Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia świadomości emocjonalnej i ekspresji (EAET) jako nowe leczenie migreny (EAET)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Wykonalność i wstępna skuteczność terapii świadomości emocjonalnej i ekspresji emocjonalnej (EAET) jako nowej metody leczenia migreny — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

To badanie testuje wpływ nowej interwencji behawioralnej, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), jako możliwego nowego leczenia osób żyjących z migreną.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy EAET może zmniejszyć częstotliwość i nasilenie ataków migreny? Jakie elementy mogą wyjaśnić efekt EAET?

Wymagania od Uczestników:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Osoby przydzielone do ramienia kontrolnego kwalifikują się do leczenia w kolejnej kohorcie.

Oczekuje się, że uczestnicy przypisani do ramion terapeutycznych wezmą udział w 8 tygodniowych sesjach online za pośrednictwem Zoom (sesje trwają 2 godziny). Każda sesja obejmuje wykład, ćwiczenia w klasie, dyskusję i cotygodniowe zadania.

Każdy uczestnik zobowiązany jest do wypełnienia ankiet przed pierwszą sesją oraz po ostatniej sesji leczenia.

Uczestnicy skorzystają z nowej i obiecującej interwencji, która może znacznie pomóc w ich migrenach bez żadnych kosztów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrena jest wyniszczającym zaburzeniem, które dotyka wielu ludzi na całym świecie. Pomimo nowych leków przeciwmigrenowych i zalecanych uzupełniających interwencji w przypadku migreny, większość osób żyjących z migreną nie jest wolna od migreny i nadal doświadcza wyniszczających bólów głowy. Wiadomo, że przewlekły stres i traumatyczne doświadczenia z przeszłości przyczyniają się do rozwoju migreny i przejścia od migreny epizodycznej do przewlekłej. Chociaż obecne interwencje behawioralne koncentrują się na „uspokojeniu” ciała i umysłu, inne podejście polega na pomaganiu jednostkom w rozpoznawaniu i wyrażaniu trudnych emocji, uwalnianiu emocjonalnie trudnych doświadczeń i zdobywaniu nowych umiejętności pomagających w zarządzaniu relacjami międzyludzkimi. Terapia świadomością i ekspresją emocji (EAET) to nowa interwencja, która koncentruje się na tym podejściu i wykazała obiecujące wyniki u pacjentów z różnymi przewlekłymi stanami bólowymi. W ramach tych badań badacze sprawdzą skuteczność EAET u osób żyjących z migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli wszystkich płci, w wieku 18-80 lat.
  • Rozpoznanie epizodycznej lub przewlekłej migreny (z aurą lub bez) przez licencjonowanego neurologa.
  • Ocena niepełnosprawności z powodu migreny jest wyższa niż 6.
  • Stały schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Musi mieć migreny przez co najmniej 1 rok.
  • Musi mieć co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) niekontrolowane lekami.
  • Aktywne myśli samobójcze.
  • Ryzyko agresywnego zachowania.
  • Nieleczone zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Diagnoza bólów głowy związanych z nadużywaniem leków.
  • Zmiany w leczeniu migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Włączenie do innego badania dotyczącego leczenia.
  • Bieżące zaangażowanie w spory sądowe lub wniosek o niepełnosprawność związane ze zdrowiem.
  • Nieumiejętność korzystania z komputera i/lub smartfona.
  • ograniczony dostęp do internetu.
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
  • Niewykonanie co najmniej 85% dzienników podczas podstawowej 30-dniowej oceny dziennika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET)
W tej grupie eksperymentalnej uczestnicy muszą wziąć udział w 8 sesjach online i wypełnić kwestionariusze przed leczeniem i bezpośrednio po leczeniu.
Behawioralne: Terapia świadomości i ekspresji emocjonalnej (EAET)
Każda sesja EAET będzie wykorzystywać wykład edukacyjny, dyskusję, ćwiczenia empiryczne w klasie i zadania domowe. Podczas sesji uczestnicy będą zachęcani do identyfikowania swoich stresorów i doświadczeń oraz wyrażania unikanych lub tłumionych emocji za pomocą ćwiczeń takich jak ujawnianie emocji, odgrywanie ról i technika „pustego krzesła”. Uczestnicy otrzymają zadania domowe do wykonania między sesjami, w tym ekspresyjne pisanie, identyfikację stresorów i unikanych emocji oraz ćwiczenie zdrowych umiejętności komunikacyjnych. Zaplanowana tematyka sesji EAET obejmuje model emocje-stres-ból, wyrażanie i przeżywanie emocji (złości, smutku, zranienia itp.), odpuszczanie/przebaczenie sobie i innym oraz zdrową komunikację, w tym asertywność i intymność.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
W tej grupie kontrolnej uczestnicy muszą odczekać 8 tygodni do zakończenia grupy leczenia i wypełnić kwestionariusze przed i po dacie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z migreną w miesiącu na początku badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Samoopis dziennika bólu głowy. Uczestnicy będą codziennie rejestrować częstotliwość migreny przez 1 miesiąc.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Zmiana liczby dni z migreną w miesiącu po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Uczestnicy będą codziennie rejestrować częstotliwość napadów migreny przez 1 miesiąc bezpośrednio po zabiegu. Zmiana liczby dni z migreną zostanie oceniona poprzez porównanie częstości migreny po interwencji z wartością wyjściową. Mniejsza liczba dni z migreną w miesiącu po leczeniu będzie wskazywała na skuteczność leczenia w zmniejszaniu częstości napadów migreny.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wpływu migreny na jakość życia po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiany w jakości życia specyficznej dla migreny zostaną ocenione poprzez porównanie wyników MSQL po leczeniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w poprawie jakości życia.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana allodynii po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wyniku allodynii zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza allodynii po leczeniu z wartością wyjściową. Niższy wynik allodynii po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w zmniejszaniu objawów allodynii.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana poziomu lęku po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana lęku zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza lęku PROMIS po leczeniu z wartością wyjściową. Niższy wynik lęku po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w zmniejszaniu lęku.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana depresji po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana wyniku depresji zostanie oceniona przez porównanie wyniku kwestionariusza depresji PROMIS po leczeniu z wartością wyjściową. Niższy wynik będzie wskazywał na skuteczność leczenia w łagodzeniu depresji.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana radzenia sobie emocjonalnego po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana w radzeniu sobie z emocjami zostanie oceniona poprzez porównanie wyniku EAC-8 po leczeniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik po leczeniu wskazuje na skuteczność leczenia w zwiększaniu zdolności radzenia sobie z emocjami.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Wpływ migreny na jakość życia na początku badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Migraine Specific Quality of Life (MSQL). Minimalna wartość to 14, a maksymalna to 84. Wyższa wartość całkowita wskazuje na lepszą jakość życia.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Poziom allodynii na początku badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Allodynia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza allodynii. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24. Wartości 0-2 oznaczają brak allodynii, 3-5 łagodną allodynię, 6-8 umiarkowaną allodynię, a 9 lub więcej: ciężką allodynię.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Poziomy lęku na linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Lęk będzie mierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza lęku Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Minimalna wartość to 8, a maksymalna to 40. Wyższy wynik w tym teście wskazuje na wyższy poziom lęku.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Poziomy depresji na początku badania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Depresja będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Radzenie sobie z emocjami na linii podstawowej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Emocjonalne radzenie sobie będzie mierzone za pomocą skali Emotional Approach Radzenie sobie 8 (EAC-8). Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 32. Wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność radzenia sobie z emocjami.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Pozytywny i negatywny wpływ na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed zabiegiem.
Pozytywny i negatywny wpływ będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ mogą mieć niezależnie od siebie minimalny wynik 10 i maksymalny wynik 50. Wyższy wynik w którymkolwiek z mierników będzie wskazywał odpowiednio na wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego wpływu.
1 miesiąc przed zabiegiem.
Zmiany w pozytywnym/negatywnym afekcie na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu zostanie oceniona poprzez porównanie wyników kwestionariusza PANAS obu afektów po leczeniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik w afekcie pozytywnym i niższy w afekcie negatywnym po leczeniu będzie wskazywał na skuteczność leczenia w poprawie afektu pozytywnego przy jednoczesnym zmniejszeniu afektu negatywnego.
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00164970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj