Et helsesystem/samfunnspartnerskap for forbedret oppsøking for å forhindre selvmordsforsøk
Randomisert kontrollert utprøving av helsesystem/fellesskapspartnerskap for økt oppsøking for å forhindre selvmordsforsøk
Målet med denne studien er å teste en utvidet oppsøkende intervensjon (EOI) levert av Samaritans of Boston (en samfunnsorganisasjon som gir støtte under psykiske helsekriser) for mennesker etter at de forlater et akuttmottak (ED) for selvmordstanker. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer EOI selvmordsrelatert atferd?
- Øker EOI oppmøtet til poliklinisk behandling?
- Er EOI akseptabelt og gjennomførbart?
- Kan EOI leveres med trofasthet av samaritaner?
Deltakerne vil bli randomisert til EOI pluss omsorg som vanlig eller omsorg som vanlig alene. Deltakere i EOI plus care as usual-gruppen vil:
- Motta oppsøking (på telefon eller tekstmelding) til et planlagt tidspunkt én gang i uken de neste 12 ukene. I løpet av disse samtalene vil samaritanernes ansatte stille deltakerne spørsmål om deres selvmordstanker og -adferd, utvikle og gjennomgå en liste over mestringsferdigheter som kan brukes hvis de har selvmordstanker, og diskutere planer for å motta psykisk helsehjelp.
- Motta omsorgsfulle meldinger fra samaritanernes ansatte minst en gang i uken.
- Få standard behandling som sykehus gir for pasienter som har selvmordstanker.
- Bli bedt om å fylle ut månedlige selvrapporteringsskjemaer.
For omsorg som vanlig alene, vil deltakerne:
- Få standard behandling som sykehus gir for pasienter som har selvmordstanker.
- Bli bedt om å fylle ut månedlige selvrapporteringsskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioden etter utskrivning fra akuttmottak (ED) er en kritisk tid for økt risiko for selvmord og relatert atferd (SRB). Korte «omsorgskontakt»-intervensjoner som gir oppfølging og støtte etter et helsebesøk har vist seg å redusere SRB og er nå anbefalt beste praksis for selvmordsforebygging i helsevesenet. Imidlertid finnes det hindringer på system- og individnivå for utbredt implementering. For eksempel krever utplassering av korte kontaktintervensjoner dedikerte ressurser og bemanning innenfor allerede overbelastede helsetjenester, og til og med enkeltsesjonsintervensjoner krever robust leverandøropplæring og kontinuerlig tilsyn for vellykket implementering.
Hensikten med denne studien er å evaluere en nylig utviklet Enhanced Outreach Intervention (EOI) for post-ED-utskrivning som kombinerer flere evidensbaserte selvmordsforebyggende komponenter (f.eks. sikkerhetsplanlegging, risikovurdering, omsorgskontakter og omsorgsengasjement) og leveres gjennom et partnerskap mellom et helsevesen (Mass General Brigham [MGB]) og en lokal kriselinjeorganisasjon (Samaritans of Boston). Å kombinere flere evidensbaserte intervensjoner har potensial til å øke effektiviteten i forhold til vanlig praksis, og samarbeid med en samfunnsorganisasjon øker skalerbarheten betydelig.
Samaritans ansatte vil gjennomgå robust, mangefasettert opplæring i EOI, og bruke standardiserte beslutningstrær for å veilede EOI-levering. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (N=300) av EOI pluss omsorg som vanlig versus omsorg som vanlig alene etter ED-utskrivning for å teste effektiviteten til EOI og samle inn data om implementeringsrelaterte faktorer. Etterforskerne vil også undersøke potensielle moderatorer av intervensjonseffekter, inkludert alder, kjønn, rase/etnisitet og spådd risiko for selvmordsforsøk ved baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-post: kbentley@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Fortgang, PhD
- E-post: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden en pasient som blir behandlet og evaluert av psykiatritjenesten i en MGB ED
- Deltakere registrert i en annen studie (NCT05671133; PI Nock) utført av forskerteamet som faller inn i de øverste 50 % av risikoen basert på selvmordsrisikoprediksjonsalgoritmen som ble brukt i den studien
- Kunne lese engelsk
- Eierskap til en smarttelefon (iOS eller Android) og konsekvent tilgang til smarttelefonen deres etter utskrivning fra gjeldende behandlingsenhet eller program; evne til å bli pålitelig kontaktet
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon for sikkerhetskontakt
- Villig til å dele kontaktinformasjon og viktig klinisk informasjon med samaritanerne i Boston
- Samtykke til ukryptert tekst- eller e-postkommunikasjon
- Villig til å oppgi personnummer (SSN) eller individuell skattebetalers identifikasjonsnummer (ITIN) for studiekompensasjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor som svekker et individs evne til å forstå og effektivt delta i informert samtykke, inkludert tilstedeværelsen av grov kognitiv svikt på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, demens eller akutt rus
- Tilstedeværelse av ekstremt opphisset eller voldelig oppførsel på tidspunktet for samtykke eller påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhanced Outreach Intervention plus Care as Usual (CAU)
Deltakerne vil motta Enhanced Outreach Intervention (EOI) pluss omsorg som vanlig i 12 uker etter ED-utskrivning.
|
EOI vil inneholde fire hovedkomponenter: sikkerhetsplanlegging, omsorgskontakter, omsorgsengasjement og risikovurdering. Oppsøking (via telefon eller tekstmeldinger) fra samaritanernes ansatte vil bli gjennomført hver uke etter 12 ukers intervensjon. Samtaler vil bruke et standardisert telefonskript for å (a) gjennomføre en risikovurdering, (b) utvikle og gjennomgå en liste over mestringsferdigheter som skal brukes hvis deltakeren har selvmordstanker, og (c) diskutere planer for å motta psykisk helsehjelp. Samaritans ansatte vil også sende en omsorgsfull tekstmelding eller e-post minst en gang i uken. Deltakerne vil også få standard behandling som sykehus gir til pasienter som har selvmordstanker. |
|
Annen: Care as Usual (CAU)
Deltakerne vil motta standardbehandlingen (dvs. CAU) som sykehuset gir til pasienter som har selvmordstanker.
|
Deltakerne vil få standard behandling som sykehus gir til pasienter som har selvmordstanker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 4 uker
|
Hvorvidt et selvmordsforsøk skjer i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli fanget opp ved manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler og selvskadende tanker og atferdsintervju (SITBI).
|
4 uker
|
|
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 8 uker
|
Hvorvidt et selvmordsforsøk skjer i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli fanget opp ved manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler og selvskadende tanker og atferdsintervju (SITBI).
|
8 uker
|
|
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 12 uker
|
Hvorvidt et selvmordsforsøk skjer i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli fanget opp ved manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler og selvskadende tanker og atferdsintervju (SITBI).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Skalaverdiene varierer fra 0 til 3. Høyere totalskår betyr mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Behandlingsoppmøte i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden vil bli fanget opp ved manuell gjennomgang av elektroniske helsejournaler og deltakerrapportert resultatundersøkelse.
|
4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Intensiteten av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Intensiteten av selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Beck Scale for Suicide Ideation (BSS).
Skalaverdiene varierer fra 0 til 2. Høyere skårer betyr mer intense selvmordstanker.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- Office of the Surgeon General (OSG). The Surgeon General's Call to Action to Implement the National Strategy for Suicide Prevention [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2021-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592704/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000611-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .