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¿Es el nivel intrafolicular de AMH un predictor del estado de ploidía del blastocisto?

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

¿Es el nivel intrafolicular de AMH un predictor del estado de ploidía del blastocisto? Un estudio prospectivo

Investigar si el día de la extracción del óvulo, después de la estimulación ovárica por ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides), existe una correlación entre los niveles intrafoliculares de AMH (hormona antimülleriana) y el estado de ploidía del blastocisto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la práctica clínica, la AMH se utiliza como marcador de diagnóstico y/o pronóstico en mujeres en asociación con la inducción de la ovulación y en diversas condiciones fisiopatológicas. Este estudio busca investigar si el entorno hormonal que rodea a un ovocito tiene un impacto en el estado de ploidía del blastocisto. Hoy en día, utilizando la plataforma NGS (Next Generation Sequencing) para el análisis de 23 pares de cromosomas para las pruebas genéticas de preimplantación en blastocistos, el estado de ploidía del embrión se evalúa de manera más adecuada. Además, el cultivo de embriones a blastocisto proporcionará más información sobre la calidad del embrión y las posibilidades de implantación.

Tener información completa entre las hormonas séricas, las hormonas foliculares, el desarrollo embrionario y la ploidía proporcionará a los médicos, embriólogos y pacientes más información sobre la selección de embriones y los protocolos adecuados de estimulación ovárica.

La base de datos será exportada desde el gestor de información clínica, VRepro, a una tabla en formato excel a través de un sistema de consulta basado en base de datos. Los datos exportados serán debidamente codificados para proteger la información clínica y personal de los participantes. Previamente al estudio estadístico, se realizará un análisis exploratorio de datos para revisar la calidad de la información extraída.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer en tratamiento de FIV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un folículo de cada ovario el día del desencadenante
  • Edad de 18 a 40 años
  • Ciclo menstrual normal de 25-35 días
  • Se incluirán respuestas pobres, normales y altas.
  • El primer folículo extraído de cada ovario se considerará para su inclusión: si el COC (Cumulus Oocyte Complex) está presente en un FF (líquido folicular) transparente, el FF se recolectará por separado para su posterior análisis y el ovocito se incluirá en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Líquido folicular muy hemático
  • Si el AOC no se encuentra en el líquido folicular
  • Azoospermia
  • anomalías cromosómicas conocidas
  • OAT severa (Oligoasthenoteratozoospermia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Procedimiento: ICSI
Un ovocito inyectado a la vez.
Procedimiento: Cultura
Un embrión por gota de cultivo. Seguimiento individual del desarrollo embrionario.
Genético: Biopsia
Un embrión por gota de cultivo.
Procedimiento: Vitrificación
Un embrión por pajilla de vitrificación.
Procedimiento: OPU - Grupo de estudio
Mida el tamaño del folículo y aspire solo un folículo y enjuague. La aguja antes de pasar al segundo ovario. Los ovocitos incluidos en el estudio se cultivarán por separado (cada ovario también por separado).
Procedimiento: Denudación - Grupo de Estudio
Los ovocitos incluidos en el estudio se denudarán por separado. Las etapas de maduración se registran por folículo.
Fuera del grupo de estudio
Procedimiento: ICSI
Un ovocito inyectado a la vez.
Procedimiento: Cultura
Un embrión por gota de cultivo. Seguimiento individual del desarrollo embrionario.
Genético: Biopsia
Un embrión por gota de cultivo.
Procedimiento: Vitrificación
Un embrión por pajilla de vitrificación.
Procedimiento: Recogida de ovocitos - Fuera de estudio
Aspiración de folículos. busque los ovocitos Todos los ovocitos se agrupan en un plato.
Procedimiento: Denudación - Fuera de estudio
Todos los ovocitos se denudan juntos. Se registran las etapas de maduración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Madurez del ovocito
Periodo de tiempo: 1 día
Calculado como porcentaje de transformación de un ovocito de la profase I a la metafase II
1 día
Fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
Porcentaje de ovocitos maduros - metafase II (MII) que se convierten en embriones de 2 pronúcleos (2PN)
1 día
Blastulación
Periodo de tiempo: 1 día
Capacidad del embrión para formar una cavidad (= blastular) 114-118 horas después de la ICSI. Número de blastocistos dividido por el número de 2PN
1 día
Calidad del blastocisto
Periodo de tiempo: 6 días
Cuatro puntajes de calidad embrionaria (EQ1, 2, 3, 4) basados ​​en la etapa de expansión del blastocisto, el grado de la masa celular interna y el grado del trofectodermo.
6 días
Estado de ploidía
Periodo de tiempo: 14 dias
Determinado después de la biopsia de células de trofoectodermo, tomadas del blastocisto en el día 5, 6 o 7 desde el desarrollo
14 dias
Estado de las mitocondrias
Periodo de tiempo: 14 dias
Medido como proporción de ADNmt, la proporción de recuentos de lectura de ADN mitocondrial (ADNmt) a recuentos de lectura de ADN autosómico (cromosoma 1-22)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AMH en el líquido folicular.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre los niveles de AMH sérica el día 2-3 de la estimulación, AMH día de OPU y la AMH intrafolicular.
1 día
FSH en el líquido folicular.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la FSH sérica el día 2-3 de la estimulación, la FSH sérica día de OPU y la FSH intrafolicular.
1 día
LH en el líquido folicular.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la LH sérica el día 2-3 de la estimulación, la LH sérica día de OPU y la LH intrafolicular.
1 día
E2 en el líquido folicular.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la E2 sérica el día 2-3 de la estimulación, la E2 sérica día de OPU y la E2 intrafolicular.
1 día
P4 en el líquido folicular.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la P4 sérica el día 2-3 de la estimulación, la P4 sérica día de OPU y la P4 intrafolicular.
1 día
Inhibina B en el líquido folicular.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la Inhibina B sérica el día 2-3 de la estimulación, la Inhibina B sérica el día de OPU y la Inhibina B intrafolicular.
1 día
AMH en suero día de OPU
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre los niveles de AMH sérica el día 2-3 de la estimulación, AMH día de OPU y la AMH intrafolicular.
1 día
FSH en suero día de OPU
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la FSH sérica el día 2-3 de la estimulación, la FSH sérica día de OPU y la FSH intrafolicular.
1 día
LH en suero día de OPU
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la LH sérica el día 2-3 de la estimulación, la LH sérica día de OPU y la LH intrafolicular.
1 día
E2 en suero día de OPU
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la E2 sérica el día 2-3 de la estimulación, la E2 sérica día de OPU y la E2 intrafolicular.
1 día
P4 en suero día de OPU
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la P4 sérica el día 2-3 de la estimulación, la P4 sérica día de OPU y la P4 intrafolicular.
1 día
Inhibina B en suero día de OPU
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la Inhibina B sérica el día 2-3 de la estimulación, la Inhibina B sérica el día de OPU y la Inhibina B intrafolicular.
1 día
AMH en suero día del día 2/3 de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre los niveles de AMH sérica el día 2-3 de la estimulación, AMH día de OPU y la AMH intrafolicular.
1 día
FSH en suero día del día 2/3 de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la FSH sérica el día 2-3 de la estimulación, la FSH sérica día de OPU y la FSH intrafolicular.
1 día
LH en suero día del día 2/3 de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la LH sérica el día 2-3 de la estimulación, la LH sérica día de OPU y la LH intrafolicular.
1 día
E2 en suero día del día 2/3 de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la E2 sérica el día 2-3 de la estimulación, la E2 sérica día de OPU y la E2 intrafolicular.
1 día
P4 en suero día del día 2/3 de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la P4 sérica el día 2-3 de la estimulación, la P4 sérica día de OPU y la P4 intrafolicular.
1 día
Inhibina B en suero día del día 2/3 de estimulación.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar si existe asociación entre la Inhibina B sérica el día 2-3 de la estimulación, la Inhibina B sérica el día de OPU y la Inhibina B intrafolicular.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2212-ABU-015-LM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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