Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het AMH intrafolliculaire niveau een voorspeller van de ploïdiestatus van de blastocyst?

6 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Is het AMH intrafolliculaire niveau een voorspeller van de ploïdiestatus van de blastocyst? Een prospectieve studie

Om te onderzoeken of er op de dag van eicelpunctie, na ovariële stimulatie voor ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie), een correlatie bestaat tussen de intrafolliculaire AMH-spiegels (Anti-Mülleriaanse hormoon) en de ploïdiestatus van de blastocyst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de klinische praktijk wordt AMH gebruikt als diagnostische en/of prognostische marker bij vrouwen in verband met ovulatie-inductie en bij verschillende pathofysiologische aandoeningen. Deze studie probeert te onderzoeken of de hormonale omgeving rond een eicel invloed heeft op de ploïdiestatus van de blastocyst. Tegenwoordig kan met behulp van het NGS-platform (Next Generation Sequencing) voor analyse van 23 paren chromosomen voor pre-implantatie genetische tests op blastocysten, de ploïdiestatus van het embryo beter worden beoordeeld. Bovendien zal embryocultuur naar blastocyst meer informatie geven over de kwaliteit van het embryo en de implantatiemogelijkheden.

Om volledige informatie te hebben tussen de serumhormonen, folliculaire hormonen, embryo-ontwikkeling en ploïdie, zullen clinici, embryologen en patiënten meer informatie krijgen over embryoselectie en adequate ovariële stimulatieprotocollen.

De database wordt geëxporteerd vanuit de clinical information manager, VRepro, naar een tabel in Excel-formaat via een database-gebaseerd zoeksysteem. De geëxporteerde gegevens zullen naar behoren worden gecodificeerd om de klinische en persoonlijke informatie van de deelnemers te beschermen. Voorafgaand aan het statistisch onderzoek zal een verkennende data-analyse worden uitgevoerd om de kwaliteit van de geëxtraheerde informatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw ondergaat een IVF-behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één follikel van elke eierstok op de dag van trigger
  • Leeftijd van 18 tot 40 jaar
  • Normale menstruatiecyclus van 25-35 dagen
  • Slechte, normale en hoge respons worden opgenomen
  • De eerste follikel die uit elke eierstok wordt aangeprikt, komt in aanmerking voor opname: als het COC (Cumulus Oocyte Complex) aanwezig is in heldere FF (folliculaire vloeistof), wordt het FF apart verzameld voor verdere analyse en wordt de eicel opgenomen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer hematische folliculaire vloeistof
  • Als het COC niet in het folliculaire vocht wordt gevonden
  • Azoöspermie
  • Bekende chromosomale afwijkingen
  • Ernstige OAT (oligoasthenoteratozoospermie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Procedure: ICSI
Eén eicel per keer geïnjecteerd.
Procedure: Cultuur
Eén embryo per kweekdruppel. Individuele opvolging van de embryo-ontwikkeling.
Genetisch: Biopsie
Eén embryo per kweekdruppel.
Procedure: Verglazing
Eén embryo per verglazingsrietje.
Procedure: OPU - Studiegroep
Meet de grootte van de follikel en aspireer slechts één follikel en spoel door. De naald voordat u naar de tweede eierstok gaat. De in het onderzoek opgenomen oöcyt wordt afzonderlijk gekweekt (ook elke eierstok afzonderlijk).
Procedure: Ontkenning - Studiegroep
Eicellen die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen afzonderlijk worden verwijderd. Per follikel worden de rijpingsstadia geregistreerd.
Uit studiegroep
Procedure: ICSI
Eén eicel per keer geïnjecteerd.
Procedure: Cultuur
Eén embryo per kweekdruppel. Individuele opvolging van de embryo-ontwikkeling.
Genetisch: Biopsie
Eén embryo per kweekdruppel.
Procedure: Verglazing
Eén embryo per verglazingsrietje.
Procedure: Oöcyt pick-up - buiten studie
Aspiratie van follikels. zoek de eicel(len) Alle eicellen zijn gegroepeerd in één schaaltje.
Procedure: Denudatie - buiten studie
Alle eicellen worden samen ontbloot. Rijpingsstadia worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oöcyt volwassenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Berekend als procentuele transformatie van een eicel van profase I naar metafase II
1 dag
Bevruchting
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage volwassen eicellen - metafase II (MII) dat 2 pronucleii-embryo's wordt (2PN)
1 dag
Ontploffing
Tijdsspanne: 1 dag
Vermogen van het embryo om een ​​holte te vormen (=te blastuleren) 114-118 uur na ICSI. Aantal blastocysten gedeeld door het aantal 2PN
1 dag
Blastocyst-kwaliteit
Tijdsspanne: 6 dagen
Vier embryokwaliteitsscores (EQ1, 2, 3, 4) gebaseerd op het expansiestadium van de blastocyst, de graad van de binnenste celmassa en de graad van het trophectoderm.
6 dagen
Ploïdie-status
Tijdsspanne: 14 dagen
Bepaald na biopsie van trophectodermcellen, genomen uit de blastocyst op dag 5, 6 of 7 vanaf de ontwikkeling
14 dagen
Mitochondriën status
Tijdsspanne: 14 dagen
Gemeten als mtDNA-ratio, de verhouding tussen mitochondriaal DNA (mtDNA) leestellingen en autosomaal (chromosoom 1-22) DNA leestellingen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMH in het folliculaire vocht.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband bestaat tussen de niveaus van serum AMH op dag 2-3 van de stimulatie, AMH-dag van OPU en de intra-folliculaire AMH.
1 dag
FSH in het folliculaire vocht.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen serum-FSH op dag 2-3 van de stimulatie, serum-FSH-dag van OPU en het intra-folliculaire FSH.
1 dag
LH in het folliculaire vocht.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband is tussen serum LH op dag 2-3 van de stimulatie, serum LH dag van OPU en de intra-folliculaire LH.
1 dag
E2 in het folliculaire vocht.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een associatie is tussen serum E2 op dag 2-3 van de stimulatie, serum E2 dag van OPU en de intra-folliculaire E2.
1 dag
P4 in het folliculaire vocht.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een associatie is tussen serum P4 op dag 2-3 van de stimulatie, serum P4 op de dag van OPU en de intra-folliculaire P4.
1 dag
Inhibine B in het folliculaire vocht.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband is tussen serum-inhibine B op dag 2-3 van de stimulatie, serum-inhibine B-dag van OPU en het intra-folliculaire inhibine B.
1 dag
AMH in serumdag van OPU
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband bestaat tussen de niveaus van serum AMH op dag 2-3 van de stimulatie, AMH-dag van OPU en de intra-folliculaire AMH.
1 dag
FSH in serumdag van OPU
Tijdsspanne: 1 dag
Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen serum-FSH op dag 2-3 van de stimulatie, serum-FSH-dag van OPU en het intra-folliculaire FSH.
1 dag
LH in serumdag van OPU
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband is tussen serum LH op dag 2-3 van de stimulatie, serum LH dag van OPU en de intra-folliculaire LH.
1 dag
E2 in serumdag van OPU
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een associatie is tussen serum E2 op dag 2-3 van de stimulatie, serum E2 dag van OPU en de intra-folliculaire E2.
1 dag
P4 in serumdag van OPU
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een associatie is tussen serum P4 op dag 2-3 van de stimulatie, serum P4 op de dag van OPU en de intra-folliculaire P4.
1 dag
Inhibine B in serumdag van OPU
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband is tussen serum-inhibine B op dag 2-3 van de stimulatie, serum-inhibine B-dag van OPU en het intra-folliculaire inhibine B.
1 dag
AMH in serum dag van dag 2/3 van stimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband bestaat tussen de niveaus van serum AMH op dag 2-3 van de stimulatie, AMH-dag van OPU en de intra-folliculaire AMH.
1 dag
FSH in serum dag van dag 2/3 van stimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te beoordelen of er een verband bestaat tussen serum-FSH op dag 2-3 van de stimulatie, serum-FSH-dag van OPU en het intra-folliculaire FSH.
1 dag
LH in serum dag van dag 2/3 van stimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband is tussen serum LH op dag 2-3 van de stimulatie, serum LH dag van OPU en de intra-folliculaire LH.
1 dag
E2 in serum dag van dag 2/3 van stimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een associatie is tussen serum E2 op dag 2-3 van de stimulatie, serum E2 dag van OPU en de intra-folliculaire E2.
1 dag
P4 in serum dag van dag 2/3 van stimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een associatie is tussen serum P4 op dag 2-3 van de stimulatie, serum P4 op de dag van OPU en de intra-folliculaire P4.
1 dag
Inhibine B in serum dag van dag 2/3 van stimulatie.
Tijdsspanne: 1 dag
Om te evalueren of er een verband is tussen serum-inhibine B op dag 2-3 van de stimulatie, serum-inhibine B-dag van OPU en het intra-folliculaire inhibine B.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2212-ABU-015-LM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren