Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение функциональной диспепсии с использованием виртуальной реальности

22 апреля 2024 г. обновлено: David J. Cangemi, Mayo Clinic

Эффективность и безопасность виртуальной реальности для лечения функциональной диспепсии

Целью данного исследования является оценка эффективности использования виртуальной реальности для лечения желудочно-кишечных симптомов, связанных с функциональной диспепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
          • David Cangemi, MD
          • Номер телефона: 904-953-2000
          • Электронная почта: cangemi.david@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы диспепсии, предположительно представляющие собой функциональную диспепсию, соответствуют Римским критериям IV.
  • Прошла верхнюю эндоскопию и оценку на Helicobacter pylori; если у пациента обнаружен H. pylori, потребуется лечение с подтвержденной эрадикацией (тестом на антиген в стуле или дыхательным тестом с мочевиной), прежде чем пациент будет иметь право на включение в исследование.
  • Пациенты будут рассматриваться для участия в исследовании, если они прошли полный сбор анамнеза и физикальное обследование во время ранее запланированной консультации/оценочного визита к гастроэнтерологу в клинике Mayo Clinic Florida General GI или Motility Clinic.

Критерий исключения:

  • Считается, что симптомы представляют собой органическое заболевание (например, язвенную болезнь, гепатит, панкреатит, воспалительное заболевание кишечника, диабет I типа, известное злокачественное новообразование, радиационное поражение, активную инфекцию, васкулит, глютеновую болезнь) или у пациентов неконтролируемый ГЭРБ, эзофагит, эозинофильный эзофагит или нелеченая H. pylori.
  • Пациенты с гастропарезом или синдромом циклической рвоты.
  • Пациенты с предшествующими операциями на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
  • Пациенты, принимающие опиоиды.
  • Пациенты с укачиванием, головокружением или судорожным расстройством
  • Симптомы СРК не являются преобладающими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальный VR
Устройство: Виртуальная реальность
Виртуальная реальность
Фальшивый компаратор: Шам
Шам VR
Устройство: Виртуальная реальность
Виртуальная реальность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли в животе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется с помощью опросника пациента по индексу тяжести желудочно-кишечных расстройств и симптомов (PAGI-SYM) по индивидуальным баллам боли в животе. Оценка от 0 до 5, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие баллы PAGI-SYM
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется с помощью анкеты пациента по оценке индекса тяжести желудочно-кишечных расстройств и симптомов (PAGI-SYM). Все симптомы оценивались от 0 до 5 баллов, при этом более высокие баллы соответствовали более тяжелым симптомам. Общий балл PAGI-SYM определяется путем вычисления среднего балла всех симптомов.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение тошноты/рвоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется с помощью индекса тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств у пациентов (PAGI-SYM) по индивидуальным баллам тошноты/рвоты. Оценка от 0 до 5, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение вздутия живота
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется с помощью опросника Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) индивидуальных баллов вздутия живота. Оценка от 0 до 5, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение постпрандиальной полноты
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется с помощью опросника пациента по индексу тяжести желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM) для оценки раннего насыщения/наполнения после приема пищи. Оценка от 0 до 5, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение изжоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измеряется с помощью опросника пациента по индексу тяжести желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM) по индивидуальным баллам изжоги. Оценка от 0 до 5, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: David Cangemi, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться