Et sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøg
Randomiseret kontrolleret afprøvning af sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende kontakt til forebyggelse af selvmordsforsøg
Målet med denne undersøgelse er at teste en forstærket opsøgende intervention (EOI) leveret af Samaritans of Boston (en samfundsorganisation, der yder støtte under mentale sundhedskriser) til mennesker, efter at de forlader et akutmodtagelsesbesøg (ED) på grund af selvmordstanker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer EOI selvmordsrelateret adfærd?
- Øger EOI deltagelse i ambulant behandling?
- Er EOI acceptabelt og gennemførligt?
- Kan EOI'en leveres med troskab af samaritanere?
Deltagerne vil blive randomiseret til EOI plus care as usual eller care as usual alene. Deltagere i EOI plus care as usual-gruppen vil:
- Modtag opsøgende kontakt (ved opkald eller sms) på et planlagt tidspunkt en gang om ugen i de næste 12 uger. Under disse samtaler vil samaritanernes personale stille deltagerne spørgsmål om deres selvmordstanker og -adfærd, udvikle og gennemgå en liste over mestringsevner, der skal bruges, hvis de har selvmordstanker, og diskutere planer for at modtage mental sundhedspleje.
- Modtag omsorgsfulde beskeder fra samaritanernes personale mindst én gang om ugen.
- Modtag standardbehandling, som hospitaler yder til patienter, der har selvmordstanker.
- Bliv bedt om at udfylde månedlige selvrapporteringsspørgeskemaer.
For pleje som normalt alene vil deltagerne:
- Modtag standardbehandling, som hospitaler yder til patienter, der har selvmordstanker.
- Bliv bedt om at udfylde månedlige selvrapporteringsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioden efter udskrivelse fra en akutafdeling (ED) er et kritisk tidspunkt med øget risiko for selvmord og relateret adfærd (SRB). Korte "omsorgsfulde kontakt"-interventioner, der giver opfølgning og støtte efter et sundhedsbesøg, har vist sig at reducere SRB og er nu anbefalet bedste praksis for selvmordsforebyggelse i sundhedssystemer. Der eksisterer imidlertid barrierer på system- og individniveau for udbredt implementering. For eksempel kræver implementering af korte kontaktinterventioner dedikerede ressourcer og personale inden for allerede overbebyrdede sundhedsmiljøer, og selv interventioner i en enkelt session kræver robust udbyderuddannelse og løbende tilsyn for en vellykket implementering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en nyligt udviklet Enhanced Outreach Intervention (EOI) til post-ED-udskrivning, der kombinerer flere evidensbaserede selvmordsforebyggende komponenter (f.eks. sikkerhedsplanlægning, risikovurdering, omsorgskontakter og omsorgsinddragelse) og leveres gennem et partnerskab mellem et sundhedssystem (Mass General Brigham [MGB]) og en lokal kriselinjeorganisation (Samaritans of Boston). Kombination af flere evidensbaserede interventioner har potentialet til at øge effektiviteten i forhold til sædvanlig praksis, og partnerskab med en samfundsorganisation øger skalerbarheden markant.
Samaritanernes personale vil gennemgå robust, mangefacetteret træning i EOI og bruge standardiserede beslutningstræer til at guide EOI-leveringen. Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (N=300) af EOI plus pleje som sædvanlig versus pleje som sædvanlig alene efter ED-udskrivning for at teste effektiviteten af EOI og indsamle data om implementeringsrelaterede faktorer. Efterforskerne vil også undersøge potentielle moderatorer af interventionseffekter, herunder alder, køn, race/etnicitet og forudsagt risiko for selvmordsforsøg ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kate Bentley, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7741
- E-mail: kbentley@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Fortgang, PhD
- E-mail: RFORTGANG@mgh.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket en patient, der behandles og evalueres af psykiatrien i en MGB ED
- Deltagerne tilmeldte sig en anden undersøgelse (NCT05671133; PI Nock) udført af forskerholdet, som falder i de øverste 50 % af risikoen baseret på selvmordsrisikoforudsigelsesalgoritmen, der blev brugt i denne undersøgelse
- Kan læse engelsk
- Ejerskab af en smartphone (iOS eller Android) og konsekvent adgang til deres smartphone efter udskrivning fra den aktuelle behandlingsenhed eller program; evnen til at blive kontaktet pålideligt
- Giver gerne kontaktoplysninger til sikkerhedskontakt
- Villig til at dele kontaktoplysninger og vigtige kliniske oplysninger med samaritanerne i Boston
- Samtykke til ukrypteret tekst- eller e-mail-kommunikation
- Villig til at oplyse socialsikringsnummer (SSN) eller individuelt skatteyder-id-nummer (ITIN) til studiekompensation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor, der forringer en persons evne til at forstå og effektivt deltage i informeret samtykke, herunder tilstedeværelsen af en alvorlig kognitiv svækkelse på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, demens eller akut forgiftning
- Tilstedeværelse af ekstremt ophidset eller voldelig adfærd på tidspunktet for samtykke eller tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhanced Outreach Intervention plus Care as Usual (CAU)
Deltagerne vil modtage Enhanced Outreach Intervention (EOI) plus pleje som sædvanligt i 12 uger efter ED-udskrivning.
|
EOI vil indeholde fire hovedkomponenter: sikkerhedsplanlægning, omsorgskontakter, omsorgsinddragelse og risikovurdering. Opsøgende kontakt (via telefon eller sms) fra samaritanernes personale vil blive udført hver uge efter 12 ugers intervention. Samtaler vil bruge et standardiseret telefonscript til at (a) udføre en risikovurdering, (b) udvikle og gennemgå en liste over mestringsevner, der skal bruges, hvis deltageren har selvmordstanker, og (c) diskutere planer for at modtage mental sundhedspleje. Samaritanernes personale vil også sende en omsorgsfuld sms eller e-mail mindst en gang om ugen. Deltagerne vil også modtage standardbehandling, som hospitaler yder til patienter, der har selvmordstanker. |
|
Andet: Care as usual (CAU)
Deltagerne vil modtage den standardbehandling (dvs. CAU), som hospitalet yder til patienter, der har selvmordstanker.
|
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som hospitaler yder til patienter, der har selvmordstanker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 4 uger
|
Hvorvidt et selvmordsforsøg finder sted i løbet af den 12-ugers interventionsperiode, vil blive fanget ved manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og Self-Injurious Thoughts & Behaviours Interview (SITBI).
|
4 uger
|
|
Antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 8 uger
|
Hvorvidt et selvmordsforsøg finder sted i løbet af den 12-ugers interventionsperiode, vil blive fanget ved manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og Self-Injurious Thoughts & Behaviours Interview (SITBI).
|
8 uger
|
|
Antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 12 uger
|
Hvorvidt et selvmordsforsøg finder sted i løbet af den 12-ugers interventionsperiode, vil blive fanget ved manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og Self-Injurious Thoughts & Behaviours Interview (SITBI).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skalaværdierne går fra 0 til 3. Højere totalscore betyder mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Behandlingsfremmøde
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Behandlingsdeltagelse i den 12-ugers interventionsperiode vil blive fanget ved manuel gennemgang af elektroniske sundhedsjournaler og deltagerrapporteret resultatundersøgelse.
|
4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Intensiteten af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Intensiteten af selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (BSS).
Skalaværdierne går fra 0 til 2. Højere score betyder mere intense selvmordstanker.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordan Smoller, MD, ScD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Milner AJ, Carter G, Pirkis J, Robinson J, Spittal MJ. Letters, green cards, telephone calls and postcards: systematic and meta-analytic review of brief contact interventions for reducing self-harm, suicide attempts and suicide. Br J Psychiatry. 2015 Mar;206(3):184-90. doi: 10.1192/bjp.bp.114.147819.
- Doupnik SK, Rudd B, Schmutte T, Worsley D, Bowden CF, McCarthy E, Eggan E, Bridge JA, Marcus SC. Association of Suicide Prevention Interventions With Subsequent Suicide Attempts, Linkage to Follow-up Care, and Depression Symptoms for Acute Care Settings: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Psychiatry. 2020 Oct 1;77(10):1021-1030. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1586.
- National Action Alliance for Suicide Prevention: Transforming Health Systems Initiative Work Group. Recommended standard care for people with suicide risk: Making health care suicide safe. Education Development Center, Inc. Published online 2018.
- Office of the Surgeon General (OSG). The Surgeon General's Call to Action to Implement the National Strategy for Suicide Prevention [Internet]. Washington (DC): US Department of Health and Human Services; 2021-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK592704/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000611-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .