Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne leczenie niestrawności z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David J. Cangemi, Mayo Clinic

Skuteczność i bezpieczeństwo wirtualnej rzeczywistości w leczeniu dyspepsji czynnościowej

Celem pracy jest ocena skuteczności wykorzystania wirtualnej rzeczywistości w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z dyspepsją czynnościową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy niestrawności uważane za dyspepsję czynnościową, spełniające Kryteria Rzymskie IV
  • Miał górną endoskopię i ocenę Helicobacter pylori; jeśli u pacjenta zostanie wykryte zakażenie H. pylori, konieczne będzie leczenie z potwierdzoną eradykacją (za pomocą testu na obecność antygenu w kale lub mocznikowego testu oddechowego), zanim pacjent zostanie zakwalifikowany do włączenia do badania.
  • Pacjenci będą brani pod uwagę do badania, jeśli przeszli pełny wywiad i badanie fizykalne podczas wcześniej zaplanowanej wizyty konsultacyjnej/oceniającej u gastroenterologa w klinice Mayo Clinic Florida General GI lub Motility.

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że objawy reprezentują zaburzenie organiczne (np. choroba wrzodowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, choroba zapalna jelit, cukrzyca typu I, znany nowotwór złośliwy, uraz wywołany promieniowaniem, aktywna infekcja, zapalenie naczyń, celiakia) lub pacjenci znali niekontrolowany GERD, zapalenie przełyku, eozynofilowe zapalenie przełyku lub nieleczona H. pylori.
  • Pacjenci z gastroparezą lub zespołem cyklicznych wymiotów.
  • Pacjenci po przebytej operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy.
  • Pacjenci przyjmujący opioidy.
  • Pacjenci z chorobą lokomocyjną, zawrotami głowy lub zaburzeniami napadowymi
  • Objawy IBS nie są dominujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Eksperymentalna rzeczywistość wirtualna
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość
Pozorny komparator: Pozorny
Sham VR
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Wirtualna rzeczywistość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) indywidualne wyniki dla bólu brzucha. Wynik 0-5, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższe objawy.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wyniki PAGI-SYM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index). Wszystkie objawy oceniono na 0-5, przy czym wyższe wyniki oznaczały cięższe objawy. Całkowity wynik PAGI-SYM określa się przez obliczenie średniej wszystkich wyników objawów
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) indywidualne wyniki dotyczące nudności/wymiotów. Wynik 0-5, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższe objawy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana w wzdęciach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi – wskaźnikiem nasilenia objawów (PAGI-SYM) indywidualne wyniki dotyczące wzdęć. Wynik 0-5, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższe objawy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana pełności poposiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) indywidualne wyniki dla wczesnej sytości/pełności poposiłkowej. Wynik 0-5, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższe objawy.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana zgagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) indywidualne wyniki dotyczące zgagi. Wynik 0-5, z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższe objawy.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cangemi, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-001973

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj