Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er AMH intrafollikulært niveau en forudsigelse af blastocystens ploiditetsstatus?

30. september 2025 opdateret af: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Er AMH intrafollikulært niveau en forudsigelse af blastocystens ploiditetsstatus? En prospektiv undersøgelse

For at undersøge, om der på dagen for udtagning af æg efter ovariestimulering for ICSI (intracytoplasmatisk spermainjektion) er en sammenhæng mellem de intrafollikulære AMH (Anti-Müllerian hormon) niveauer og blastocystens ploiditetsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I klinisk praksis anvendes AMH som en diagnostisk og/eller prognostisk markør hos kvinder i forbindelse med ægløsningsinduktion og ved forskellige patofysiologiske tilstande. Denne undersøgelse søger at undersøge, om det hormonelle miljø, der omgiver en oocyt, har en indvirkning på blastocystens ploiditetsstatus. I dag, ved at bruge NGS (Next Generation Sequencing) platform til analyse af 23 par kromosomer til præimplantation genetisk testning på blastocyster, vurderes embryoets ploiditetsstatus mere tilstrækkeligt. Endvidere vil embryokultur til blastocyst give yderligere information om embryokvalitet og muligheder for implantation.

At have fuldstændig information mellem serumhormonerne, follikulære hormoner, embryoudvikling og ploidi vil give klinikere, embryologer og patienter yderligere information om embryoudvælgelse og passende ovariestimuleringsprotokoller.

Databasen vil blive eksporteret fra den kliniske informationsmanager, VRepro, til en tabel i excel-format gennem et databasebaseret forespørgselssystem. De eksporterede data vil blive behørigt kodificeret for at beskytte deltagernes kliniske og personlige oplysninger. Forud for den statistiske undersøgelse vil der blive gennemført en eksplorativ dataanalyse for at gennemgå kvaliteten af ​​de udtrukne oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde under IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én follikel fra hver æggestok på udløsningsdagen
  • Alder fra 18 til 40 år
  • Normal menstruationscyklus på 25-35 dage
  • Dårlig, normal og høj respons vil blive inkluderet
  • Den første follikel punkteret fra hver ovarie vil blive overvejet til inklusion: hvis COC (Cumulus Oocyte Complex) er til stede i klar FF (follikulær væske), vil FF blive opsamlet separat til yderligere analyse, og oocytten inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Meget hæmatisk follikelvæske
  • Hvis COC ikke findes i follikelvæsken
  • Azoospermi
  • Kendte kromosomafvigelser
  • Alvorlig OAT (Oligoastenoteratozoospermi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Procedure: ICSI
En oocyt injiceret ad gangen.
Procedure: Kultur
Et embryo pr. kulturdråbe. Individuel opfølgning af embryoudviklingen.
Genetisk: Biopsi
Et embryo pr. kulturdråbe.
Procedure: Forglasning
Et embryo pr. forglasningsstrå.
Procedure: OPU - Studiegruppe
Mål størrelsen af ​​folliklen og aspirer kun én follikel og skyl. Nålen før du flytter til den anden æggestok. Oocytter inkluderet i undersøgelsen vil blive dyrket separat (hver æggestok også separat).
Procedure: Denudering - Studiegruppe
Oocytter inkluderet i undersøgelsen vil blive denuderet separat. Modningsstadier registreres pr. follikel.
Ud af studiegruppen
Procedure: ICSI
En oocyt injiceret ad gangen.
Procedure: Kultur
Et embryo pr. kulturdråbe. Individuel opfølgning af embryoudviklingen.
Genetisk: Biopsi
Et embryo pr. kulturdråbe.
Procedure: Forglasning
Et embryo pr. forglasningsstrå.
Procedure: Oocytopsamling - ude af undersøgelse
Aspiration af follikler. søg efter oocytten(e) Alle oocytter er grupperet i én skål.
Procedure: Denudering - Ude af studie
Alle oocytter er blottet sammen. Modningsstadier registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægmodenhed
Tidsramme: 1 dag
Beregnet som procentuel transformation af en oocyt fra profase I til metafase II
1 dag
Befrugtning
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af modne oocytter - metafase II (MII), der bliver til 2 pronucleii embryoner (2PN)
1 dag
Blastulation
Tidsramme: 1 dag
Embryonets evne til at danne et hulrum (=at blastulere) 114-118 timer efter ICSI. Antal blastocyster divideret med antallet af 2PN
1 dag
Blastocyst kvalitet
Tidsramme: 6 dage
Fire embryokvalitetsscore (EQ1, 2, 3, 4) baseret på ekspansionsstadiet af blastocysten, graden af ​​den indre cellemasse og graden af ​​trophectoderm.
6 dage
Ploidistatus
Tidsramme: 14 dage
Bestemt efter biopsi af trophectoderm-celler, taget fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra udvikling
14 dage
Mitokondrier status
Tidsramme: 14 dage
Målt som mtDNA-forhold, forholdet mellem mitokondrie-DNA (mtDNA) aflæste tællinger og autosomale (kromosom 1-22) DNA-aflæste tællinger
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMH i follikelvæsken.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem niveauerne af serum AMH på dag 2-3 af stimulationen, AMH-dagen for OPU og den intrafollikulære AMH.
1 dag
FSH i follikelvæsken.
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere, om der er en sammenhæng mellem serum FSH på dag 2-3 af stimulationen, serum FSH-dag for OPU og det intrafollikulære FSH.
1 dag
LH i follikelvæsken.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum LH på dag 2-3 af stimulationen, serum LH-dag for OPU og den intrafollikulære LH.
1 dag
E2 i follikelvæsken.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum E2 på dag 2-3 af stimulationen, serum E2 dag for OPU og den intrafollikulære E2.
1 dag
P4 i follikelvæsken.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum P4 på dag 2-3 af stimulationen, serum P4-dag for OPU og den intrafollikulære P4.
1 dag
Inhibin B i follikelvæsken.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum Inhibin B på dag 2-3 af stimulationen, serum Inhibin B-dagen for OPU og det intrafollikulære Inhibin B.
1 dag
AMH i serum dag for OPU
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem niveauerne af serum AMH på dag 2-3 af stimulationen, AMH-dagen for OPU og den intrafollikulære AMH.
1 dag
FSH i serum dag for OPU
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere, om der er en sammenhæng mellem serum FSH på dag 2-3 af stimulationen, serum FSH-dag for OPU og det intrafollikulære FSH.
1 dag
LH i serum dag for OPU
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum LH på dag 2-3 af stimulationen, serum LH-dag for OPU og den intrafollikulære LH.
1 dag
E2 i serum dag for OPU
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum E2 på dag 2-3 af stimulationen, serum E2 dag for OPU og den intrafollikulære E2.
1 dag
P4 i serum dag for OPU
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum P4 på dag 2-3 af stimulationen, serum P4-dag for OPU og den intrafollikulære P4.
1 dag
Inhibin B i serumdagen for OPU
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum Inhibin B på dag 2-3 af stimulationen, serum Inhibin B-dagen for OPU og det intrafollikulære Inhibin B.
1 dag
AMH i serum dag på dag 2/3 af stimulation.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem niveauerne af serum AMH på dag 2-3 af stimulationen, AMH-dagen for OPU og den intrafollikulære AMH.
1 dag
FSH i serum dag på dag 2/3 af stimulation.
Tidsramme: 1 dag
For at vurdere, om der er en sammenhæng mellem serum FSH på dag 2-3 af stimulationen, serum FSH-dag for OPU og det intrafollikulære FSH.
1 dag
LH i serum dag på dag 2/3 af stimulation.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum LH på dag 2-3 af stimulationen, serum LH-dag for OPU og den intrafollikulære LH.
1 dag
E2 i serum dag på dag 2/3 af stimulation.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum E2 på dag 2-3 af stimulationen, serum E2 dag for OPU og den intrafollikulære E2.
1 dag
P4 i serum dag på dag 2/3 af stimulation.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum P4 på dag 2-3 af stimulationen, serum P4-dag for OPU og den intrafollikulære P4.
1 dag
Inhibin B i serum dag på dag 2/3 af stimulation.
Tidsramme: 1 dag
For at evaluere, om der er en sammenhæng mellem serum Inhibin B på dag 2-3 af stimulationen, serum Inhibin B-dagen for OPU og det intrafollikulære Inhibin B.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2212-ABU-015-LM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner