Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) som en ny migrenebehandling (EAET)

28. april 2023 oppdatert av: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET) som en ny migrenebehandling – randomisert kontrollert pilotstudie

Denne studien tester effekten av en ny atferdsintervensjon, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), som en mulig ny behandling for personer som lever med migrene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan EAET senke frekvensen og alvorlighetsgraden av migreneanfall? Hva er elementene som kan forklare EAETs effekt?

Krav fra deltakerne:

Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandlings- eller kontrollarm. De som er tildelt kontrollarmen er kvalifisert for å få behandlingen i neste kull.

Deltakere som er tildelt behandlingsarmene, forventes å delta i 8 ukentlige online økter via Zoom (sesjoner er 2 timer lange). Hver økt har en forelesning, øvelser i klassen, diskusjon og ukentlige oppgaver.

Hver deltaker er pålagt å fylle ut spørreskjemaer før den første økten, og etter den siste økten av behandlingen.

Deltakerne vil dra nytte av en ny og lovende intervensjon som kan hjelpe betydelig med deres migrene uten kostnad.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en invalidiserende lidelse som rammer mange mennesker over hele verden. Til tross for de nye migrenemedisinene og de anbefalte komplementære intervensjonene for migrene, er de fleste som lever med migrene ikke migrenefrie og fortsetter å oppleve svekkende hodepine. Kronisk stress og tidligere traumatiske opplevelser er kjent for å bidra til utviklingen av migrene og til overgangen fra episodisk til kronisk migrene. Selv om nåværende atferdsintervensjoner fokuserer på å "roe ned" kroppen og sinnet, er en annen tilnærming å hjelpe individer med å identifisere og uttrykke vanskelige følelser, frigjøre følelsesmessig vanskelige opplevelser og tilegne seg nye ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere mellommenneskelige relasjoner. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) er en ny intervensjon som fokuserer på denne tilnærmingen og har vist lovende resultater hos pasienter med ulike kroniske smertetilstander. I denne forskningen vil etterforskerne teste hvor effektivt EAET er hos personer som lever med migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne av alle kjønn, 18-80 år.
  • En diagnose av enten episodisk eller kronisk migrene (med eller uten aura) av en autorisert nevrolog.
  • En vurdering av migrene funksjonshemming skårer høyere enn 6.
  • Et stabilt medisinregime i minimum 3 måneder.
  • Må ha hatt migrene i minst 1 år.
  • Må ha minimum 4 migrenedager per måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni eller bipolar lidelse) ukontrollert med medisiner.
  • Aktive selvmordstanker.
  • Risiko for voldelig oppførsel.
  • Ubehandlet alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Betydelig kognitiv svikt.
  • En diagnose av overforbrukshodepine.
  • Endringer i migrenemedisiner de siste 3 månedene.
  • Påmelding til annen behandlingsstudie.
  • Nåværende involvering i helserelaterte rettssaker eller søknad om funksjonshemming.
  • Manglende evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon.
  • begrenset tilgang til internett.
  • Manglende evne til å kommunisere på engelsk.
  • Unnlatelse av å fullføre minst 85 % av de daglige dagbøkene under 30-dagers dagbokvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET)
I denne eksperimentelle armen er deltakerne pålagt å delta på 8 nettsesjoner og fylle ut spørreskjemaer før behandling og umiddelbart etter behandling.
Atferdsmessig: Emosjonell bevissthet og uttrykksterapi (EAET)
Hver EAET-økt vil bruke en pedagogisk forelesning, diskusjon, erfaringsøvelser i klassen og hjemmeoppgaver. I løpet av øktene vil deltakerne bli oppmuntret til å identifisere stressfaktorer og erfaring og uttrykke sine unngåtte eller undertrykte følelser, ved å bruke øvelser som emosjonell avsløring, rollespill og "tom stol"-teknikken. Deltakerne vil få lekser som skal fullføres mellom øktene, inkludert uttrykksfull skriving, identifisering av stressfaktorer og unngåtte følelser, og sunn kommunikasjonsferdigheter. De planlagte temaene for EAET-sesjonene inkluderer emosjon-stress-smerte-modellen, uttrykke og oppleve følelser (sinne, tristhet, såring, etc.), gi slipp/tilgivelse av seg selv og andre, og sunn kommunikasjon, inkludert selvsikkerhet og intimitet.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
I denne kontrollarmen må deltakerne vente 8 uker til behandlingsarmen er fullført og fylle ut spørreskjemaer før og etter behandlingsdatoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall migrenedager i en måned ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Hodepine dagbok selvrapport mål. Deltakerne vil registrere sin migrenefrekvens på daglig basis i 1 måned.
1 måned før behandlingen.
Endring i antall migrenedager i en måned etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
Deltakerne vil registrere sin migrenefrekvens på daglig basis i 1 måned umiddelbart etter behandling. En endring i et antall migrenedager vil bli evaluert ved å sammenligne migrenefrekvensen etter intervensjonen med baseline. Et lavere antall migrenedager i en måned etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å redusere migrenefrekvensen.
8 uker etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migreneeffekter på livskvalitet etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
Endringer i migrenespesifikk livskvalitet vil bli evaluert ved å sammenligne MSQL-skårene etter behandlingen med baseline. En høyere score etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å øke livskvaliteten.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i allodyni etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i allodyni-skåren vil bli evaluert ved å sammenligne allodyni-spørreskjemaet etter behandling med baseline. En lavere allodyni-score etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å redusere symptomer på allodyni.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i angstnivå etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i angst vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS angstspørreskjemascore etter behandling med baseline. En lavere angstscore etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å redusere angst.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i depresjon etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i depresjonsskåre vil bli evaluert ved å sammenligne PROMIS depresjonsspørreskjemascore etter behandling vs. baseline. En lavere poengsum vil indikere effektiviteten av behandlingen for å lindre depresjon.
8 uker etter behandlingsstart.
Endring i emosjonell mestring etter behandling sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i emosjonell mestring vil bli evaluert ved å sammenligne EAC-8-score etter behandling vs. baseline. En høyere score etter behandling indikerer effektiviteten av behandlingen for å øke emosjonell mestringsevne.
8 uker etter behandlingsstart.
Migreneeffekter på livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Migraine Specific Quality of Life (MSQL). Minimumsverdien er 14, og maksimumsverdien er 84. En høyere totalverdi indikerer bedre livskvalitet.
1 måned før behandlingen.
Allodyninivåer ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Allodyni vil bli evaluert ved hjelp av allodyni spørreskjemaet. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 24. Verdiene 0-2 indikerer ingen allodyni, 3-5 mild allodyni, 6-8 moderat allodyni og 9 eller høyere: alvorlig allodyni.
1 måned før behandlingen.
Angstnivåer ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Angst vil bli målt ved å bruke det korte angstspørreskjemaet til pasientrapportert resultatmåling (PROMIS). Minimumsverdien er 8 og maksimumsverdien er 40. En høyere poengsum på denne testen indikerer høyere nivåer av angst.
1 måned før behandlingen.
Depresjonsnivåer ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Depresjon vil bli målt ved å bruke det korte depresjonsspørreskjemaet til pasientrapportert resultatmåling (PROMIS). Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40. En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
1 måned før behandlingen.
Emosjonell mestring ved baseline.
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Emosjonell mestring vil bli målt ved hjelp av Emotional Approach Coping-skala 8 (EAC-8). Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 32. En høyere score indikerer en høyere følelsesmessig mestringsevne.
1 måned før behandlingen.
Positiv og negativ påvirkning ved baseline
Tidsramme: 1 måned før behandlingen.
Den positive og negative effekten vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Både den positive og negative affekten kan ha en minimumsscore på 10 og en maksimal score på 50 uavhengig. En høyere poengsum i begge målene vil indikere høyere nivåer av henholdsvis positiv eller negativ påvirkning.
1 måned før behandlingen.
Endringer i positiv/negativ effekt ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsstart.
En endring i positiv og negativ affekt vil bli evaluert ved å sammenligne PANAS-spørreskjemaskårene for begge affektene etter behandling med baseline. En høyere skåre i positiv affekt og en lavere skåre i negativ affekt etter behandling vil indikere effektiviteten av behandlingen for å forbedre positiv affekt samtidig som den reduserer negativ affekt.
8 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00164970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere