System opieki zdrowotnej / partnerstwo społeczne na rzecz zwiększenia zasięgu w celu zapobiegania próbom samobójczym
Randomizowana, kontrolowana próba systemu opieki zdrowotnej/Partnerstwo społeczne w celu zwiększenia zasięgu w celu zapobiegania próbom samobójczym
Celem tego badania jest przetestowanie wzmocnionej interwencji informacyjnej (EOI) przeprowadzonej przez Samarytan z Bostonu (organizację społeczną, która zapewnia wsparcie podczas kryzysów zdrowia psychicznego) dla osób po opuszczeniu przez nich wizyty na oddziale ratunkowym (ED) z powodu myśli samobójczych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy EOI zmniejsza zachowania związane z samobójstwem?
- Czy EOI zwiększa frekwencję w leczeniu ambulatoryjnym?
- Czy EOI jest akceptowalny i wykonalny?
- Czy EOI może być wiernie przekazywany przez Samarytan?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do EOI plus opieka jak zwykle lub opieka jak zwykle. Uczestnicy grupy EOI plus care jak zwykle będą:
- Otrzymuj informacje (przez telefon lub SMS) o zaplanowanej godzinie raz w tygodniu przez następne 12 tygodni. Podczas tych rozmów personel Samarytan będzie zadawał uczestnikom pytania dotyczące ich myśli i zachowań samobójczych, opracuje i przejrzy listę umiejętności radzenia sobie z myślami samobójczymi, a także omówi plany otrzymania opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
- Przynajmniej raz w tygodniu odbieraj troskliwe wiadomości od personelu Samarytan.
- Otrzymuj standardową opiekę, którą szpitale zapewniają pacjentom z myślami samobójczymi.
- Być poproszonym o wypełnienie miesięcznych kwestionariuszy samoopisowych.
W ramach opieki, jak zwykle, uczestnicy:
- Otrzymuj standardową opiekę, którą szpitale zapewniają pacjentom z myślami samobójczymi.
- Być poproszonym o wypełnienie miesięcznych kwestionariuszy samoopisowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Okres po wypisaniu z oddziału ratunkowego (SOR) jest krytycznym czasem zwiększonego ryzyka samobójstwa i powiązanych zachowań (SRB). Wykazano, że krótkie interwencje „kontaktu opiekuńczego”, które zapewniają kontynuację i wsparcie po wizycie w opiece zdrowotnej, zmniejszają SRB i są obecnie zalecanymi najlepszymi praktykami w zakresie zapobiegania samobójstwom w systemach opieki zdrowotnej. Istnieją jednak bariery na poziomie systemowym i indywidualnym dla powszechnego wdrażania. Na przykład wdrażanie krótkich interwencji kontaktowych wymaga dedykowanych zasobów i personelu w już przeciążonych placówkach opieki zdrowotnej, a nawet interwencje pojedynczej sesji wymagają solidnego szkolenia dostawcy i ciągłego nadzoru w celu pomyślnego wdrożenia.
Celem tego badania jest ocena niedawno opracowanej wzmocnionej interwencji zewnętrznej (EOI) w przypadku wypisu ze szpitala po ostrym dyżurze, która łączy wiele elementów zapobiegania samobójstwom opartych na dowodach (np. planowanie bezpieczeństwa, ocena ryzyka, kontakty opiekuńcze i zaangażowanie w opiekę) i jest dostarczana poprzez partnerstwo między systemem opieki zdrowotnej (Mass General Brigham [MGB]) a lokalną organizacją kryzysową (Samaritans of Boston). Łączenie wielu interwencji opartych na dowodach może potencjalnie zwiększyć skuteczność w porównaniu ze zwykłymi praktykami, a partnerstwo z organizacją społeczną znacznie zwiększa skalowalność.
Personel Samarytan przejdzie solidne, wieloaspektowe szkolenie w zakresie EOI i użyje znormalizowanych drzew decyzyjnych do kierowania dostarczaniem EOI. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną (N=300) EOI plus opieka jak zwykle w porównaniu z samą opieką jak zwykle po wypisie z SOR, aby przetestować skuteczność EOI i zebrać dane dotyczące czynników związanych z wdrożeniem. Badacze zbadają również potencjalne moderatory efektów interwencji, w tym wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne oraz przewidywane ryzyko próby samobójczej na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Bentley, PhD
- Numer telefonu: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Fortgang, PhD
- E-mail: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie pacjent jest leczony i oceniany przez oddział psychiatryczny na SOR MGB
- Uczestnicy zakwalifikowani do innego badania (NCT05671133; PI Nock) przeprowadzonego przez zespół badawczy, którzy należą do 50% najwyższego ryzyka na podstawie algorytmu przewidywania ryzyka samobójstwa zastosowanego w tym badaniu
- Potrafi czytać po angielsku
- Posiadanie smartfona (iOS lub Android) i stały dostęp do smartfona po wypisaniu z aktualnej jednostki lub programu leczenia; możliwość wiarygodnego kontaktu
- Chętny do podania danych kontaktowych w celu uzyskania dodatkowego kontaktu
- Chęć udostępnienia danych kontaktowych i kluczowych informacji klinicznych Samarytanom z Bostonu
- Zgoda na niezaszyfrowaną komunikację tekstową lub e-mailową
- Gotowość do podania numeru ubezpieczenia społecznego (SSN) lub indywidualnego numeru identyfikacyjnego podatnika (ITIN) w celu uzyskania rekompensaty za studia
Kryteria wyłączenia:
- Każdy czynnik, który upośledza zdolność danej osoby do zrozumienia i skutecznego udziału w świadomej zgodzie, w tym poważne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, demencją lub ostrym zatruciem
- Obecność wyjątkowo pobudzonego lub gwałtownego zachowania w momencie wyrażenia zgody lub rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja zewnętrzna i zwykła opieka (CAU)
Uczestnicy otrzymają rozszerzoną interwencję zewnętrzną (EOI) oraz opiekę jak zwykle przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala.
|
EOI będzie zawierać cztery główne komponenty: planowanie bezpieczeństwa, kontakty opiekuńcze, zaangażowanie w opiekę i ocena ryzyka. Pomoc (przez telefon lub SMS-y) ze strony personelu Samarytan będzie prowadzona co tydzień 12-tygodniowej interwencji. W rozmowach wykorzystany zostanie znormalizowany skrypt telefoniczny w celu (a) przeprowadzenia oceny ryzyka, (b) opracowania i przejrzenia listy umiejętności radzenia sobie, które należy zastosować, jeśli uczestnik ma myśli samobójcze, oraz (c) omówienia planów otrzymania opieki w zakresie zdrowia psychicznego. Co najmniej raz w tygodniu personel Samarytan wyśle troskliwą wiadomość tekstową lub e-mail. Uczestnicy otrzymają również standardową opiekę, jaką szpitale zapewniają pacjentom zgłaszającym się z myślami samobójczymi. |
|
Inny: Opieka jak zwykle (CAU)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (tj. CAU), którą szpital zapewnia pacjentom z myślami samobójczymi.
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, jaką szpitale zapewniają pacjentom z myślami samobójczymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
To, czy w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji nastąpi próba samobójcza, zostanie uchwycone poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wywiad dotyczący samookaleczeń i zachowań (SITBI).
|
4 tygodnie
|
|
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
To, czy w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji nastąpi próba samobójcza, zostanie uchwycone poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wywiad dotyczący samookaleczeń i zachowań (SITBI).
|
8 tygodni
|
|
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To, czy w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji nastąpi próba samobójcza, zostanie uchwycone poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej oraz wywiad dotyczący samookaleczeń i zachowań (SITBI).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wartości skali mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite oznaczają cięższe objawy.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Obecność na leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Obecność na leczeniu podczas 12-tygodniowego okresu interwencji zostanie zarejestrowana poprzez ręczny przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej i ankietę dotyczącą wyników zgłaszanych przez uczestników.
|
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
|
Intensywność myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Intensywność myśli samobójczych będzie mierzona za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych (BSS).
Wartości skali mieszczą się w przedziale od 0 do 2. Wyższe wyniki oznaczają intensywniejsze myśli samobójcze.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- Office of the Surgeon General (OSG). The Surgeon General's Call to Action to Implement the National Strategy for Suicide Prevention [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2021-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592704/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000611-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .