Zdravotní systém/komunitní partnerství pro lepší dosah k prevenci sebevražedných pokusů
Randomizovaná kontrolovaná zkouška partnerství zdravotnického systému/komunity pro lepší dosah k prevenci sebevražedných pokusů
Cílem této studie je otestovat rozšířenou terénní intervenci (EOI) poskytovanou Samaritány z Bostonu (komunitní organizace, která poskytuje podporu během krizí duševního zdraví) pro lidi poté, co opustí návštěvu pohotovostního oddělení (ED) kvůli sebevražedným myšlenkám. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Snižuje EOI chování související se sebevraždou?
- Zvyšuje EOI návštěvnost ambulantní léčby?
- Je EOI přijatelný a proveditelný?
- Mohou Samaritáni předat EOI věrně?
Účastníci budou náhodně vybráni do EOI plus péče jako obvykle nebo péče jako obvykle samostatně. Účastníci ve skupině EOI plus care jako obvykle:
- Přijímejte informace (telefonátem nebo textovou zprávou) v plánovanou dobu jednou týdně po dobu následujících 12 týdnů. Během těchto rozhovorů budou pracovníci Samaritánů klást účastníkům otázky týkající se jejich sebevražedných myšlenek a chování, vyvinou a zopakují si seznam dovedností zvládání, pokud mají sebevražedné myšlenky, a prodiskutují plány na získání péče o duševní zdraví.
- Přijímejte pečující zprávy od personálu Samaritánů alespoň jednou týdně.
- Získejte standardní péči, kterou nemocnice poskytují pacientům, kteří mají sebevražedné myšlenky.
- Žádáme vás o vyplnění měsíčních dotazníků s vlastními zprávami.
Pro péči jako obvykle budou účastníci:
- Získejte standardní péči, kterou nemocnice poskytují pacientům, kteří mají sebevražedné myšlenky.
- Žádáme vás o vyplnění měsíčních dotazníků s vlastními zprávami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Období po propuštění z pohotovostního oddělení (ED) je kritickým obdobím zvýšeného rizika sebevraždy a souvisejícího chování (SRB). Ukázalo se, že krátké intervence „pečujícího kontaktu“, které poskytují sledování a podporu po návštěvě zdravotní péče, snižují SRB a jsou nyní doporučenými osvědčenými postupy pro prevenci sebevražd ve zdravotnických systémech. Existují však bariéry na systémové a individuální úrovni bránící široké implementaci. Například nasazení krátkých kontaktních intervencí vyžaduje vyhrazené zdroje a personál v již tak přetížených zdravotnických zařízeních, a dokonce i intervence na jedno sezení vyžadují důkladné školení poskytovatelů a průběžný dohled pro úspěšnou implementaci.
Účelem této studie je vyhodnotit nedávno vyvinutý rozšířený terénní zásah (EOI) pro propuštění po ED, který kombinuje více prvků prevence sebevražd založených na důkazech (např. plánování bezpečnosti, hodnocení rizik, pečující kontakty a zapojení péče) prostřednictvím partnerství mezi zdravotnickým systémem (Mass General Brigham [MGB]) a místní krizovou organizací (Samaritans of Boston). Kombinace více intervencí založených na důkazech má potenciál zvýšit efektivitu oproti běžným postupům a partnerství s komunitní organizací výrazně zvyšuje škálovatelnost.
Zaměstnanci Samaritánů projdou robustním, mnohostranným školením o EOI a budou používat standardizované rozhodovací stromy k vedení poskytování EOI. Vyšetřovatelé po propuštění z ED provedou randomizovanou kontrolovanou studii (N=300) EOI plus běžné péče oproti běžné péči samotné, aby otestovali účinnost EOI a shromáždili údaje o faktorech souvisejících s implementací. Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální moderátory intervenčních účinků, včetně věku, pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a předpokládaného rizika pokusu o sebevraždu na začátku studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Bentley, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Fortgang, PhD
- E-mail: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době pacient léčený a hodnocený psychiatrickou službou na MGB ED
- Účastníci zařazení do jiné studie (NCT05671133; PI Nock) provedené výzkumným týmem, kteří spadají do horních 50 % rizika na základě algoritmu předpovědi rizika sebevraždy použitého v této studii.
- Umět číst anglicky
- Vlastnictví smartphonu (iOS nebo Android) a konzistentní přístup k jejich smartphonu po propuštění z aktuální léčebné jednotky nebo programu; schopnost být spolehlivě kontaktován
- Ochota poskytnout kontaktní údaje pro zajištění kontaktu
- Ochotný sdílet kontaktní informace a klíčové klinické informace se Samaritány z Bostonu
- Souhlas s nešifrovanou textovou nebo e-mailovou komunikací
- Ochota poskytnout číslo sociálního zabezpečení (SSN) nebo individuální identifikační číslo daňového poplatníka (ITIN) jako náhradu za studium
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli faktor, který narušuje schopnost jednotlivce porozumět informovanému souhlasu a účinně se na něm podílet, včetně přítomnosti hrubého kognitivního poškození způsobeného floridní psychózou, mentálním postižením, demencí nebo akutní intoxikací.
- Přítomnost extrémně rozrušeného nebo násilného chování v době souhlasu nebo zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená terénní intervence plus péče jako obvykle (CAU)
Účastníci obdrží rozšířenou terénní intervenci (EOI) plus péči jako obvykle po dobu 12 týdnů po propuštění na ED.
|
EOI bude obsahovat čtyři hlavní součásti: plánování bezpečnosti, pečovatelské kontakty, zapojení do péče a hodnocení rizik. Oslovení (prostřednictvím telefonu nebo textových zpráv) od personálu Samaritánů budou prováděny každý týden během 12týdenní intervence. Konverzace budou používat standardizovaný telefonický scénář k (a) provedení hodnocení rizik, (b) vytvoření a přezkoumání seznamu dovedností zvládání, pokud má účastník sebevražedné myšlenky, a (c) prodiskutování plánů pro získání péče o duševní zdraví. Zaměstnanci Samaritánů také pošlou pečující textovou zprávu nebo e-mail alespoň jednou týdně. Účastníkům se také dostane standardní péče, kterou nemocnice poskytují pacientům se sebevražednými myšlenkami. |
|
Jiný: Péče jako obvykle (CAU)
Účastníkům se dostane standardní péče (tj. CAU), kterou nemocnice poskytuje pacientům se sebevražednými myšlenkami.
|
Účastníkům se dostane standardní péče, kterou nemocnice poskytují pacientům se sebevražednými myšlenkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 4 týdny
|
To, zda během 12týdenní intervenční periody dojde k pokusu o sebevraždu či nikoli, bude zachyceno manuální kontrolou elektronických zdravotních záznamů a rozhovorem o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI).
|
4 týdny
|
|
Počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 8 týdnů
|
To, zda během 12týdenní intervenční periody dojde k pokusu o sebevraždu či nikoli, bude zachyceno manuální kontrolou elektronických zdravotních záznamů a rozhovorem o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI).
|
8 týdnů
|
|
Počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 12 týdnů
|
To, zda během 12týdenní intervenční periody dojde k pokusu o sebevraždu či nikoli, bude zachyceno manuální kontrolou elektronických zdravotních záznamů a rozhovorem o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 3. Vyšší celkové skóre znamená závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Návštěvnost léčby během 12týdenní intervenční periody bude zachycena manuální kontrolou elektronických zdravotních záznamů a průzkumem výsledků hlášeným účastníky.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Intenzita sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Intenzita sebevražedných myšlenek bude měřena pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSS).
Hodnoty stupnice se pohybují od 0 do 2. Vyšší skóre znamená intenzivnější sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- Office of the Surgeon General (OSG). The Surgeon General's Call to Action to Implement the National Strategy for Suicide Prevention [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2021-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592704/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000611-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .