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Trattamento della dispepsia funzionale utilizzando la realtà virtuale

22 aprile 2024 aggiornato da: David J. Cangemi, Mayo Clinic

Efficacia e sicurezza della realtà virtuale per il trattamento della dispepsia funzionale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della realtà virtuale per il trattamento dei sintomi gastrointestinali correlati alla dispepsia funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di dispepsia pensati per rappresentare la dispepsia funzionale, che soddisfano i criteri di Roma IV
  • Aveva un'endoscopia superiore e una valutazione per Helicobacter pylori; se si scopre che un paziente ha H. pylori, sarà richiesto un trattamento con eradicazione confermata (mediante test dell'antigene fecale o test del respiro dell'urea) prima che il paziente sia idoneo per l'inclusione nello studio.
  • I pazienti saranno presi in considerazione per lo studio se hanno subito un'anamnesi completa e un esame fisico durante una visita di consultazione/valutazione precedentemente programmata con un gastroenterologo presso la Mayo Clinic Florida General GI o Motility clinic.

Criteri di esclusione:

  • Si ritiene che i sintomi rappresentino un disturbo organico (per es., ulcera peptica, epatite, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, diabete di tipo I, un tumore maligno noto, lesioni indotte da radiazioni, un'infezione attiva, vasculite, malattia celiaca) o che i pazienti abbiano conosciuto MRGE incontrollata, esofagite, esofagite eosinofila o H. pylori non trattato.
  • Pazienti con gastroparesi o sindrome da vomito ciclico.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco o al duodeno.
  • Pazienti che assumono oppioidi.
  • Pazienti con cinetosi, vertigini o disturbi convulsivi
  • I sintomi dell'IBS non sono predominanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
VR sperimentale
Realta virtuale
Comparatore fittizio: Falso
Sham VR
Realta virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato dai punteggi individuali del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) per il dolore addominale. Punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi complessivi PAGI-SYM
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato dal questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index). Tutti i sintomi hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi. Un punteggio PAGI-SYM totale viene determinato calcolando la media di tutti i punteggi dei sintomi
Basale, 8 settimane
Alterazione di nausea/vomito
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato dai punteggi individuali del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) per nausea/vomito. Punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
Basale, 8 settimane
Cambiamento nel gonfiore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato dai punteggi individuali del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) per il gonfiore. Punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
Basale, 8 settimane
Cambiamento nella pienezza postprandiale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato dai punteggi individuali del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) per la sazietà precoce/pienezza postprandiale. Punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
Basale, 8 settimane
Cambiamento di bruciore di stomaco
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Misurato dai punteggi individuali del questionario PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) per il bruciore di stomaco. Punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cangemi, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001973

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

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