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Consciência emocional e terapia de expressão (EAET) como um novo tratamento para enxaqueca (EAET)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Viabilidade e eficácia preliminar da terapia de consciência e expressão emocional (EAET) como um novo tratamento para enxaqueca - estudo piloto randomizado controlado

Este estudo testa o efeito de uma nova intervenção comportamental, Consciência Emocional e Terapia de Expressão (EAET), como um possível novo tratamento para pessoas que vivem com enxaqueca.

As principais questões que pretende responder são:

O EAET pode diminuir a frequência e a gravidade dos ataques de enxaqueca? Quais são os elementos que podem explicar o efeito do EAET?

Requisitos dos participantes:

Os participantes serão randomizados em um tratamento ou braços de controle. Aqueles que são designados para o braço de controle são elegíveis para receber o tratamento na próxima coorte.

Espera-se que os participantes designados para os grupos de tratamento participem de 8 sessões online semanais via Zoom (as sessões duram 2 horas). Cada sessão tem uma palestra, exercícios em sala de aula, discussão e tarefas semanais.

Cada participante é obrigado a preencher questionários antes da primeira sessão e após a última sessão do tratamento.

Os participantes se beneficiarão de uma nova e promissora intervenção que pode ajudar significativamente com suas enxaquecas sem nenhum custo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é uma doença debilitante que afeta muitas pessoas em todo o mundo. Apesar dos novos medicamentos para enxaqueca e das intervenções complementares recomendadas para enxaqueca, a maioria das pessoas que vivem com enxaqueca não está livre da enxaqueca e continua a sentir dores de cabeça debilitantes. Sabe-se que o estresse crônico e as experiências traumáticas passadas contribuem para o desenvolvimento da enxaqueca e para a transição da enxaqueca episódica para crônica. Embora as intervenções comportamentais atuais se concentrem em "acalmar" o corpo e a mente, uma abordagem diferente é ajudar os indivíduos a identificar e expressar emoções difíceis, liberar experiências emocionalmente difíceis e adquirir novas habilidades para ajudar a gerenciar relacionamentos interpessoais. A terapia de consciência e expressão emocional (EAET) é uma nova intervenção que se concentra nessa abordagem e tem mostrado resultados promissores em pacientes com diferentes condições de dor crônica. Nesta pesquisa, os pesquisadores testarão a eficácia do EAET em pessoas que vivem com enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dan Kaufmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de todos os gêneros, de 18 a 80 anos.
  • Um diagnóstico de enxaqueca episódica ou crônica (com ou sem aura) por um neurologista licenciado.
  • Uma pontuação de avaliação de incapacidade de enxaqueca superior a 6.
  • Um regime de medicação estável por um período mínimo de 3 meses.
  • Deve ter tido enxaquecas por pelo menos 1 ano.
  • Deve ter um mínimo de 4 dias de enxaqueca por mês.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) não controlados com medicamentos.
  • Ideação suicida ativa.
  • Risco de comportamento violento.
  • Transtorno de uso de álcool ou substâncias não tratado.
  • Comprometimento cognitivo substancial.
  • Um diagnóstico de dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos.
  • Mudanças na medicação para enxaqueca nos últimos 3 meses.
  • Inscrição em outro estudo de tratamento.
  • Envolvimento atual em litígio relacionado à saúde ou pedido de invalidez.
  • Incapacidade de usar um computador e/ou smartphone.
  • acesso limitado à internet.
  • Incapacidade de se comunicar em inglês.
  • Falha em completar pelo menos 85% dos diários durante a avaliação inicial de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consciência Emocional e Terapia de Expressão (EAET)
Neste braço experimental, os participantes são obrigados a participar de 8 sessões online e preencher questionários antes do tratamento e imediatamente após o tratamento.
Comportamental: Consciência Emocional e Terapia de Expressão (EAET)
Cada sessão EAET usará uma palestra educacional, discussão, exercícios experimentais em sala de aula e tarefas de casa. Durante as sessões, os participantes serão encorajados a identificar seus estressores e experiências e expressar suas emoções evitadas ou reprimidas, usando exercícios como revelação emocional, dramatização e a técnica da "cadeira vazia". Os participantes receberão tarefas de casa para serem concluídas entre as sessões, incluindo escrita expressiva, identificação de estressores e emoções evitadas e práticas saudáveis ​​de habilidades de comunicação. Os tópicos planejados das sessões do EAET incluem o modelo emoções-estresse-dor, expressando e experimentando emoções (raiva, tristeza, mágoa, etc.), desapego/perdão de si e dos outros e comunicação saudável, incluindo assertividade e intimidade.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Neste braço de controle, os participantes devem esperar 8 semanas até que o braço de tratamento seja concluído e preencher questionários antes e depois da data do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de enxaqueca em um mês na linha de base.
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
Medição de autorrelato de diário de dor de cabeça. Os participantes registrarão sua frequência de enxaqueca diariamente durante 1 mês.
1 mês antes do tratamento.
Alteração no número de dias de enxaqueca em um mês após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Os participantes registrarão sua frequência de enxaqueca diariamente por 1 mês imediatamente após o tratamento. Uma mudança em um número de dias de enxaqueca será avaliada comparando a frequência da enxaqueca após a intervenção com a linha de base. Um número menor de dias de enxaqueca em um mês após o tratamento indicará a eficácia do tratamento na redução da frequência da enxaqueca.
8 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos efeitos da enxaqueca na qualidade de vida após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Alterações na qualidade de vida específica da enxaqueca serão avaliadas comparando as pontuações MSQL após o tratamento com a linha de base. Uma pontuação mais alta após o tratamento indicará a eficácia do tratamento no aumento da qualidade de vida.
8 semanas após o início do tratamento.
Mudança na alodinia após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Uma mudança na pontuação de alodinia será avaliada comparando a pontuação do questionário de alodinia após o tratamento com a linha de base. Uma pontuação de alodinia mais baixa após o tratamento indicará a eficácia do tratamento na redução dos sintomas de alodinia.
8 semanas após o início do tratamento.
Mudança nos níveis de ansiedade após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Uma mudança na ansiedade será avaliada comparando a pontuação do questionário de ansiedade PROMIS após o tratamento com a linha de base. Uma pontuação de ansiedade mais baixa após o tratamento indicará a eficácia do tratamento na redução da ansiedade.
8 semanas após o início do tratamento.
Mudança na depressão após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Uma mudança no escore de depressão será avaliada comparando o escore do questionário de depressão PROMIS após o tratamento versus linha de base. Uma pontuação mais baixa indicará a eficácia do tratamento no alívio da depressão.
8 semanas após o início do tratamento.
Mudança no enfrentamento emocional após o tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Uma mudança no enfrentamento emocional será avaliada comparando a pontuação do EAC-8 após o tratamento versus a linha de base. Uma pontuação mais alta após o tratamento indica a eficácia do tratamento em aumentar a capacidade de enfrentamento emocional.
8 semanas após o início do tratamento.
Efeitos da enxaqueca na qualidade de vida no início do estudo.
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Migraine Specific Quality of Life (MSQL). O valor mínimo é 14 e o valor máximo é 84. Um valor total mais elevado indica uma melhor qualidade de vida.
1 mês antes do tratamento.
Níveis de alodinia na linha de base.
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
A alodinia será avaliada usando o questionário de alodinia. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 24. Os valores 0-2 indicam ausência de alodinia, 3-5 alodinia leve, 6-8 alodinia moderada e 9 ou mais: alodinia grave.
1 mês antes do tratamento.
Níveis de ansiedade na linha de base.
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
A ansiedade será medida usando o questionário de ansiedade curto do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). O valor mínimo é 8 e o valor máximo é 40. Uma pontuação mais alta neste teste indica níveis mais altos de ansiedade.
1 mês antes do tratamento.
Níveis de depressão na linha de base.
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
A depressão será medida usando o questionário de depressão curto do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de depressão.
1 mês antes do tratamento.
Coping emocional na linha de base.
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
O coping emocional será medido usando a escala de Coping de Abordagem Emocional 8 (EAC-8). A pontuação mínima é 8 e a máxima é 32. Uma pontuação mais alta indica uma capacidade de enfrentamento emocional mais alta.
1 mês antes do tratamento.
Afeto positivo e negativo na linha de base
Prazo: 1 mês antes do tratamento.
O afeto positivo e negativo será medido usando o questionário Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Tanto o afeto positivo quanto o negativo podem ter pontuação mínima de 10 e máxima de 50, independentemente. Uma pontuação mais alta em qualquer medida indicará níveis mais altos de afeto positivo ou negativo, respectivamente.
1 mês antes do tratamento.
Alterações no efeito positivo/negativo no final do tratamento em comparação com a linha de base.
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
Uma mudança no afeto positivo e negativo será avaliada comparando as pontuações do questionário PANAS de ambos os afetos após o tratamento com a linha de base. Uma pontuação mais alta no afeto positivo e uma pontuação mais baixa no afeto negativo após o tratamento indicarão a eficácia do tratamento em melhorar o afeto positivo enquanto reduz o afeto negativo.
8 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00164970

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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