Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) als een nieuwe migrainebehandeling (EAET)

21 november 2025 bijgewerkt door: Dan Kaufmann, Ph.D., University of Utah

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) als een nieuwe migrainebehandeling - gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Deze studie test het effect van een nieuwe gedragsinterventie, Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET), als een mogelijke nieuwe behandeling voor mensen met migraine.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan EAET de frequentie en ernst van migraineaanvallen verlagen? Wat zijn de elementen die het effect van EAET kunnen verklaren?

Vereisten van deelnemers:

Deelnemers worden gerandomiseerd in een behandelings- of controlegroep. Degenen die zijn toegewezen aan de controle-arm komen in aanmerking voor de behandeling in het volgende cohort.

Van deelnemers die zijn toegewezen aan de behandelarmen wordt verwacht dat ze deelnemen aan 8 wekelijkse online sessies via Zoom (sessies duren 2 uur). Elke sessie heeft een lezing, oefeningen in de klas, discussie en wekelijkse opdrachten.

Elke deelnemer moet vragenlijsten invullen voor de eerste sessie en na de laatste sessie van de behandeling.

Deelnemers zullen profiteren van een nieuwe en veelbelovende interventie die kosteloos aanzienlijk kan helpen bij hun migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migraine is een slopende aandoening die wereldwijd veel mensen treft. Ondanks de nieuwe migrainemedicijnen en de aanbevolen aanvullende interventies voor migraine, zijn de meeste mensen met migraine niet migrainevrij en blijven ze slopende hoofdpijn ervaren. Het is bekend dat chronische stress en traumatische ervaringen uit het verleden bijdragen aan de ontwikkeling van migraine en aan de overgang van episodische naar chronische migraine. Hoewel de huidige gedragsinterventies zich richten op het "kalmeren" van lichaam en geest, is een andere benadering om individuen te helpen moeilijke emoties te identificeren en te uiten, emotioneel moeilijke ervaringen los te laten en nieuwe vaardigheden te verwerven om interpersoonlijke relaties te helpen beheren. Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET) is een nieuwe interventie die zich op deze benadering richt en veelbelovende resultaten heeft laten zien bij patiënten met verschillende chronische pijnaandoeningen. In dit onderzoek gaan de onderzoekers testen hoe effectief EAET is bij mensen met migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dan Kaufmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van alle geslachten, leeftijden 18-80.
  • Een diagnose van episodische of chronische migraine (met of zonder aura) door een erkend neuroloog.
  • Een beoordeling van de handicap van migraine scoort hoger dan 6.
  • Een stabiel medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden.
  • Moet minstens 1 jaar migraine hebben gehad.
  • Moet minimaal 4 migrainedagen per maand hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie of bipolaire stoornis) die niet onder controle zijn met medicijnen.
  • Actieve zelfmoordgedachten.
  • Risico op gewelddadig gedrag.
  • Onbehandelde stoornis in alcohol- of middelengebruik.
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  • Een diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie.
  • Veranderingen in migrainemedicatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Inschrijving in een ander behandelingsonderzoek.
  • Huidige betrokkenheid bij rechtszaken of aanvragen voor invaliditeit.
  • Onvermogen om een ​​computer en/of smartphone te gebruiken.
  • beperkte toegang tot internet.
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren.
  • Het niet invullen van ten minste 85% van de dagelijkse dagboeken tijdens de baseline 30-daagse dagboekbeoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET)
In deze experimentele arm moeten deelnemers 8 online sessies bijwonen en vragenlijsten invullen vóór de behandeling en onmiddellijk na de behandeling.
Gedragsmatig: Emotionele bewustzijns- en expressietherapie (EAET)
Elke EAET-sessie maakt gebruik van een educatieve lezing, discussie, ervaringsoefeningen in de klas en huiswerkopdrachten. Tijdens sessies worden deelnemers aangemoedigd om hun stressoren en ervaringen te identificeren en hun vermeden of onderdrukte emoties te uiten, met behulp van oefeningen zoals emotionele onthulling, rollenspel en de "lege stoel"-techniek. Deelnemers krijgen huiswerkopdrachten om tussen de sessies door te voltooien, waaronder expressief schrijven, identificatie van stressfactoren en vermeden emoties, en gezonde communicatieve vaardigheden. De geplande onderwerpen van de EAET-sessies zijn onder meer het emotie-stress-pijnmodel, het uiten en ervaren van emoties (boosheid, verdriet, pijn, enz.), loslaten/vergeven van zichzelf en anderen, en gezonde communicatie, inclusief assertiviteit en intimiteit.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
In deze controle-arm moeten deelnemers 8 weken wachten tot de behandelingsarm is afgerond en vragenlijsten invullen voor en na de behandeldatum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal migrainedagen in een maand bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Zelfrapportagemeting hoofdpijndagboek. Deelnemers zullen gedurende 1 maand dagelijks hun migrainefrequentie registreren.
1 maand voor de behandeling.
Verandering in het aantal migrainedagen in een maand na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Deelnemers registreren hun migrainefrequentie dagelijks gedurende 1 maand onmiddellijk na de behandeling. Een verandering in een aantal migrainedagen zal worden geëvalueerd door de migrainefrequentie na de interventie te vergelijken met de baseline. Een lager aantal migrainedagen in een maand na de behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verminderen van de migrainefrequentie.
8 weken na aanvang van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine-effecten op kwaliteit van leven na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Veranderingen in migrainespecifieke kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd door de MSQL-scores na de behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een hogere score na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling in het verhogen van de kwaliteit van leven aangeven.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in allodynie na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in de allodyniescore zal worden geëvalueerd door de score van de allodynievragenlijst na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere allodyniescore na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verminderen van de symptomen van allodynie.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in angstniveaus na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in angst wordt geëvalueerd door de score van de PROMIS-angstvragenlijst na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een lagere angstscore na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verminderen van angst.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in depressie na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een wijziging in de depressiescore zal worden geëvalueerd door de PROMIS-score op de depressievragenlijst na behandeling te vergelijken met de baseline. Een lagere score geeft de effectiviteit van de behandeling bij het verlichten van depressie aan.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Verandering in emotionele coping na behandeling in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in emotionele coping zal worden geëvalueerd door de EAC-8-score na behandeling te vergelijken met baseline. Een hogere score na behandeling geeft aan hoe effectief de behandeling is in het vergroten van het vermogen om met emoties om te gaan.
8 weken na aanvang van de behandeling.
Migraine-effecten op de kwaliteit van leven bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de Migraine Specific Quality of Life (MSQL) vragenlijst. De minimale waarde is 14 en de maximale waarde is 84. Een hogere totaalwaarde duidt op een betere kwaliteit van leven.
1 maand voor de behandeling.
Allodynie-niveaus bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Allodynie wordt geëvalueerd met behulp van de allodynie-vragenlijst. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 24. Waarden 0-2 duiden op geen allodynie, 3-5 milde allodynie, 6-8 matige allodynie en 9 of hoger: ernstige allodynie.
1 maand voor de behandeling.
Angstniveaus bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Angst wordt gemeten met behulp van de korte angstvragenlijst van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). De minimale waarde is 8 en de maximale waarde is 40. Een hogere score op deze test duidt op meer angst.
1 maand voor de behandeling.
Depressieniveaus bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Depressie wordt gemeten met behulp van de korte depressievragenlijst van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). De minimale score is 8 en de maximale score is 40. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
1 maand voor de behandeling.
Emotionele coping bij baseline.
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Emotionele coping wordt gemeten met behulp van de Emotional Approach Coping-schaal 8 (EAC-8). De minimale score is 8 en de maximale score is 32. Een hogere score duidt op een hoger emotioneel copingvermogen.
1 maand voor de behandeling.
Positief en negatief affect bij baseline
Tijdsspanne: 1 maand voor de behandeling.
Het positieve en negatieve affect wordt gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vragenlijst. Zowel het positieve als het negatieve affect kunnen onafhankelijk van elkaar een minimumscore van 10 en een maximumscore van 50 hebben. Een hogere score op een van beide maten geeft respectievelijk hogere niveaus van positief of negatief affect aan.
1 maand voor de behandeling.
Veranderingen in positief/negatief affect aan het einde van de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 8 weken na aanvang van de behandeling.
Een verandering in positief en negatief affect wordt geëvalueerd door de PANAS-vragenlijstscores van beide affecten na behandeling te vergelijken met de uitgangswaarde. Een hogere score op positief affect en een lagere score op negatief affect na behandeling zal de effectiviteit van de behandeling aangeven bij het verbeteren van positief affect en het verminderen van negatief affect.
8 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00164970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren