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O nível intrafolicular de AMH é um preditor do status de ploidia do blastocisto?

30 de setembro de 2025 atualizado por: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

O nível intrafolicular de AMH é um preditor do status de ploidia do blastocisto? Um estudo prospectivo

Investigar se no dia da retirada dos óvulos, após estimulação ovariana para ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides), existe correlação entre os níveis intrafoliculares de AMH (hormônio anti-Mülleriano) e o estado de ploidia do blastocisto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na prática clínica, o AMH é utilizado como marcador diagnóstico e/ou prognóstico em mulheres em associação com a indução da ovulação e em diversas condições fisiopatológicas. Este estudo procura investigar se o ambiente hormonal que envolve um ovócito tem impacto no estado de ploidia do blastocisto. Atualmente, utilizando a plataforma NGS (Next Generation Sequencing) para análise de 23 pares de cromossomos para Teste Genético Pré-implantação em blastocistos, o estado de ploidia do embrião é avaliado de forma mais adequada. Além disso, a cultura do embrião do blastocisto fornecerá mais informações sobre a qualidade do embrião e as possibilidades de implantação.

Ter informações completas entre os hormônios séricos, hormônios foliculares, desenvolvimento embrionário e ploidia fornecerá aos clínicos, embriologistas e pacientes mais informações sobre a seleção de embriões e protocolos adequados de estimulação ovariana.

O banco de dados será exportado do gerenciador de informações clínicas, VRepro, para uma tabela em formato excel por meio de um sistema de consulta baseado em banco de dados. Os dados exportados serão devidamente codificados para proteger as informações clínicas e pessoais dos participantes. Antes do estudo estatístico, será realizada uma análise exploratória dos dados para revisar a qualidade das informações extraídas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fêmea em tratamento de fertilização in vitro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos um folículo de cada ovário no dia do gatilho
  • Idade de 18 a 40 anos
  • Ciclo menstrual normal de 25-35 dias
  • Resposta ruim, normal e alta serão incluídas
  • O primeiro folículo puncionado de cada ovário será considerado para inclusão: se o COC (Cumulus Oocyte Complex) estiver presente em FF claro (fluido folicular), o FF será coletado separadamente para análise posterior e o oócito incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Líquido folicular muito hemático
  • Se o COC não for encontrado no fluido folicular
  • Azoospermia
  • Anormalidades cromossômicas conhecidas
  • OAT grave (Oligoasthenoteratozoospermia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Procedimento: ICSI
Um oócito injetado de cada vez.
Procedimento: Cultura
Um embrião por gota de cultura. Acompanhamento individual do desenvolvimento do embrião.
Genético: Biópsia
Um embrião por gota de cultura.
Procedimento: Vitrificação
Um embrião por palheta de vitrificação.
Procedimento: OPU - Grupo de Estudos
Meça o tamanho do folículo e aspire apenas um folículo e lave. A agulha antes de passar para o segundo ovário. Oócitos incluídos no estudo serão cultivados separadamente (cada ovário separadamente também).
Procedimento: Desnudação - Grupo de Estudos
Oócitos incluídos no estudo serão desnudados separadamente. Os estágios de maturação são registrados por folículo.
Fora do grupo de estudo
Procedimento: ICSI
Um oócito injetado de cada vez.
Procedimento: Cultura
Um embrião por gota de cultura. Acompanhamento individual do desenvolvimento do embrião.
Genético: Biópsia
Um embrião por gota de cultura.
Procedimento: Vitrificação
Um embrião por palheta de vitrificação.
Procedimento: Coleta de Oócitos - Fora do Estudo
Aspiração de folículos. busca do(s) oócito(s) Todos os oócitos são agrupados em uma placa.
Procedimento: Desnudação - Fora do Estudo
Todos os oócitos são desnudados juntos. Estágios maturacionais são registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturidade oocitária
Prazo: 1 dia
Calculado como a transformação percentual de um oócito da prófase I para a metáfase II
1 dia
Fertilização
Prazo: 1 dia
Porcentagem de ovócitos maduros - metáfase II (MII) que se tornam embriões de 2 pronúcleos (2PN)
1 dia
Explosão
Prazo: 1 dia
Capacidade do embrião de formar uma cavidade (= para blastular) 114-118 horas após a ICSI. Número de blastocistos dividido pelo número de 2PN
1 dia
Qualidade do blastocisto
Prazo: 6 dias
Quatro pontuações de qualidade do embrião (EQ1, 2, 3, 4) com base no estágio de expansão do blastocisto, no grau da massa celular interna e no grau do trofectoderma.
6 dias
Estado de ploidia
Prazo: 14 dias
Determinado após biópsia de células do trofectoderma, retiradas do blastocisto no dia 5, 6 ou 7 do desenvolvimento
14 dias
Estado das Mitocôndrias
Prazo: 14 dias
Medido como proporção de mtDNA, a proporção de contagens de leitura de DNA mitocondrial (mtDNA) para contagens de leitura de DNA autossômico (cromossomo 1-22)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AMH no fluido folicular.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre os níveis de AMH sérico nos dias 2-3 da estimulação, AMH dia da OPU e o AMH intra-folicular.
1 dia
FSH no fluido folicular.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre FSH sérico nos dias 2-3 da estimulação, FSH sérico dia da OPU e FSH intra-folicular.
1 dia
LH no fluido folicular.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre o LH sérico nos dias 2-3 da estimulação, LH sérico dia da OPU e o LH intra-folicular.
1 dia
E2 no fluido folicular.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre o E2 sérico nos dias 2-3 da estimulação, o E2 sérico no dia da OPU e o E2 intra-folicular.
1 dia
P4 no fluido folicular.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre a P4 sérica nos dias 2-3 da estimulação, a P4 sérica no dia da OPU e a P4 intra-folicular.
1 dia
Inibina B no fluido folicular.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre a Inibina B sérica no dia 2-3 da estimulação, a Inibina B sérica dia da OPU e a Inibina B intra-folicular.
1 dia
AMH no dia sérico da OPU
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre os níveis de AMH sérico nos dias 2-3 da estimulação, AMH dia da OPU e o AMH intra-folicular.
1 dia
FSH no soro dia da OPU
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre FSH sérico nos dias 2-3 da estimulação, FSH sérico dia da OPU e FSH intra-folicular.
1 dia
LH no soro dia da OPU
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre o LH sérico nos dias 2-3 da estimulação, LH sérico dia da OPU e o LH intra-folicular.
1 dia
E2 no soro dia da OPU
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre o E2 sérico nos dias 2-3 da estimulação, o E2 sérico no dia da OPU e o E2 intra-folicular.
1 dia
P4 no soro dia da OPU
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre a P4 sérica nos dias 2-3 da estimulação, a P4 sérica no dia da OPU e a P4 intra-folicular.
1 dia
Inibina B no soro dia da OPU
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre a Inibina B sérica no dia 2-3 da estimulação, a Inibina B sérica dia da OPU e a Inibina B intra-folicular.
1 dia
AMH no dia sérico do dia 2/3 da estimulação.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre os níveis de AMH sérico nos dias 2-3 da estimulação, AMH dia da OPU e o AMH intra-folicular.
1 dia
FSH no dia sérico do dia 2/3 da estimulação.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre FSH sérico nos dias 2-3 da estimulação, FSH sérico dia da OPU e FSH intra-folicular.
1 dia
LH no dia sérico do dia 2/3 da estimulação.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre o LH sérico nos dias 2-3 da estimulação, LH sérico dia da OPU e o LH intra-folicular.
1 dia
E2 no soro dia do dia 2/3 da estimulação.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre o E2 sérico nos dias 2-3 da estimulação, o E2 sérico no dia da OPU e o E2 intra-folicular.
1 dia
P4 no soro dia do dia 2/3 da estimulação.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre a P4 sérica nos dias 2-3 da estimulação, a P4 sérica no dia da OPU e a P4 intra-folicular.
1 dia
Inibina B no soro dia do dia 2/3 da estimulação.
Prazo: 1 dia
Avaliar se existe associação entre a Inibina B sérica no dia 2-3 da estimulação, a Inibina B sérica dia da OPU e a Inibina B intra-folicular.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ART Fertility Clinics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2212-ABU-015-LM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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