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Funktionelle Dyspepsie-Behandlung mit Virtual Reality

22. April 2024 aktualisiert von: David J. Cangemi, Mayo Clinic

Wirksamkeit und Sicherheit der virtuellen Realität zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Virtual Reality zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Dyspepsie, von der angenommen wird, dass sie eine funktionelle Dyspepsie darstellen und die Rom-IV-Kriterien erfüllen
  • Hatte eine obere Endoskopie und Bewertung für Helicobacter pylori; Wenn bei einem Patienten H. pylori festgestellt wird, ist eine Behandlung mit bestätigter Eradikation (durch Stuhlantigentest oder Harnstoff-Atemtest) erforderlich, bevor der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt.
  • Patienten werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn sie sich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung während eines zuvor geplanten Beratungs-/Bewertungsbesuchs bei einem Gastroenterologen in der Mayo Clinic Florida General GI oder Motility Clinic unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird angenommen, dass die Symptome eine organische Störung darstellen (z. B. peptische Ulkuskrankheit, Hepatitis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, Typ-I-Diabetes, eine bekannte bösartige Erkrankung, strahleninduzierte Verletzung, eine aktive Infektion, Vaskulitis, Zöliakie) oder die Patienten bekannt waren unkontrollierte GERD, Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis oder unbehandelte H. pylori.
  • Patienten mit Gastroparese oder Syndrom des zyklischen Erbrechens.
  • Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
  • Patienten, die Opioide einnehmen.
  • Patienten mit Reisekrankheit, Schwindel oder Anfallsleiden
  • IBS-Symptome sind nicht vorherrschend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Experimentelle VR
Virtuelle Realität
Schein-Komparator: Schein
Schein-VR
Virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Bauchschmerzen. Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-PAGI-SYM-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand des PAGI-SYM-Fragebogens (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index). Alle Symptome wurden mit 0–5 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen. Ein Gesamt-PAGI-SYM-Score wird durch Berechnung des Durchschnitts aller Symptom-Scores bestimmt
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Übelkeit/Erbrechen. Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Blähungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Blähungen. Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der postprandialen Fülle
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für frühes Sättigungsgefühl/postprandiales Völlegefühl. Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung bei Sodbrennen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Sodbrennen. Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cangemi, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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