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Il livello intrafollicolare dell'AMH è un predittore dello stato di ploidia della blastocisti?

6 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Melado, ART Fertility Clinics LLC

Il livello intrafollicolare dell'AMH è un predittore dello stato di ploidia della blastocisti? Uno studio prospettico

Indagare se il giorno del prelievo degli ovuli, dopo stimolazione ovarica per ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi), esista una correlazione tra i livelli intrafollicolari di AMH (ormone antimulleriano) e lo stato di ploidia della blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella pratica clinica, l'AMH è utilizzato come marcatore diagnostico e/o prognostico nelle donne in associazione con l'induzione dell'ovulazione e in diverse condizioni fisiopatologiche. Questo studio cerca di indagare se l'ambiente ormonale che circonda un ovocita ha un impatto sullo stato di ploidia della blastocisti. Al giorno d'oggi, utilizzando la piattaforma NGS (Next Generation Sequencing) per l'analisi di 23 coppie di cromosomi per il test genetico preimpianto su blastocisti, lo stato di ploidia dell'embrione viene valutato in modo più adeguato. Inoltre, la coltura dell'embrione alla blastocisti fornirà ulteriori informazioni sulla qualità dell'embrione e sulle possibilità di impianto.

Per avere informazioni complete tra gli ormoni sierici, gli ormoni follicolari, lo sviluppo dell'embrione e la ploidia fornirà a medici, embriologi e pazienti ulteriori informazioni sulla selezione degli embrioni e su adeguati protocolli di stimolazione ovarica.

Il database verrà esportato dal gestore delle informazioni cliniche, VRepro, in una tabella in formato excel attraverso un sistema di interrogazione basato su database. I dati esportati saranno debitamente codificati per proteggere le informazioni cliniche e personali dei partecipanti. Prima dello studio statistico, verrà effettuata un'analisi esplorativa dei dati per rivedere la qualità delle informazioni estratte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmina sottoposta a trattamento di fecondazione in vitro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un follicolo da ciascuna ovaia al giorno del trigger
  • Età dai 18 ai 40 anni
  • Ciclo mestruale normale di 25-35 giorni
  • Saranno incluse risposte scarse, normali e alte
  • Il primo follicolo perforato da ciascuna ovaia sarà preso in considerazione per l'inclusione: se il COC (Cumulus Oocyte Complex) è presente in FF chiaro (fluido follicolare), il FF sarà raccolto separatamente per ulteriori analisi e l'ovocita sarà incluso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Liquido follicolare molto ematico
  • Se il COC non si trova nel liquido follicolare
  • Azoospermia
  • Anomalie cromosomiche note
  • OAT grave (Oligoastenoteratozoospermia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Procedura: ICSI
Un ovocita iniettato alla volta.
Procedura: Cultura
Un embrione per goccia di coltura. Follow-up individuale dello sviluppo dell'embrione.
Genetico: Biopsia
Un embrione per goccia di coltura.
Procedura: Vetrificazione
Un embrione per cannuccia di vitrificazione.
Procedura: OPU - Gruppo di studio
Misurare la dimensione del follicolo e aspirare solo un follicolo e sciacquare. L'ago prima di passare alla seconda ovaia. Gli ovociti inclusi nello studio saranno coltivati ​​separatamente (ogni ovaio anche separatamente).
Procedura: Denudazione - Gruppo di studio
L'ovocita incluso nello studio sarà denudato separatamente. Gli stadi di maturazione sono registrati per follicolo.
Fuori dal gruppo di studio
Procedura: ICSI
Un ovocita iniettato alla volta.
Procedura: Cultura
Un embrione per goccia di coltura. Follow-up individuale dello sviluppo dell'embrione.
Genetico: Biopsia
Un embrione per goccia di coltura.
Procedura: Vetrificazione
Un embrione per cannuccia di vitrificazione.
Procedura: Prelievo di ovociti - Fuori dallo studio
Aspirazione dei follicoli. ricerca dell'ovocita(i) Tutti gli ovociti sono raggruppati in un piatto.
Procedura: Denudazione - Fuori studio
Tutti gli ovociti vengono denudati insieme. Vengono registrate le fasi di maturazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturità degli ovociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Calcolato come percentuale di trasformazione di un ovocita dalla profase I alla metafase II
1 giorno
Fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di ovociti maturi - metafase II (MII) che diventano embrioni a 2 pronuclei (2PN)
1 giorno
Blastulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Capacità dell'embrione di formare una cavità (= di blastulare) 114-118 ore dopo l'ICSI. Numero di blastocisti diviso per il numero di 2PN
1 giorno
Qualità della blastocisti
Lasso di tempo: 6 giorni
Quattro punteggi di qualità embrionale (EQ1, 2, 3, 4) basati sullo stadio di espansione della blastocisti, sul grado della massa cellulare interna e sul grado del trofectoderma.
6 giorni
Stato di ploidia
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinato dopo la biopsia delle cellule del trofectoderma, prelevate dalla blastocisti il ​​giorno 5, 6 o 7 dallo sviluppo
14 giorni
Stato dei mitocondri
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurato come rapporto mtDNA, il rapporto tra i conteggi di letture del DNA mitocondriale (mtDNA) e i conteggi di letture del DNA autosomico (cromosoma 1-22)
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AMH nel liquido follicolare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra i livelli sierici di AMH al giorno 2-3 della stimolazione, AMH il giorno dell'OPU e l'AMH intrafollicolare.
1 giorno
FSH nel liquido follicolare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra l'FSH sierico del giorno 2-3 della stimolazione, l'FSH sierico del giorno dell'OPU e l'FSH intrafollicolare.
1 giorno
LH nel liquido follicolare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra LH sierico al giorno 2-3 della stimolazione, LH sierico giorno dell'OPU e LH intrafollicolare.
1 giorno
E2 nel liquido follicolare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra il siero E2 del giorno 2-3 della stimolazione, il siero E2 del giorno dell'OPU e l'E2 intrafollicolare.
1 giorno
P4 nel liquido follicolare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra la P4 sierica del giorno 2-3 della stimolazione, la P4 sierica del giorno dell'OPU e la P4 intrafollicolare.
1 giorno
Inibina B nel liquido follicolare.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra Inibina B sierica al giorno 2-3 della stimolazione, Inibina B sierica al giorno dell'OPU e Inibina B intrafollicolare.
1 giorno
AMH nel giorno del siero dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra i livelli sierici di AMH al giorno 2-3 della stimolazione, AMH il giorno dell'OPU e l'AMH intrafollicolare.
1 giorno
FSH nel giorno del siero dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra l'FSH sierico del giorno 2-3 della stimolazione, l'FSH sierico del giorno dell'OPU e l'FSH intrafollicolare.
1 giorno
LH nel giorno del siero dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra LH sierico al giorno 2-3 della stimolazione, LH sierico giorno dell'OPU e LH intrafollicolare.
1 giorno
E2 nel giorno del siero dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra il siero E2 del giorno 2-3 della stimolazione, il siero E2 del giorno dell'OPU e l'E2 intrafollicolare.
1 giorno
P4 nel giorno del siero dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra la P4 sierica del giorno 2-3 della stimolazione, la P4 sierica del giorno dell'OPU e la P4 intrafollicolare.
1 giorno
Inibina B nel giorno del siero dell'OPU
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra Inibina B sierica al giorno 2-3 della stimolazione, Inibina B sierica al giorno dell'OPU e Inibina B intrafollicolare.
1 giorno
AMH nel siero giorno del giorno 2/3 di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra i livelli sierici di AMH al giorno 2-3 della stimolazione, AMH il giorno dell'OPU e l'AMH intrafollicolare.
1 giorno
FSH nel siero giorno del giorno 2/3 di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra l'FSH sierico del giorno 2-3 della stimolazione, l'FSH sierico del giorno dell'OPU e l'FSH intrafollicolare.
1 giorno
LH nel siero giorno del giorno 2/3 di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra LH sierico al giorno 2-3 della stimolazione, LH sierico giorno dell'OPU e LH intrafollicolare.
1 giorno
E2 nel siero giorno del giorno 2/3 di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra il siero E2 del giorno 2-3 della stimolazione, il siero E2 del giorno dell'OPU e l'E2 intrafollicolare.
1 giorno
P4 nel siero giorno del giorno 2/3 di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra la P4 sierica del giorno 2-3 della stimolazione, la P4 sierica del giorno dell'OPU e la P4 intrafollicolare.
1 giorno
Inibina B nel siero giorno del giorno 2/3 di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare se esiste un'associazione tra Inibina B sierica al giorno 2-3 della stimolazione, Inibina B sierica al giorno dell'OPU e Inibina B intrafollicolare.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Melado, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2212-ABU-015-LM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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