Terapie emočního uvědomění a exprese (EAET) jako nová léčba migrény (EAET)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah
Proveditelnost a předběžná účinnost terapie emocionálního uvědomění a exprese (EAET) jako nové léčby migrény – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Tato studie testuje účinek nové behaviorální intervence, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), jako možné nové léčby pro lidi žijící s migrénou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Může EAET snížit frekvenci a závažnost záchvatů migrény? Jaké jsou prvky, které mohou vysvětlit účinek EAET?
Požadavky od účastníků:
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Ti, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, mají nárok na léčbu v další kohortě.
Od účastníků zařazených do léčebných ramen se očekává, že se zapojí do 8 týdenních online relací přes Zoom (sezení trvají 2 hodiny). Každé sezení má přednášku, cvičení ve třídě, diskusi a týdenní úkoly.
Každý účastník je povinen vyplnit dotazník před prvním sezením a po posledním sezení.
Účastníci budou těžit z nové a slibné intervence, která může výrazně pomoci s jejich migrénami bez nákladů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna je vysilující porucha, která postihuje mnoho lidí po celém světě.
Navzdory novým lékům na migrénu a doporučeným doplňkovým intervencím pro migrénu většina lidí žijících s migrénou není bez migrény a nadále pociťují oslabující bolesti hlavy.
Je známo, že chronický stres a minulé traumatické zážitky přispívají k rozvoji migrény a k přechodu z epizodické na chronickou migrénu.
Přestože se současné behaviorální intervence zaměřují na „zklidnění“ těla a mysli, odlišný přístup spočívá v pomoci jednotlivcům identifikovat a vyjádřit obtížné emoce, uvolnit emocionálně obtížné zážitky a získat nové dovednosti, které pomohou zvládat mezilidské vztahy.
Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) je nová intervence, která se zaměřuje na tento přístup a vykazuje slibné výsledky u pacientů s různými stavy chronické bolesti.
V tomto výzkumu budou vyšetřovatelé testovat, jak účinná je EAET u lidí žijících s migrénou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Dan Kaufmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí všech pohlaví ve věku 18–80 let.
- Diagnóza epizodické nebo chronické migrény (s aurou nebo bez aury) licencovaným neurologem.
- Hodnocení postižení migrénou je vyšší než 6.
- Stabilní léčebný režim po dobu minimálně 3 měsíců.
- Musel mít migrény alespoň 1 rok.
- Musí mít minimálně 4 dny migrény za měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) nekontrolované léky.
- Aktivní sebevražedné myšlenky.
- Riziko násilného chování.
- Neléčená porucha užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Podstatná kognitivní porucha.
- Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků.
- Změny v léčbě migrény za poslední 3 měsíce.
- Zařazení do další léčebné studie.
- Současné zapojení do soudních sporů souvisejících se zdravím nebo žádostí o invaliditu.
- Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon.
- omezený přístup k internetu.
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
- Nedokončení alespoň 85 % denních deníků během základního 30denního hodnocení deníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie emočního uvědomění a vyjádření (EAET)
V této experimentální větvi jsou účastníci povinni absolvovat 8 online sezení a vyplnit dotazníky před léčbou a bezprostředně po léčbě.
|
Každé sezení EAET bude využívat vzdělávací přednášku, diskusi, zážitková cvičení ve třídě a domácí úkoly.
Během sezení budou účastníci vyzváni, aby identifikovali své stresory a zkušenosti a vyjádřili své vyhýbané nebo potlačované emoce pomocí cvičení, jako je emocionální odhalení, hraní rolí a technika „prázdné židle“.
Účastníci dostanou domácí úkoly, které mají mezi jednotlivými sezeními splnit, včetně expresivního psaní, identifikace stresorů a emocí, kterým se vyhýbají, a procvičování zdravých komunikačních dovedností.
Mezi plánovaná témata sezení EAET patří model emoce-stres-bolest, vyjadřování a prožívání emocí (hněv, smutek, zranění atd.), odpuštění/odpuštění sobě i druhým a zdravá komunikace včetně asertivity a intimity.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
V této kontrolní větvi musí účastníci počkat 8 týdnů, než bude léčebná větev dokončena, a vyplnit dotazníky před a po datu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní migrény v měsíci na začátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Bolest hlavy deník self report opatření.
Účastníci budou zaznamenávat frekvenci migrény denně po dobu 1 měsíce.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Změna počtu dní migrény za měsíc po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Účastníci budou zaznamenávat svou frekvenci migrén na denní bázi po dobu 1 měsíce bezprostředně po léčbě.
Změna počtu dní migrény bude hodnocena porovnáním frekvence migrény po intervenci s výchozí hodnotou.
Nižší počet dní migrény v měsíci po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování frekvence migrény.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinků migrény na kvalitu života po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změny v kvalitě života specifické pro migrénu budou hodnoceny porovnáním skóre MSQL po léčbě s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre po léčbě bude indikovat účinnost léčby při zvyšování kvality života.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna alodynie po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna skóre alodynie bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku alodynie po léčbě s výchozí hodnotou.
Nižší skóre alodynie po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování symptomů alodynie.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna úrovně úzkosti po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna úzkosti bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku úzkosti PROMIS po léčbě s výchozí hodnotou.
Nižší skóre úzkosti po léčbě bude indikovat účinnost léčby při snižování úzkosti.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna deprese po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna skóre deprese bude vyhodnocena porovnáním skóre dotazníku deprese PROMIS po léčbě vs. výchozí hodnota.
Nižší skóre bude indikovat účinnost léčby při zmírňování deprese.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Změna emočního zvládání po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna v emočním zvládání bude hodnocena porovnáním skóre EAC-8 po léčbě vs. výchozí hodnota.
Vyšší skóre po léčbě ukazuje na účinnost léčby při zvyšování schopnosti emocionálního zvládání.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
|
Účinky migrény na kvalitu života na počátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Migraine Specific Quality of Life (MSQL).
Minimální hodnota je 14 a maximální hodnota je 84.
Vyšší celková hodnota znamená lepší kvalitu života.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Hladiny alodynie na začátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Alodynie bude hodnocena pomocí dotazníku alodynie.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24.
Hodnoty 0-2 indikují žádnou alodynii, 3-5 mírnou alodynii, 6-8 střední alodynii a 9 nebo vyšší: těžkou alodynii.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Úrovně úzkosti na začátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Úzkost bude měřena pomocí krátkého dotazníku pro měření úzkosti pacienta (Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS).
Minimální hodnota je 8 a maximální hodnota je 40.
Vyšší skóre v tomto testu ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Úrovně deprese na začátku.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Deprese bude měřena pomocí krátkého dotazníku pro měření deprese pacientem hlášeného výsledku měření (PROMIS).
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Emocionální zvládání na základní linii.
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Emoční zvládání bude měřeno pomocí škály zvládání emočního přístupu 8 (EAC-8).
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 32.
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost emočního zvládání.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Pozitivní a negativní vliv na začátku
Časové okno: 1 měsíc před ošetřením.
|
Pozitivní a negativní vliv bude měřen pomocí dotazníku PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
Pozitivní i negativní vliv mohou mít nezávisle na sobě minimální skóre 10 a maximální skóre 50.
Vyšší skóre v obou měřeních bude indikovat vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu.
|
1 měsíc před ošetřením.
|
|
Změny pozitivního/negativního vlivu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby.
|
Změna pozitivního a negativního vlivu bude hodnocena porovnáním skóre dotazníku PANAS obou afektů po léčbě s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre v pozitivním ovlivnění a nižší skóre v negativním ovlivnění po léčbě bude indikovat účinnost léčby ve zlepšení pozitivního ovlivnění při současném snížení negativního ovlivnění.
|
8 týdnů po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yarns BC, Lumley MA, Cassidy JT, Steers WN, Osato S, Schubiner H, Sultzer DL. Emotional Awareness and Expression Therapy Achieves Greater Pain Reduction than Cognitive Behavioral Therapy in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain: A Preliminary Randomized Comparison Trial. Pain Med. 2020 Nov 1;21(11):2811-2822. doi: 10.1093/pm/pnaa145.
- Geumei AM, Mahfouz M, Aboul-Enein A. Intrahepatic vascular pathways: Hepatic arterioportal shunt. J Surg Res. 1968 Oct;8(10):463-70. doi: 10.1016/0022-4804(68)90109-1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00164970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .