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Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) como nuevo tratamiento para la migraña (EAET)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Factibilidad y eficacia preliminar de la terapia de expresión y conciencia emocional (EAET) como un nuevo tratamiento para la migraña: estudio piloto controlado aleatorizado

Este estudio prueba el efecto de una nueva intervención conductual, la Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET), como un posible nuevo tratamiento para las personas que viven con migraña.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Puede la EAET reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques de migraña? ¿Cuáles son los elementos que pueden explicar el efecto de la EAET?

Requisitos de los participantes:

Los participantes serán asignados al azar a un brazo de tratamiento o de control. Aquellos que están asignados al brazo de control son elegibles para recibir el tratamiento en la siguiente cohorte.

Se espera que los participantes asignados a los brazos de tratamiento participen en 8 sesiones semanales en línea a través de Zoom (las sesiones duran 2 horas). Cada sesión tiene una conferencia, ejercicios en clase, discusión y tareas semanales.

Cada participante debe completar cuestionarios antes de la primera sesión y después de la última sesión del tratamiento.

Los participantes se beneficiarán de una intervención nueva y prometedora que puede ayudar significativamente con sus migrañas sin costo alguno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña es un trastorno debilitante que afecta a muchas personas en todo el mundo. A pesar de los nuevos medicamentos para la migraña y las intervenciones complementarias recomendadas para la migraña, la mayoría de las personas que viven con migraña no están libres de migraña y continúan experimentando dolores de cabeza debilitantes. Se sabe que el estrés crónico y las experiencias traumáticas pasadas contribuyen al desarrollo de la migraña ya la transición de la migraña episódica a la crónica. Aunque las intervenciones conductuales actuales se enfocan en "calmar" el cuerpo y la mente, un enfoque diferente es ayudar a las personas a identificar y expresar emociones difíciles, liberar experiencias emocionalmente difíciles y adquirir nuevas habilidades para ayudar a manejar las relaciones interpersonales. La Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET) es una nueva intervención que se centra en este enfoque y ha mostrado resultados prometedores en pacientes con diferentes condiciones de dolor crónico. En esta investigación, los investigadores probarán qué tan efectivo es EAET en personas que viven con migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dan Kaufmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de todos los géneros, edades 18-80.
  • Un diagnóstico de migraña episódica o crónica (con o sin aura) por un neurólogo autorizado.
  • Una evaluación de discapacidad por migraña obtiene una puntuación superior a 6.
  • Un régimen de medicación estable durante un mínimo de 3 meses.
  • Debe haber tenido migrañas durante al menos 1 año.
  • Debe tener un mínimo de 4 días de migraña por mes.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia o trastorno bipolar) no controlados con medicamentos.
  • Ideación suicida activa.
  • Riesgo de comportamiento violento.
  • Trastorno por consumo de alcohol o sustancias no tratado.
  • Deterioro cognitivo sustancial.
  • Un diagnóstico de dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
  • Cambios en la medicación para la migraña en los últimos 3 meses.
  • Inscripción en otro estudio de tratamiento.
  • Participación actual en litigios relacionados con la salud o solicitud de discapacidad.
  • Incapacidad para usar una computadora y/o un teléfono inteligente.
  • acceso limitado a Internet.
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.
  • Incumplimiento de completar al menos el 85 % de los diarios durante la evaluación del diario de referencia de 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET)
En este brazo experimental, los participantes deben asistir a 8 sesiones en línea y completar cuestionarios antes del tratamiento e inmediatamente después del tratamiento.
Conductual: Terapia de Expresión y Conciencia Emocional (EAET)
Cada sesión de EAET utilizará una conferencia educativa, discusión, ejercicios experimentales en clase y tareas para el hogar. Durante las sesiones, se animará a los participantes a que identifiquen sus factores estresantes y experimenten y expresen sus emociones evitadas o suprimidas, utilizando ejercicios como la revelación emocional, el juego de roles y la técnica de la "silla vacía". Los participantes recibirán tareas para completar entre sesiones, incluida la escritura expresiva, la identificación de factores estresantes y emociones evitadas, y la práctica de habilidades de comunicación saludables. Los temas previstos de las sesiones de la EAET incluyen el modelo emociones-estrés-dolor, expresar y experimentar emociones (ira, tristeza, dolor, etc.), soltar/perdonar a uno mismo y a los demás, y una comunicación sana, incluyendo la asertividad y la intimidad.
Sin intervención: Control de lista de espera
En este brazo de control, los participantes deben esperar 8 semanas hasta que se complete el brazo de tratamiento y completar cuestionarios antes y después de la fecha del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de migraña en un mes al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
Medida de autoinforme diario de dolor de cabeza. Los participantes registrarán su frecuencia de migraña diariamente durante 1 mes.
1 mes antes del tratamiento.
Cambio en el número de días de migraña en un mes después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los participantes registrarán su frecuencia de migraña diariamente durante 1 mes inmediatamente después del tratamiento. Se evaluará un cambio en la cantidad de días de migraña comparando la frecuencia de la migraña después de la intervención con la línea de base. Un menor número de días con migraña en un mes después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para reducir la frecuencia de la migraña.
8 semanas después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos de la migraña sobre la calidad de vida después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Los cambios en la calidad de vida específica de la migraña se evaluarán comparando las puntuaciones MSQL después del tratamiento con la línea de base. Una puntuación más alta después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para aumentar la calidad de vida.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la alodinia después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la puntuación de alodinia comparando la puntuación del cuestionario de alodinia después del tratamiento con el valor inicial. Una puntuación de alodinia más baja después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para reducir los síntomas de alodinia.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en los niveles de ansiedad después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la ansiedad comparando la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS después del tratamiento con la línea base. Una puntuación de ansiedad más baja después del tratamiento indicará la eficacia del tratamiento para reducir la ansiedad.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en la depresión después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en la puntuación de depresión comparando la puntuación del cuestionario de depresión PROMIS después del tratamiento con el valor inicial. Una puntuación más baja indicará la eficacia del tratamiento para aliviar la depresión.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Cambio en el afrontamiento emocional después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en el afrontamiento emocional comparando la puntuación EAC-8 después del tratamiento con la línea de base. Una puntuación más alta después del tratamiento indica la eficacia del tratamiento para aumentar la capacidad de afrontamiento emocional.
8 semanas después del inicio del tratamiento.
Efectos de la migraña en la calidad de vida al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida específica para la migraña (MSQL). El valor mínimo es 14 y el valor máximo es 84. Un valor total más alto indica una mejor calidad de vida.
1 mes antes del tratamiento.
Niveles de alodinia al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
La alodinia se evaluará mediante el cuestionario de alodinia. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 24. Los valores 0-2 indican ausencia de alodinia, 3-5 alodinia leve, 6-8 alodinia moderada y 9 o más: alodinia severa.
1 mes antes del tratamiento.
Niveles de ansiedad al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
La ansiedad se medirá utilizando el cuestionario breve de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El valor mínimo es 8 y el valor máximo es 40. Una puntuación más alta en esta prueba indica niveles más altos de ansiedad.
1 mes antes del tratamiento.
Niveles de depresión al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
La depresión se medirá utilizando el cuestionario breve de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
1 mes antes del tratamiento.
Afrontamiento emocional al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
El afrontamiento emocional se medirá utilizando la escala de afrontamiento de enfoque emocional 8 (EAC-8). La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 32. Una puntuación más alta indica una mayor capacidad de afrontamiento emocional.
1 mes antes del tratamiento.
Afecto positivo y negativo al inicio
Periodo de tiempo: 1 mes antes del tratamiento.
El afecto positivo y negativo se medirá mediante el cuestionario Programa de afecto positivo y negativo (PANAS). Tanto el afecto positivo como el negativo pueden tener una puntuación mínima de 10 y una puntuación máxima de 50 de forma independiente. Una puntuación más alta en cualquiera de las medidas indicará niveles más altos de afecto positivo o negativo, respectivamente.
1 mes antes del tratamiento.
Cambios en el afecto positivo/negativo al final del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del inicio del tratamiento.
Se evaluará un cambio en el afecto positivo y negativo comparando las puntuaciones del cuestionario PANAS de ambos afectos después del tratamiento con la línea de base. Una puntuación más alta en afecto positivo y una puntuación más baja en afecto negativo después del tratamiento indicarán la eficacia del tratamiento para mejorar el afecto positivo y reducir el afecto negativo.
8 semanas después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00164970

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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