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Traitement de la dyspepsie fonctionnelle à l'aide de la réalité virtuelle

22 avril 2024 mis à jour par: David J. Cangemi, Mayo Clinic

Efficacité et sécurité de la réalité virtuelle pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la réalité virtuelle pour traiter les symptômes gastro-intestinaux liés à la dyspepsie fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de dyspepsie supposés représenter une dyspepsie fonctionnelle, répondant aux critères de Rome IV
  • A eu une endoscopie haute et une évaluation pour Helicobacter pylori ; s'il s'avère qu'un patient a H. pylori, un traitement avec éradication confirmée (par test d'antigène dans les selles ou test respiratoire à l'urée) sera nécessaire avant que le patient ne soit éligible à l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients seront considérés pour l'étude s'ils ont subi une anamnèse complète et un examen physique lors d'une consultation/visite d'évaluation préalablement programmée avec un gastro-entérologue à la Mayo Clinic Florida General GI or Motility clinic.

Critère d'exclusion:

  • On pense que les symptômes représentent un trouble organique (p. RGO non contrôlé, œsophagite, œsophagite à éosinophiles ou H. pylori non traité.
  • Patients atteints de gastroparésie ou de syndrome de vomissements cycliques.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum.
  • Patients prenant des opioïdes.
  • Patients souffrant du mal des transports, de vertiges ou d'un trouble convulsif
  • Les symptômes du SII ne sont pas prédominants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
RV expérimentale
Dispositif: Réalité virtuelle
Réalité virtuelle
Comparateur factice: Faux
Faux VR
Dispositif: Réalité virtuelle
Réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur abdominale
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré par les scores individuels du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) pour les douleurs abdominales. Noté de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores PAGI-SYM globaux
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré par le questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index). Tous les symptômes ont obtenu un score de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves. Un score PAGI-SYM total est déterminé en calculant la moyenne de tous les scores de symptômes
Base de référence, 8 semaines
Modification des nausées/vomissements
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré par les scores individuels du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) pour les nausées/vomissements. Noté de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Base de référence, 8 semaines
Modification des ballonnements
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré par les scores individuels du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) pour les ballonnements. Noté de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Base de référence, 8 semaines
Modification de la plénitude post-prandiale
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré par les scores individuels du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) pour la satiété précoce/plénitude postprandiale. Noté de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Base de référence, 8 semaines
Modification des brûlures d'estomac
Délai: Base de référence, 8 semaines
Mesuré par les scores individuels du questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) pour les brûlures d'estomac. Noté de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cangemi, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-001973

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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