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Ist der intrafollikuläre AMH-Level ein Prädiktor für den Ploidiestatus der Blastozyste?

6. Februar 2024 aktualisiert von: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Ist der intrafollikuläre AMH-Level ein Prädiktor für den Ploidiestatus der Blastozyste? Eine prospektive Studie

Zu untersuchen, ob am Tag der Eizellentnahme nach ovarieller Stimulation zur ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) eine Korrelation zwischen den intrafollikulären AMH (Anti-Müller-Hormon)-Spiegeln und dem Ploidiestatus der Blastozyste besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis wird AMH als diagnostischer und/oder prognostischer Marker bei Frauen im Zusammenhang mit der Ovulationsinduktion und bei verschiedenen pathophysiologischen Zuständen verwendet. Diese Studie untersucht, ob das hormonelle Umfeld, das eine Eizelle umgibt, einen Einfluss auf den Ploidiestatus der Blastozyste hat. Heutzutage wird der Ploidiestatus des Embryos mithilfe der NGS-Plattform (Next Generation Sequencing) zur Analyse von 23 Chromosomenpaaren für Präimplantationsgentests an Blastozysten angemessener beurteilt. Darüber hinaus wird die Embryokultur zur Blastozyste weitere Informationen über die Embryoqualität und die Möglichkeiten der Implantation liefern.

Um vollständige Informationen über die Serumhormone, Follikelhormone, Embryoentwicklung und Ploidie zu erhalten, erhalten Kliniker, Embryologen und Patientinnen weitere Informationen zur Embryonenauswahl und zu angemessenen Protokollen zur Stimulation der Eierstöcke.

Die Datenbank wird aus dem Clinical Information Manager VRepro über ein datenbankbasiertes Abfragesystem in eine Tabelle im Excel-Format exportiert. Die exportierten Daten werden ordnungsgemäß verschlüsselt, um die klinischen und persönlichen Daten der Teilnehmer zu schützen. Vor der statistischen Untersuchung wird eine explorative Datenanalyse durchgeführt, um die Qualität der extrahierten Informationen zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau, die sich einer IVF-Behandlung unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Follikel aus jedem Eierstock am Tag des Triggers
  • Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Normaler Menstruationszyklus von 25-35 Tagen
  • Schlechtes, normales und hohes Ansprechen werden eingeschlossen
  • Der erste Follikel, der von jedem Eierstock punktiert wurde, wird für die Aufnahme in Betracht gezogen: Wenn der COC (Cumulus Oocyte Complex) in klarem FF (Follikelflüssigkeit) vorhanden ist, wird der FF separat zur weiteren Analyse entnommen und die Oozyte in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Sehr hämatische Follikelflüssigkeit
  • Wenn das COC nicht in der Follikelflüssigkeit gefunden wird
  • Azoospermie
  • Bekannte Chromosomenanomalien
  • Schwere OAT (Oligoasthenoteratozoospermie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Verfahren: ICSI
Jeweils eine Eizelle injiziert.
Verfahren: Kultur
Ein Embryo pro Kulturtropfen. Individuelle Nachsorge der Embryonalentwicklung.
Genetisch: Biopsie
Ein Embryo pro Kulturtropfen.
Verfahren: Verglasung
Ein Embryo pro Vitrifikationshalm.
Verfahren: OPU - Studiengruppe
Messen Sie die Größe des Follikels und aspirieren Sie nur einen Follikel und spülen Sie ihn aus. Die Nadel, bevor sie sich zum zweiten Eierstock bewegt. Die in die Studie eingeschlossene Oozyte wird separat kultiviert (jeder Eierstock auch separat).
Verfahren: Denudation - Studiengruppe
Die in die Studie eingeschlossene Oozyte wird separat denudiert. Reifungsstadien werden pro Follikel aufgezeichnet.
Außerhalb der Studiengruppe
Verfahren: ICSI
Jeweils eine Eizelle injiziert.
Verfahren: Kultur
Ein Embryo pro Kulturtropfen. Individuelle Nachsorge der Embryonalentwicklung.
Genetisch: Biopsie
Ein Embryo pro Kulturtropfen.
Verfahren: Verglasung
Ein Embryo pro Vitrifikationshalm.
Verfahren: Eizellenentnahme - Außerhalb der Studie
Aspiration von Follikeln. Eizelle(n) suchen Alle Eizellen werden in einer Schale zusammengefasst.
Verfahren: Denudation - Außerhalb des Studiums
Alle Eizellen werden gemeinsam entblößt. Reifungsstadien werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozytenreife
Zeitfenster: 1 Tag
Berechnet als prozentuale Transformation einer Eizelle von der Prophase I in die Metaphase II
1 Tag
Düngung
Zeitfenster: 1 Tag
Prozentsatz reifer Eizellen – Metaphase II (MII), die zu 2 Vorkernembryos werden (2PN)
1 Tag
Sprengung
Zeitfenster: 1 Tag
Fähigkeit des Embryos, 114-118 Stunden nach ICSI eine Höhle zu bilden (= zu blastulieren). Anzahl der Blastozysten dividiert durch die Anzahl der 2PN
1 Tag
Blastozystenqualität
Zeitfenster: 6 Tage
Vier Embryo Quality Scores (EQ1, 2, 3, 4) basierend auf dem Expansionsstadium der Blastozyste, dem Grad der inneren Zellmasse und dem Grad des Trophektoderms.
6 Tage
Ploidie-Status
Zeitfenster: 14 Tage
Bestimmt nach Biopsie von Trophektodermzellen, entnommen aus der Blastozyste am 5., 6. oder 7. Tag nach der Entwicklung
14 Tage
Status der Mitochondrien
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen als mtDNA-Verhältnis, das Verhältnis von mitochondrialen DNA (mtDNA)-Read-Zählungen zu autosomalen (Chromosom 1-22) DNA-Read-Zählungen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMH in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob ein Zusammenhang zwischen den Serum-AMH-Spiegeln an Tag 2–3 der Stimulation, dem AMH-Tag der OPU und dem intrafollikulären AMH besteht.
1 Tag
FSH in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-FSH an Tag 2–3 der Stimulation, Serum-FSH am Tag der OPU und dem intrafollikulären FSH gibt.
1 Tag
LH in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serum-LH an Tag 2–3 der Stimulation, dem Serum-LH am Tag der OPU und dem intrafollikulären LH gibt.
1 Tag
E2 in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-E2 am Tag 2-3 der Stimulation, Serum-E2 am Tag der OPU und dem intrafollikulären E2 gibt.
1 Tag
P4 in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-P4 am Tag 2-3 der Stimulation, Serum-P4 am Tag der OPU und dem intrafollikulären P4 gibt.
1 Tag
Inhibin B in der Follikelflüssigkeit.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serum-Inhibin B an Tag 2-3 der Stimulation, dem Serum-Inhibin B am Tag der OPU und dem intrafollikulären Inhibin B gibt.
1 Tag
AMH im Serumtag von OPU
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob ein Zusammenhang zwischen den Serum-AMH-Spiegeln an Tag 2–3 der Stimulation, dem AMH-Tag der OPU und dem intrafollikulären AMH besteht.
1 Tag
FSH im Serumtag von OPU
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-FSH an Tag 2–3 der Stimulation, Serum-FSH am Tag der OPU und dem intrafollikulären FSH gibt.
1 Tag
LH im Serumtag von OPU
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serum-LH an Tag 2–3 der Stimulation, dem Serum-LH am Tag der OPU und dem intrafollikulären LH gibt.
1 Tag
E2 im Serumtag von OPU
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-E2 am Tag 2-3 der Stimulation, Serum-E2 am Tag der OPU und dem intrafollikulären E2 gibt.
1 Tag
P4 im Serumtag von OPU
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-P4 am Tag 2-3 der Stimulation, Serum-P4 am Tag der OPU und dem intrafollikulären P4 gibt.
1 Tag
Inhibin B im Serumtag von OPU
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serum-Inhibin B an Tag 2-3 der Stimulation, dem Serum-Inhibin B am Tag der OPU und dem intrafollikulären Inhibin B gibt.
1 Tag
AMH im Serum Tag von Tag 2/3 der Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob ein Zusammenhang zwischen den Serum-AMH-Spiegeln an Tag 2–3 der Stimulation, dem AMH-Tag der OPU und dem intrafollikulären AMH besteht.
1 Tag
FSH im Serum Tag von Tag 2/3 der Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-FSH an Tag 2–3 der Stimulation, Serum-FSH am Tag der OPU und dem intrafollikulären FSH gibt.
1 Tag
LH im Serum Tag von Tag 2/3 der Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serum-LH an Tag 2–3 der Stimulation, dem Serum-LH am Tag der OPU und dem intrafollikulären LH gibt.
1 Tag
E2 im Serum Tag von Tag 2/3 der Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-E2 am Tag 2-3 der Stimulation, Serum-E2 am Tag der OPU und dem intrafollikulären E2 gibt.
1 Tag
P4 im Serum Tag von Tag 2/3 der Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen Serum-P4 am Tag 2-3 der Stimulation, Serum-P4 am Tag der OPU und dem intrafollikulären P4 gibt.
1 Tag
Inhibin B im Serum Tag von Tag 2/3 der Stimulation.
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Serum-Inhibin B an Tag 2-3 der Stimulation, dem Serum-Inhibin B am Tag der OPU und dem intrafollikulären Inhibin B gibt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2212-ABU-015-LM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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