가상현실을 이용한 기능성 소화불량증 치료
2024년 4월 22일 업데이트: David J. Cangemi, Mayo Clinic
기능성 소화불량증 치료를 위한 가상현실의 효과 및 안전성
본 연구의 목적은 가상현실을 활용한 기능성 소화불량 관련 위장관 증상의 치료 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- David Cangemi, MD
- 전화번호: 904-953-2000
- 이메일: cangemi.david@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능적 소화불량을 나타내는 것으로 생각되는 소화불량의 증상, Rome IV 기준 충족
- Helicobacter pylori에 대한 상부 내시경 검사 및 평가를 받았습니다. 환자가 H. pylori를 가지고 있는 것으로 밝혀지면 환자가 연구에 포함되기 전에 박멸이 확인된 치료(대변 항원 검사 또는 요소 호흡 검사)가 필요할 것입니다.
- Mayo Clinic Florida General GI 또는 Motility 클리닉의 위장병 전문의와의 이전에 예정된 상담/평가 방문 중에 완전한 병력 및 신체 검사를 받은 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 증상은 기질적 장애(예: 소화성 궤양 질환, 간염, 췌장염, 염증성 장 질환, 제1형 당뇨병, 알려진 악성 종양, 방사선 유발 손상, 활동성 감염, 혈관염, 체강 질병)를 나타내는 것으로 생각되거나 환자가 통제되지 않은 GERD, 식도염, 호산구성 식도염 또는 치료되지 않은 H. pylori.
- 위마비 또는 주기성 구토 증후군 환자.
- 식도, 위 또는 십이지장에 이전에 수술을 받은 환자.
- 오피오이드를 복용하는 환자.
- 멀미, 현기증 또는 발작 장애가 있는 환자
- IBS 증상은 우세하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 점수의 변화
기간: 기준선, 8주
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복통에 대한 PAGI-SYM(Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) 설문지 개별 점수에 의해 측정됩니다.
0~5점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 PAGI-SYM 점수
기간: 기준선, 8주
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위장 장애 증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 설문지의 환자 평가에 의해 측정됨.
모든 증상은 0-5점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
총 PAGI-SYM 점수는 모든 증상 점수의 평균을 계산하여 결정됩니다.
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기준선, 8주
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메스꺼움/구토의 변화
기간: 기준선, 8주
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메스꺼움/구토에 대한 위장 장애-증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 설문지 개별 점수의 환자 평가에 의해 측정됨.
0~5점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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팽창의 변화
기간: 기준선, 8주
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팽만감에 대한 위장 장애-증상 중증도 지수(PAGI-SYM) 설문지 개별 점수의 환자 평가에 의해 측정됨.
0~5점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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식후 포만감의 변화
기간: 기준선, 8주
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초기 포만감/식후 포만감에 대한 위장 장애-증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 설문지 개별 점수의 환자 평가에 의해 측정됨.
0~5점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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속쓰림의 변화
기간: 기준선, 8주
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속쓰림에 대한 위장 장애-증상 심각도 지수(PAGI-SYM) 설문지 개별 점수의 환자 평가에 의해 측정됨.
0~5점으로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Cangemi, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-001973
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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가상 현실에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío완전한
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음