Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy poziom wewnątrzpęcherzykowy AMH jest predyktorem stanu ploidalności blastocysty?

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Czy poziom wewnątrzpęcherzykowy AMH jest predyktorem stanu ploidalności blastocysty? Studium prospektywne

Zbadanie, czy w dniu pobrania komórki jajowej, po stymulacji jajników w celu ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika), istnieje korelacja między wewnątrzpęcherzykowym poziomem AMH (hormonu anty-Müllera) a statusem ploidalności blastocysty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej AMH jest stosowany jako marker diagnostyczny i/lub prognostyczny u kobiet w związku z indukcją owulacji oraz w różnych stanach patofizjologicznych. To badanie ma na celu zbadanie, czy środowisko hormonalne otaczające oocyt ma wpływ na stan ploidalności blastocysty. Obecnie, wykorzystując platformę NGS (Next Generation Sequencing) do analizy 23 par chromosomów do Preimplantation Genetic Testing na blastocystach, bardziej adekwatnie ocenia się ploidalność zarodka. Ponadto hodowla zarodka do blastocysty dostarczy dalszych informacji na temat jakości zarodka i możliwości implantacji.

Uzyskanie pełnych informacji między hormonami w surowicy, hormonami folikularnymi, rozwojem zarodka i ploidalnością zapewni klinicystom, embriologom i pacjentkom dalsze informacje na temat selekcji zarodków i odpowiednich protokołów stymulacji jajników.

Baza danych zostanie wyeksportowana z menedżera informacji klinicznych VRepro do tabeli w formacie programu Excel za pośrednictwem systemu zapytań opartego na bazie danych. Wyeksportowane dane zostaną należycie skodyfikowane w celu ochrony danych klinicznych i danych osobowych uczestników. Przed badaniem statystycznym zostanie przeprowadzona eksploracyjna analiza danych w celu sprawdzenia jakości uzyskanych informacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w trakcie leczenia IVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej jeden pęcherzyk z każdego jajnika w dniu wywołania
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Normalny cykl menstruacyjny 25-35 dni
  • Uwzględniona zostanie słaba, normalna i wysoka odpowiedź
  • Pierwszy pęcherzyk nakłuty z każdego jajnika będzie brany pod uwagę do włączenia: jeśli COC (Cumulus Oocyte Complex) jest obecny w czystym FF (płynie pęcherzykowym), FF zostanie pobrany oddzielnie do dalszej analizy, a komórka jajowa zostanie włączona do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Bardzo krwisty płyn pęcherzykowy
  • Jeśli COC nie znajduje się w płynie pęcherzykowym
  • Azoospermia
  • Znane nieprawidłowości chromosomalne
  • Ciężki OAT (Oligoastenoteratozoospermia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Procedura: ICSI
Jeden oocyt wstrzykiwany na raz.
Procedura: Kultura
Jeden zarodek na kroplę kultury. Indywidualna obserwacja rozwoju zarodka.
Genetyczny: Biopsja
Jeden zarodek na kroplę kultury.
Procedura: Zeszklenie
Jeden zarodek na słomkę witryfikacyjną.
Procedura: OPU - Grupa Studyjna
Zmierz rozmiar pęcherzyka i zaaspiruj tylko jeden pęcherzyk i przepłucz. Igła przed przejściem do drugiego jajnika. Oocyt włączony do badania będzie hodowany oddzielnie (każdy jajnik również osobno).
Procedura: Denudacja - grupa studyjna
Oocyt włączony do badania zostanie obnażony oddzielnie. Etapy dojrzewania są rejestrowane dla każdego pęcherzyka.
Grupa Poza Studium
Procedura: ICSI
Jeden oocyt wstrzykiwany na raz.
Procedura: Kultura
Jeden zarodek na kroplę kultury. Indywidualna obserwacja rozwoju zarodka.
Genetyczny: Biopsja
Jeden zarodek na kroplę kultury.
Procedura: Zeszklenie
Jeden zarodek na słomkę witryfikacyjną.
Procedura: Pobranie oocytów — poza badaniem
Aspiracja pęcherzyków. wyszukaj oocyt(y) Wszystkie oocyty są zgrupowane w jednej szalce.
Procedura: Denudacja - poza nauką
Wszystkie oocyty są obnażone razem. Etapy dojrzewania są rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzałość oocytów
Ramy czasowe: 1 dzień
Obliczona jako procentowa przemiana komórki jajowej z profazy I do metafazy II
1 dzień
Nawożenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent dojrzałych oocytów - metafaza II (MII), które stają się zarodkami 2 przedjądrzy (2PN)
1 dzień
Wybuch
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność zarodka do tworzenia jamy (=do blastulacji) 114-118 godzin po ICSI. Liczba blastocyst podzielona przez liczbę 2PN
1 dzień
Jakość blastocysty
Ramy czasowe: 6 dni
Cztery oceny jakości zarodka (EQ1, 2, 3, 4) oparte na stadium ekspansji blastocysty, stopniu wewnętrznej masy komórek i stopniu trofektodermy.
6 dni
Stan ploidii
Ramy czasowe: 14 dni
Oznaczona po biopsji komórek trofektodermy pobranych z blastocysty w 5, 6 lub 7 dniu od rozwoju
14 dni
Stan mitochondriów
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzona jako stosunek mtDNA, stosunek liczby odczytów mitochondrialnego DNA (mtDNA) do liczby odczytów DNA autosomalnego (chromosomy 1-22)
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMH w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między poziomami AMH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, AMH w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym AMH.
1 dzień
FSH w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między FSH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, FSH w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym FSH.
1 dzień
LH w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między LH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, LH w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym LH.
1 dzień
E2 w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między surowicą E2 w dniu 2-3 stymulacji, surowicą E2 w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym E2.
1 dzień
P4 w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między P4 w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, P4 w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym P4.
1 dzień
Inhibina B w płynie pęcherzykowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między inhibiną B w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, inhibiną B w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykową inhibiną B.
1 dzień
AMH w surowicy w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między poziomami AMH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, AMH w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym AMH.
1 dzień
FSH w surowicy w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między FSH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, FSH w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym FSH.
1 dzień
LH w surowicy w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między LH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, LH w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym LH.
1 dzień
E2 w dniu surowicy OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między surowicą E2 w dniu 2-3 stymulacji, surowicą E2 w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym E2.
1 dzień
P4 w surowicy w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między P4 w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, P4 w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym P4.
1 dzień
Inhibina B w surowicy w dniu OPU
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między inhibiną B w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, inhibiną B w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykową inhibiną B.
1 dzień
AMH w surowicy w dniu 2/3 stymulacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między poziomami AMH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, AMH w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym AMH.
1 dzień
FSH w surowicy dzień 2/3 stymulacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między FSH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, FSH w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym FSH.
1 dzień
LH w surowicy w dniu 2/3 stymulacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między LH w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, LH w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym LH.
1 dzień
E2 w surowicy w dniu 2/3 stymulacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między surowicą E2 w dniu 2-3 stymulacji, surowicą E2 w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym E2.
1 dzień
P4 w surowicy w dniu 2/3 stymulacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między P4 w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, P4 w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykowym P4.
1 dzień
Inhibina B w surowicy w dniu 2/3 stymulacji.
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby ocenić, czy istnieje związek między inhibiną B w surowicy w dniu 2-3 stymulacji, inhibiną B w surowicy w dniu OPU i wewnątrzpęcherzykową inhibiną B.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2212-ABU-015-LM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj