Een partnerschap tussen het gezondheidssysteem en de gemeenschap voor een beter bereik om zelfmoordpogingen te voorkomen
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van gezondheidssysteem / gemeenschapspartnerschap voor verbeterde outreach om zelfmoordpogingen te voorkomen
Het doel van deze studie is het testen van een verbeterde outreach-interventie (EOI) die wordt geleverd door Samaritans of Boston (een gemeenschapsorganisatie die ondersteuning biedt tijdens crises in de geestelijke gezondheidszorg) voor mensen nadat ze een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) hebben verlaten vanwege zelfmoordgedachten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert de EOI zelfmoordgerelateerd gedrag?
- Verhoogt de EOI het aantal ambulante behandelingen?
- Is de EOI acceptabel en haalbaar?
- Kan de EOI getrouw worden afgeleverd door Samaritanen?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de EOI plus reguliere zorg of alleen reguliere zorg. Deelnemers aan de EOI plus care as usual-groep zullen:
- Ontvang gedurende de komende 12 weken één keer per week outreach (per oproep of sms) op een gepland tijdstip. Tijdens deze gesprekken stellen Samaritans-medewerkers de deelnemers vragen over hun zelfmoordgedachten en -gedrag, ontwikkelen en beoordelen ze een lijst met copingvaardigheden die ze kunnen gebruiken als ze zelfmoordgedachten hebben, en bespreken ze plannen voor het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg.
- Ontvang minstens één keer per week zorgzame berichten van Samaritans-medewerkers.
- Ontvang standaardzorg die ziekenhuizen geven voor patiënten met zelfmoordgedachten.
- Wordt gevraagd om maandelijkse zelfrapportagevragenlijsten in te vullen.
Alleen al voor de gebruikelijke zorg zullen deelnemers:
- Ontvang standaardzorg die ziekenhuizen geven voor patiënten met zelfmoordgedachten.
- Wordt gevraagd om maandelijkse zelfrapportagevragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De periode na ontslag uit een afdeling spoedeisende hulp (SEH) is een kritieke tijd van verhoogd risico op zelfmoord en aanverwant gedrag (SRB). Het is aangetoond dat korte 'zorgzame contact'-interventies die follow-up en ondersteuning bieden na een bezoek aan de gezondheidszorg SRB verminderen en nu aanbevolen best practices zijn voor zelfmoordpreventie in gezondheidszorgsystemen. Er bestaan echter belemmeringen op systeem- en individueel niveau voor een wijdverbreide implementatie. De inzet van korte contactinterventies vereist bijvoorbeeld toegewijde middelen en personeel binnen reeds overbelaste zorginstellingen, en zelfs interventies van één sessie vereisen robuuste training van zorgverleners en voortdurend toezicht voor een succesvolle implementatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van een recent ontwikkelde Enhanced Outreach Intervention (EOI) voor ontslag na spoedeisende hulp die meerdere evidence-based suïcidepreventiecomponenten combineert (bijv. veiligheidsplanning, risicobeoordeling, zorgcontacten en zorgbetrokkenheid) en wordt geleverd via een samenwerking tussen een gezondheidszorgsysteem (Mass General Brigham [MGB]) en een lokale crisisorganisatie (Samaritans of Boston). Het combineren van meerdere evidence-based interventies heeft het potentieel om de effectiviteit te vergroten ten opzichte van gebruikelijke praktijken, en samenwerking met een gemeenschapsorganisatie vergroot de schaalbaarheid enorm.
Samaritanen-personeel zal een robuuste, veelzijdige training over de EOI ondergaan en gestandaardiseerde beslissingsbomen gebruiken om de levering van EOI te begeleiden. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (N=300) uitvoeren van de EOI plus zorg zoals gewoonlijk versus zorg zoals gewoonlijk alleen na ontslag uit de SEH om de effectiviteit van de EOI te testen en gegevens te verzamelen over implementatiegerelateerde factoren. De onderzoekers zullen ook potentiële moderators van interventie-effecten onderzoeken, waaronder leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en voorspeld risico op zelfmoordpoging bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kate Bentley, PhD
- Telefoonnummer: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Fortgang, PhD
- E-mail: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel wordt een patiënt behandeld en geëvalueerd door de psychiatrische dienst in een MGB ED
- Deelnemers die deelnamen aan een ander onderzoek (NCT05671133; PI Nock) uitgevoerd door het onderzoeksteam en die in de top 50% van het risico vallen op basis van het zelfmoordrisicovoorspellingsalgoritme dat in dat onderzoek is gebruikt
- Engels kunnen lezen
- Bezit van een smartphone (iOS of Android) en consistente toegang tot hun smartphone na ontslag uit de huidige behandeleenheid of programma; vermogen om betrouwbaar gecontacteerd te worden
- Bereid om contactgegevens te verstrekken voor onderpandcontact
- Bereid om contactgegevens en belangrijke klinische informatie te delen met Samaritanen van Boston
- Toestemming voor niet-versleutelde tekst- of e-mailcommunicatie
- Bereid om burgerservicenummer (SSN) of individueel belastingbetaler-identificatienummer (ITIN) te verstrekken voor studiecompensatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke factor die het vermogen van een persoon om geïnformeerde toestemming te begrijpen en er effectief aan deel te nemen, aantast, inclusief de aanwezigheid van grove cognitieve stoornissen als gevolg van bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, dementie of acute intoxicatie
- Aanwezigheid van extreem geagiteerd of gewelddadig gedrag op het moment van toestemming of inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde outreach-interventie plus zorg zoals gewoonlijk (CAU)
Deelnemers krijgen de Enhanced Outreach Intervention (EOI) plus zorg zoals gebruikelijk gedurende 12 weken na ontslag uit de SEH.
|
De EOI zal vier hoofdcomponenten bevatten: veiligheidsplanning, zorgcontacten, zorgbetrokkenheid en risicobeoordeling. Elke week van de 12 weken durende interventie zal outreach (via telefoon of sms) door Samaritans-staf worden uitgevoerd. Gesprekken zullen een gestandaardiseerd telefoonscript gebruiken om (a) een risicobeoordeling uit te voeren, (b) een lijst met copingvaardigheden te ontwikkelen en te herzien die kunnen worden gebruikt als de deelnemer zelfmoordgedachten heeft, en (c) plannen voor het ontvangen van geestelijke gezondheidszorg te bespreken. Samaritans-medewerkers sturen ook minstens één keer per week een zorgzame sms of e-mail. Deelnemers krijgen ook standaardzorg die ziekenhuizen bieden aan patiënten met zelfmoordgedachten. |
|
Ander: Zorg zoals gewoonlijk (CAU)
Deelnemers krijgen de standaardzorg (d.w.z. CAU) die het ziekenhuis biedt aan patiënten met zelfmoordgedachten.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg die ziekenhuizen bieden aan patiënten met zelfmoordgedachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Of er al dan niet een zelfmoordpoging plaatsvindt tijdens de interventieperiode van 12 weken, zal worden vastgelegd door handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers en het Self-Injurious Thoughts & Behaviors Interview (SITBI).
|
4 weken
|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Of er al dan niet een zelfmoordpoging plaatsvindt tijdens de interventieperiode van 12 weken, zal worden vastgelegd door handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers en het Self-Injurious Thoughts & Behaviors Interview (SITBI).
|
8 weken
|
|
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Of er al dan niet een zelfmoordpoging plaatsvindt tijdens de interventieperiode van 12 weken, zal worden vastgelegd door handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers en het Self-Injurious Thoughts & Behaviors Interview (SITBI).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De schaalwaarden lopen van 0 tot 3. Hogere totaalscores betekenen ernstigere symptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Behandelingsbezoek tijdens de interventieperiode van 12 weken zal worden vastgelegd door handmatige beoordeling van elektronische medische dossiers en door deelnemers gerapporteerde uitkomstonderzoeken.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Intensiteit van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
De intensiteit van zelfmoordgedachten wordt gemeten met behulp van de Beck Scale for Suicide Ideation (BSS).
De schaalwaarden lopen van 0 tot 2. Hogere scores betekenen meer intense zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- U.S. Department of Health and Human Services. The Surgeon General's call to action to implement the national strategy for suicide prevention. Published online 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000611-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .