Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je intrafolikulární hladina AMH prediktorem ploidního stavu blastocysty?

30. září 2025 aktualizováno: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Je intrafolikulární hladina AMH prediktorem ploidního stavu blastocysty? Prospektivní studie

Chcete-li zjistit, zda v den odběru vajíček po stimulaci vaječníků pro ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) existuje korelace mezi intrafolikulárními hladinami AMH (Anti-Müllerian hormon) a ploidním stavem blastocysty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické praxi se AMH používá jako diagnostický a/nebo prognostický marker u žen v souvislosti s indukcí ovulace a při různých patofyziologických stavech. Tato studie se snaží zjistit, zda hormonální prostředí, které obklopuje oocyt, má vliv na ploidní stav blastocysty. V současné době, s využitím platformy NGS (Next Generation Sequencing) pro analýzu 23 párů chromozomů pro preimplantační genetické testování na blastocystách, je ploidní stav embrya adekvátněji hodnocen. Dále kultivace embrya do blastocysty poskytne další informace o kvalitě embrya a možnostech implantace.

Abychom měli úplné informace mezi sérovými hormony, folikulárními hormony, embryonálním vývojem a ploidií, poskytnou lékaři, embryologovi a pacientkám další informace o selekci embryí a adekvátních protokolech ovariální stimulace.

Databáze bude exportována z manažera klinických informací VRepro do tabulky ve formátu Excel prostřednictvím databázového dotazovacího systému. Exportovaná data budou řádně kodifikována, aby byly chráněny klinické a osobní údaje účastníků. Před statistickou studií bude provedena průzkumná analýza dat za účelem posouzení kvality extrahovaných informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena podstupující léčbu IVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jeden folikul z každého vaječníku v den spuštění
  • Věk od 18 do 40 let
  • Normální menstruační cyklus 25-35 dní
  • Bude zahrnuta špatná, normální a vysoká odezva
  • Bude zváženo zařazení prvního folikulu propíchnutého z každého vaječníku: pokud je COC (Cumulus Oocyte Complex) přítomen v čiré FF (folikulární tekutině), bude FF odebrán odděleně pro další analýzu a oocyt bude zahrnut do studie

Kritéria vyloučení:

  • Velmi hematická folikulární tekutina
  • Pokud se COC nenachází ve folikulární tekutině
  • Azoospermie
  • Známé chromozomální abnormality
  • Těžká OAT (oligoastenoteratozoospermie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Postup: ICSI
Jeden oocyt injikován najednou.
Postup: Kultura
Jedno embryo na kapku kultury. Individuální sledování vývoje embrya.
Genetický: Biopsie
Jedno embryo na kapku kultury.
Postup: Vitrifikace
Jedno embryo na vitrifikační brčko.
Postup: OPU - Studijní skupina
Změřte velikost folikulu a odsajte pouze jeden folikul a propláchněte. Jehla před přesunem do druhého vaječníku. Oocyt zahrnutý do studie bude kultivován samostatně (také každý vaječník samostatně).
Postup: Denudace - Studijní skupina
Oocyt zahrnutý ve studii bude obnažený samostatně. Stádia zrání se zaznamenávají pro každý folikul.
Mimo studijní skupinu
Postup: ICSI
Jeden oocyt injikován najednou.
Postup: Kultura
Jedno embryo na kapku kultury. Individuální sledování vývoje embrya.
Genetický: Biopsie
Jedno embryo na kapku kultury.
Postup: Vitrifikace
Jedno embryo na vitrifikační brčko.
Postup: Vyzvednutí oocytů – mimo studii
Aspirace folikulů. hledejte oocyt(y) Všechny oocyty jsou seskupeny v jedné misce.
Postup: Denudace – mimo studium
Všechny oocyty jsou obnažené dohromady. Zaznamenávají se stadia zrání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zralost oocytů
Časové okno: 1 den
Vypočteno jako procento transformace oocytu z profáze I do metafáze II
1 den
Oplodnění
Časové okno: 1 den
Procento zralých oocytů – metafáze II (MII), ze kterých se stanou 2 embrya pronukleia (2PN)
1 den
Blastulace
Časové okno: 1 den
Schopnost embrya vytvořit dutinu (= blastulovat) 114-118 hodin po ICSI. Počet blastocyst dělený počtem 2PN
1 den
Kvalita blastocyst
Časové okno: 6 dní
Čtyři skóre kvality embryí (EQ1, 2, 3, 4) na základě stadia expanze blastocysty, stupně vnitřní buněčné hmoty a stupně trofektodermu.
6 dní
Stav ploidie
Časové okno: 14 dní
Stanoveno po biopsii buněk trofektodermu odebraných z blastocysty 5., 6. nebo 7. den od vývoje
14 dní
Stav mitochondrií
Časové okno: 14 dní
Měřeno jako poměr mtDNA, poměr počtu přečtení mitochondriální DNA (mtDNA) k počtu přečtení autozomální (chromozom 1-22) DNA
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AMH ve folikulární tekutině.
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi hladinami sérového AMH v den 2-3 stimulace, AMH dnem OPU a intrafolikulárním AMH.
1 den
FSH ve folikulární tekutině.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérovým FSH v den 2-3 stimulace, sérovým FSH dnem OPU a intrafolikulárním FSH.
1 den
LH ve folikulární tekutině.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérovým LH v den 2-3 stimulace, sérovým LH dnem OPU a intrafolikulárním LH.
1 den
E2 ve folikulární tekutině.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérem E2 v den 2-3 stimulace, sérovým E2 dnem OPU a intrafolikulárním E2.
1 den
P4 ve folikulární tekutině.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérem P4 v den 2-3 stimulace, sérem P4 v den OPU a intrafolikulárním P4.
1 den
Inhibin B ve folikulární tekutině.
Časové okno: 1 den
Chcete-li vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi sérovým inhibinem B v den 2-3 stimulace, sérovým inhibinem B v den OPU a intrafolikulárním inhibinem B.
1 den
AMH v séru den OPU
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi hladinami sérového AMH v den 2-3 stimulace, AMH dnem OPU a intrafolikulárním AMH.
1 den
FSH v séru den OPU
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérovým FSH v den 2-3 stimulace, sérovým FSH dnem OPU a intrafolikulárním FSH.
1 den
LH v séru den OPU
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérovým LH v den 2-3 stimulace, sérovým LH dnem OPU a intrafolikulárním LH.
1 den
E2 v den séra OPU
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérem E2 v den 2-3 stimulace, sérovým E2 dnem OPU a intrafolikulárním E2.
1 den
P4 v den séra OPU
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérem P4 v den 2-3 stimulace, sérem P4 v den OPU a intrafolikulárním P4.
1 den
Inhibin B v den séra OPU
Časové okno: 1 den
Chcete-li vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi sérovým inhibinem B v den 2-3 stimulace, sérovým inhibinem B v den OPU a intrafolikulárním inhibinem B.
1 den
AMH v séru den 2/3 dne stimulace.
Časové okno: 1 den
Vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi hladinami sérového AMH v den 2-3 stimulace, AMH dnem OPU a intrafolikulárním AMH.
1 den
FSH v séru den 2/3 dne stimulace.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérovým FSH v den 2-3 stimulace, sérovým FSH dnem OPU a intrafolikulárním FSH.
1 den
LH v séru den 2/3 dne stimulace.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérovým LH v den 2-3 stimulace, sérovým LH dnem OPU a intrafolikulárním LH.
1 den
E2 v séru den 2/3 dne stimulace.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérem E2 v den 2-3 stimulace, sérovým E2 dnem OPU a intrafolikulárním E2.
1 den
P4 v séru den 2/3 dne stimulace.
Časové okno: 1 den
Pro vyhodnocení, zda existuje souvislost mezi sérem P4 v den 2-3 stimulace, sérem P4 v den OPU a intrafolikulárním P4.
1 den
Inhibin B v séru den 2/3 stimulace.
Časové okno: 1 den
Chcete-li vyhodnotit, zda existuje souvislost mezi sérovým inhibinem B v den 2-3 stimulace, sérovým inhibinem B v den OPU a intrafolikulárním inhibinem B.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2212-ABU-015-LM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit