních symptomů souvisejících s funkční dyspepsií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- David Cangemi, MD
- Telefonní číslo: 904-953-2000
- E-mail: cangemi.david@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomy dyspepsie, o kterých se předpokládá, že představují funkční dyspepsii, splňující kritéria Říma IV
- podstoupil horní endoskopii a vyšetření na Helicobacter pylori; pokud se u pacienta zjistí H. pylori, bude před zařazením pacienta do studie vyžadována léčba s potvrzenou eradikací (testem na antigen ve stolici nebo dechovým testem na močovinu).
- Do studie budou zvažováni pacienti, kteří podstoupili kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření během dříve naplánované konzultační/hodnotící návštěvy s gastroenterologem na klinice Mayo Clinic Florida General GI nebo Motility Clinic.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že symptomy představují organickou poruchu (např. peptický vřed, hepatitida, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, diabetes typu I, známá malignita, radiační poranění, aktivní infekce, vaskulitida, celiakie) nebo nekontrolovaná GERD, ezofagitida, eozinofilní ezofagitida nebo neléčená H. pylori.
- Pacienti s gastroparézou nebo syndromem cyklického zvracení.
- Pacienti s předchozí operací na jícnu, žaludku nebo dvanáctníku.
- Pacienti užívající opioidy.
- Pacienti s kinetózou, vertigem nebo záchvatovou poruchou
- Příznaky IBS nejsou dominantní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální VR
|
Virtuální realita
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná VR
|
Virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno individuálním skóre bolesti břicha v dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).
Bodováno 0-5, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre PAGI-SYM
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno dotazníkem Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).
Všechny příznaky skórovaly 0-5, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější příznaky.
Celkové skóre PAGI-SYM se stanoví výpočtem průměru všech skóre symptomů
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna nevolnosti/zvracení
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno individuálním skóre nauzey/zvracení pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).
Bodováno 0-5, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna nadýmání
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno individuálním skóre nadýmání pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).
Bodováno 0-5, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna postprandiální plnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) individuálního skóre rané sytosti/postprandiální plnosti.
Bodováno 0-5, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna pálení žáhy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno individuálním skóre pálení žáhy pomocí dotazníku Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).
Bodováno 0-5, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cangemi, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-001973
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .