- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836597
Funktionelle Dyspepsie-Behandlung mit Virtual Reality
22. April 2024 aktualisiert von: David J. Cangemi, Mayo Clinic
Wirksamkeit und Sicherheit der virtuellen Realität zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Virtual Reality zur Behandlung von gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit funktioneller Dyspepsie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- David Cangemi, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-Mail: cangemi.david@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome einer Dyspepsie, von der angenommen wird, dass sie eine funktionelle Dyspepsie darstellen und die Rom-IV-Kriterien erfüllen
- Hatte eine obere Endoskopie und Bewertung für Helicobacter pylori; Wenn bei einem Patienten H. pylori festgestellt wird, ist eine Behandlung mit bestätigter Eradikation (durch Stuhlantigentest oder Harnstoff-Atemtest) erforderlich, bevor der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt.
- Patienten werden für die Studie in Betracht gezogen, wenn sie sich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung während eines zuvor geplanten Beratungs-/Bewertungsbesuchs bei einem Gastroenterologen in der Mayo Clinic Florida General GI oder Motility Clinic unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Es wird angenommen, dass die Symptome eine organische Störung darstellen (z. B. peptische Ulkuskrankheit, Hepatitis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, Typ-I-Diabetes, eine bekannte bösartige Erkrankung, strahleninduzierte Verletzung, eine aktive Infektion, Vaskulitis, Zöliakie) oder die Patienten bekannt waren unkontrollierte GERD, Ösophagitis, eosinophile Ösophagitis oder unbehandelte H. pylori.
- Patienten mit Gastroparese oder Syndrom des zyklischen Erbrechens.
- Patienten mit vorangegangener Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
- Patienten, die Opioide einnehmen.
- Patienten mit Reisekrankheit, Schwindel oder Anfallsleiden
- IBS-Symptome sind nicht vorherrschend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Experimentelle VR
|
Virtuelle Realität
|
Schein-Komparator: Schein
Schein-VR
|
Virtuelle Realität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Werte für Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Bauchschmerzen.
Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt-PAGI-SYM-Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Gemessen anhand des PAGI-SYM-Fragebogens (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index).
Alle Symptome wurden mit 0–5 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen.
Ein Gesamt-PAGI-SYM-Score wird durch Berechnung des Durchschnitts aller Symptom-Scores bestimmt
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Übelkeit/Erbrechen.
Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung der Blähungen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Blähungen.
Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung der postprandialen Fülle
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für frühes Sättigungsgefühl/postprandiales Völlegefühl.
Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Veränderung bei Sodbrennen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Gemessen anhand der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-Fragebogen-Einzelwerte für Sodbrennen.
Bewertet mit 0-5, wobei höhere Werte schwerere Symptome darstellen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Cangemi, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001973
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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